医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）上

Publisher: Administrator Date：2024-01-16

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序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） 归口单位 适用范围 备注
[敏感词]部分 一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求
1 GB/T   42061-2022 医疗器械   质量管理体系 用于法规的要求 2022-10-14 2023-11-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
2 GB/T   42062-2022 医疗器械   风险管理对医疗器械的应用 2022-10-14 2023-11-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和
    过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制的有效性。
    本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
3 GB/Z   42217-2022 医疗器械   用于医疗器械质量体系软件的确认 2022-12-30  2024-01-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T   42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件，包括用于质量管理体系的软件、用于生产和服务提供的软件、用于监视和测量要求的软件。本文件不适用于用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。
4 YY/T   0316-2016 医疗器械   风险管理对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T   0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
5 YY/T   0664-2020 医疗器械软件   软件生存周期过程 2020-09-27 2021-09-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、[敏感词]内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
6 YY/T   1474-2016 医疗器械   可用性工程对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 [敏感词]药品监督管理局医疗器械标准管理中心 本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
7 YY/T   1437-2023 医疗器械  GB/T 42062应用指南 2023-06-20 2024-07-01 YY/T   1437-2016 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本文件提供了按照GB/T   42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T   42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T   42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T   0595-2020。
8 YY/T   0595—2020 医疗器械   质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南 2020-02-21 2020-04-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准提供了YY/T   0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
9 YY/T   1406.1-2016 医疗器械软件   第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 2016-03-23 2017-01-01 [敏感词]药品监督管理局医疗器械标准管理中心 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T   0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
（二）医疗器械质量管理通用要求 
10 YY/T   0466.1-2023 医疗器械   用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 2023-09-05 2025-09-15 YY/T   0466.1-2016 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会   本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。
11 YY/T   0466.2-2015 医疗器械   用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 2015-03-02 2016-01-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替YY   0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
12 YY/T   0869.1-2016 医疗器械   不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T   0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。
13 YY/T   0869.2-2016 医疗器械   不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T   0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。
（三）无菌医疗器械生产管理规范
14 GB/T   16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 [敏感词]食品药品监督管理局 本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）   的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
    本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
15 GB/T   16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 [敏感词]食品药品监督管理局 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）   的浮游菌测试和环境的验证。
16 GB/T   16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 [敏感词]食品药品监督管理局 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）   的沉降菌测试和环境的验证。
17 YY/T   0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2000-08-18 2000-09-15 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。
二、医疗器械[敏感词]标识（UDI）（一）UDI基础通用
18 YY/T   1630-2018 医疗器械[敏感词]标识基本要求 2018-12-20 2020-01-01 [敏感词]药品监督管理局医疗器械标准管理中心 本标准规定了医疗器械[敏感词]标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械[敏感词]标识的管理。
19 YY/T   1681-2019 医疗器械[敏感词]标识系统基础术语 2019-07-24 2020-08-01 中国食品药品检定研究院 本标准规定了医疗器械[敏感词]标识系统的基础术语和定义。
20 YY/T   1879-2022 医疗器械[敏感词]标识的创建和赋予 2022-08-17 2022-12-01 [敏感词]药品监督管理局医疗器械标准管理中心 本文件规定了医疗器械[敏感词]标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械[敏感词]标识。
（二）UDI信息化
21 YY/T   1752-2020 医疗器械[敏感词]标识数据库基本数据集 2020-06-30 2020-10-01 [敏感词]药品监督管理局信息中心 本标准规定了医疗器械[敏感词]标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械[敏感词]标识数据库的建设。
22 YY/T   1753-2020 医疗器械[敏感词]标识数据库填报指南 2020-06-30 2020-10-01 [敏感词]药品监督管理局信息中心 本标准规定了向医疗器械[敏感词]标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械[敏感词]标识数据库的填报。
三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装
23 YY/T   1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 2016-01-26 2017-01-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。
24 YY/T   1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度   （热粘强度）试验方法 2016-01-26 2017-01-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘强度）的试验方法。本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后[敏感词]的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序。
25 YY/T   1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 2020-09-27 2021-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
（二）最终灭菌医疗器械包装
26 GB/T   19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装  第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 2015-12-10 2016-09-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB/T   19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
    GB/T 19633的本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
   
27 GB/T   19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装  第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 2015-12-10 2016-09-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB/T   19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
    GB/T 19633的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
   
28 YY/T   0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料   第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 2011-12-31 2013-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。
29 YY/T   0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料   第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 2022-10-17 2023-10-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。
30 YY/T   0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第3部分：纸袋（YY/T   0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698 的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸的要求和试验方法。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装。
    注：适用的灭菌方法由制造商规定。
31 YY/T   0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第4部分：纸袋   要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
32 YY/T   0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料   第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 2023-09-05 2024-09-15 YY/T   0698.5-2009 全国医用输液器具标准化技术委员会 本文件规定了符合YY/T   0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T   19633.1和GB/T   19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。
33 YY/T   0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸   要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698 的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO   11607-1、相关[敏感词]标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    注1：YY/T 0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产。
    注2：YY/T 0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。
    本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封（FFS）包装和包装的盖材。
34 YY/T   0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸   要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698的本部分提供了用符合YY/T   0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO   11607-1、相关[敏感词]标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
35 YY/T   0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器   要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN 285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后用于器械的运输和贮存。
    注1：该容器预期用于不符合EN 285的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。
    注2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本系列标准的其他部分中规定的材料）包装。
36 YY/T   0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料   要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。
37 YY/T   0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料   要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。
    本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO   11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
    本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。
（三）无菌医疗器械包装
38 YY/T   0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法   第1部分：加速老化试验指南 2018-12-20 2020-01-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了设计加速老化方案的指南。本标准适用于快速确定GB/T   19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。本标准不适用于实时老化方案。本标准代替YY/T   0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》。
39 YY/T   0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法   第2部分：软性屏障材料的密封强度 2010-12-27 2012-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
    本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
    符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。
    本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。
    　　注：附录Ｃ和附录Ｄ分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息。
40 YY/T   0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法   第3部分：无约束包装抗内压破坏 2010-12-27 2012-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
     胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。
    蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
    注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
41 YY/T   0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法   第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 2021-03-09 2022-04-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
42 YY/T   0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法   第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） 2010-12-27 2012-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
    该试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
    本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。
43 YY/T   0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法   第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 2011-12-31 2013-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
44 YY/T   0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法   第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 2011-12-31 2013-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。
45 YY/T   0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法   第8部分：涂胶层重量的测定 2011-12-31 2013-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g/m2）。
46 YY/T   0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法   第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 2011-12-31 2013-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0681本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。
    本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。
     建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。
47 YY/T   0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法   第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 2011-12-31 2013-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 YY/T   0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
    本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。
    注：本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
48 YY/T   0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法   第11部分：目力检测医用包装密封完整性 2014-06-17 2015-07-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
49 YY/T   0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法   第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
50 YY/T   0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法   第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 2014-06-17 2015-07-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。
51 YY/T   0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法   第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 2018-11-07 2019-11-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本标准给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
52 YY/T   0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法   第15部分：运输容器和系统的性能试验 2019-10-23 2020-10-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。
53 YY/T   0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法   第16部分:包装系统气候应变能力试验 2019-05-31 2020-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。
54 YY/T   0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法   第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 2019-10-23 2020-10-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000   mL/min的材料。
55 YY/T   0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法   第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 2020-03-31 2021-04-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本标准适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
四、医疗器械生物学评价（一）基础通用
56 GB/T   16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 2008-01-22 2008-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
57 GB/T   16886.1-2022 医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2022-04-15 2023-05-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了：
      风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的基本分类；所有来源的已有相关数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全的评估。
      本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：在预期使用过程中患者的身体；使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用(如，外科手套、口罩等)。
    本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
      本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南:作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
    GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
    本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。
58 GB/T   16886.2-2011 医疗器械生物学评价   第2部分：动物福利要求 2011-12-30 2012-05-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T   16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据，以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求，以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利，并形成文件。
          本部分还给出了建议和指南，以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。
         本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。
         本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验（除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面）。
59 GB/T   16886.3-2019 医疗器械生物学评价   第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2019-06-04 2020-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T   16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
    —遗传毒性；
    —致癌性；
    —生殖和发育毒性。
    本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
    注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。
60 GB/T   16886.4-2022 医疗器械生物学评价   第4部分：与血液相互作用试验选择 2022-04-15 2023-05-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
    本文件给出了：
    a)按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
    b)器械与血液相互作用基本评价原则；
    c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
      由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
    本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
61 GB/T   16886.5-2017 医疗器械生物学评价   第5部分：体外细胞毒性试验 2017-12-29 2018-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T　16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
    本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。
    本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
62 GB/T   16886.6-2022 医疗器械生物学评价   第6部分：植入后局部反应试验 2022-04-15 2023-05-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。
    本文件适用于下列材料：
    固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料；非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。
    本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织
    反应。
    注1：将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性，其目的为表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，尤其对可降解/可吸收性材料，确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部反应进行评价。
    本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。
    本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。
    注2：用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时，两个文件的要求都要满足。
63 GB/T   16886.7-2015 医疗器械生物学评价   第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 2015-12-10 2017-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T   16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。
    本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械（如体外诊断器械）。
    注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。
64 GB/T   16886.9-2022 医疗器械生物学评价   第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 2022-12-30 2024-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z)   16886系列标准所述的生物学评价。
    本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
    本文件不适用于：
    a)纯机械过程产生的降解的评价，产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；
    注：纯机械降解主要产生颗粒物。虽然不包括在本文件范围内，但此类降解产物能引起生物学反应，可按照GB/T(Z) 16886其他部分描述的方法进行生物学评价。
    b)非降解产物的可沥滤物组分；
    不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
65 GB/T   16886.10-2017 医疗器械生物学评价   第10部分：刺激与皮肤致敏试验 2017-12-29 2018-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T   16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。
    本部分包括：
    a) 刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；
    b) 详细的体内（刺激和致敏）试验步骤；
    c) 结果解释的关键因素。 
        附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。   附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
66 GB/T   16886.11-2021 医疗器械生物学评价   第11部分：全身毒性试验 2021-11-26 2022-12-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
67 GB/T   16886.12-2023 医疗器械生物学评价   第12部分：样品制备与参照材料 2023-11-27 2024-12-01 GB/T   16886.12—2017 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO   10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求，并给出程序指南。
    本文件适用于:试验样品选择；医疗器械上代表性部分的选取；试验样品制备；试验对照；参照材料的选择和要求；浸提液制备。
    本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO   10993-18。本文件第7章、第8章、第9章、第10章[10.3.5和10.3.11b)除外]和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1~C.4给出的信息也可能是相关的。
68 GB/T   16886.13-2017 医疗器械生物学评价   第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 2017-12-29 2018-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。
      GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。   
      GB/T16886的本部分只适用于成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不适用于器械预期使用中由于机械应力、磨损、电磁辐射或诸如酶、其他蛋白质和细胞活性等生物因素所引起的器械的降解。
    注：本部分给出了讨论聚合物环境应力开裂（ESC）的资料性文本，对降解研究设计有所帮助（参见附录B）。
    GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此宜按照GB/T16886.1   、GB/T16886.16和GB/T16886.17的原则进行评价。
    由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
69 GB/T   16886.14-2003 医疗器械生物学评价   第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T   16886的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB/T16886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。
    GB/T16886 的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然 ISO   6872和 ISO9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。
    因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的[敏感词]度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB/T 16886   的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
    尽管这些材料将应用于生物医学，但 GB/T 16886 的本部分不规定降解产物的生物学活性。
   
   
70 GB/T   16886.15-2022 医疗器械生物学评价   第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 2022-12-30 2024-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。
    本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
    本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。
    注1：由于体外试验的特性，试验结果近似于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。
    注2：纯机械降解主要产生微粒状碎屑。尽管不包括在本文件范围内，但此类降解产物能引起生物学反应，并按照GB/T(Z)   16886的其他部分描述的方法进行生物学评价。
    注3：由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多，因此没有确定降解产物定量的特定分析技术。本文件中未涉及特定金属或合金中所含痕量元素（<10–6   w/w）的定性，也未提供降解产物可接受水平的特定要求。
71 GB/T   16886.16-2021 医疗器械生物学评价   第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2021-11-26 2022-12-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
72 GB/T   16886.17-2005 医疗器械生物学评价   第17部分：可沥滤物允许限量的建立 2005-11-04 2006-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T   16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。
    本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。
    本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
   
   
73 GB/T   16886.18-2022 医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 2022-12-30 2024-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。
    本文件适用于以下一项或多项：
    ——其制造材料的定性（医疗器械构造）；
    ——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成）；
    ——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的表征；
    ——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件）（可浸提物）；
    ——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物）。
    本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量）。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO   10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
    GB/T(Z) 16886（所有部分）适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”）。
    本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
74 GB/T   16886.19-2022 医疗器械生物学评价   第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 2022-12-30 2024-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。
    本文件适用于最终医疗器械材料。
    本文件不适用对降解产物的定性或定量测定，也不适用对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO   10993-14、ISO 10993-15，材料化学表征见ISO 10993-18。
    GB/T(Z) 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
75 GB/T   16886.20-2015 医疗器械生物学评价   第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2015-12-10 2017-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 GB/T16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
    本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。
    附录 A 中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。
76 GB/Z   16886.22-2022 医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南 2022-12-30 2024-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。
    本文件适用于以下内容：
    ——纳米材料的表征；
    ——用于纳米材料测试的样品制备；
    ——医疗器械中纳米物体的释放；
    ——纳米物体的毒代动力学；
    ——纳米材料的生物学评价；
    ——结果的描述；
    ——医疗器械评价中纳米材料的风险评估；
    ——生物学评价报告；
    ——在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。
    本文件不适用于以下内容：
    ——未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料；
    ——块体材料内部的纳米结构；
    ——在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。
    注：医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。
      本文件旨在提供一个通用框架，并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比，测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为指导性技术文件（GB/Z），本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识，没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。
77 GB/T   16886.23-2023 医疗器械生物学评价   第23部分：刺激试验 2023-11-27 2024-12-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；详细的体外和体内刺激试验步骤；结果解释的关键因素。
    本文件适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
78 YY/T   1815-2022 医疗器械生物学评价   应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 2022-05-18 2023-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会  本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的[敏感词]浓度进行比较；毒理学等同性研究；   与某一已知物估计的[敏感词]接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T   16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort   of concern constituent, Coc）的安全性评定。
79 YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 2023-09-05 2024-09-15 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。
（二）遗传毒性
80 YY/T   0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验   第1部分：细菌回复突变试验 2013-10-21 2014-10-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。
81 YY/T   0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验   第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2019-05-31 2020-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
82 YY/T   0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验   第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 2019-07-24 2020-08-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y   TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T   0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。
83 YY/T   0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验   第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 2014-06-17 2015-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。
84 YY/T   0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验   第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 2014-06-17 2015-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓红细胞微核畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
85 YY/T   0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验   第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 2019-07-24 2020-08-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
86 YY/T   0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验   第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 2023-01-13 2024-01-15 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
（三）生殖和发育毒性
87 YY/T   1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验   第1部分：筛选试验 2015-03-02 2016-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料的生殖和发育毒性筛选试验方法。
88 YY/T   1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验   第2部分：胚胎发育毒性试验 2015-03-02 2016-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料的胚胎发育毒性试验方法。
89 YY/T   1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验   第3部分：一代生殖毒性试验 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械/材料一代生殖毒性试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料生殖毒性潜能。
90 YY/T   1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 2017-02-28 2018-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。本标准适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。
（四）补体激活
91 YY/T   0878.1-2013 医疗器械补体激活试验   第1部分：血清全补体激活 2013-10-21 2014-10-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
92 YY/T   0878.2-2015 医疗器械补体激活试验   第2部分：血清旁路途径补体激活 2015-03-02 2016-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于固态样品的补体激活试验。本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
93 YY/T   0878.3-2019 医疗器械补体激活试验   第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 2019-07-24 2020-08-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。
（五）致敏
94 YY/T   0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验   第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 2013-10-21 2014-10-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。
95 YY/T   0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验   第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 2015-03-02 2016-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
（六）免疫原性评价
96 YY/T   1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法   第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
97 YY/T   1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法   第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
98 YY/T   1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法   第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 2016-07-29 2017-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械（或材料）对机体体液免疫功能的影响。
99 YY/T   1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 2017-03-28 2018-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
100 YY/T   1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法   第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 2016-07-29 2017-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率的方法。本标准适用于α—Gal抗原清除过程有效性的评价。
101 YY/T   1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法   第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 2019-07-24 2020-08-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。
102 YY/T   1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法   第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 2021-03-09 2022-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。
（七）降解
103 YY/T   0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 2009-12-30 2011-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，   对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。
    本标准适用于植入到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的评价， 不考虑机械或功能负荷对其的影响。降解程度的评价系根据材料在骨组织内产生的降解反应，   成骨能力的评价系根据骨组织内新骨生成的程度。
104 YY/T   1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价   第1部分：可吸收植入物指南 2021-03-09 2022-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本标准适用于基于GB/T   16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
105 YY/T   1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法   第1部分:可降解聚酯类 2021-09-06 2022-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
106 YY/T   1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法   第2部分：贻贝黏蛋白 2021-09-06 2022-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。本标准适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。
107 YY/T   1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 2022-05-18 2023-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会  本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。
108 YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 2023-06-20 2024-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。本文件适用于可吸收医疗器械。
（八）临床前动物研究和临床研究
109 YY/T   1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究   第1部分：总则 2020-09-27 2021-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
110 YY/T   1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究   第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型 2020-09-27 2021-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。本标准适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
111 YY/T   1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究   第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 2023-06-20 2024-07-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。
112 YY/T   0297-1997 医疗器械临床调查 1997-08-27 1998-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准
    a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；
      b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能（安全性与有效性）所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；
    c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架
（九）微生物控制
113 YY/T   0615.1—2007 标示“无菌”医疗器械的要求   第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 2007-07-02 2008-03-01 [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心 YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T0615的第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB   18278、GB 18279、GB18280、GB/T 19774、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
114 YY/T   0615.2—2007 标示“无菌”医疗器械的要求   第2部分：无菌加工医疗器械的要求 2007-07-02 2008-03-01 [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心 YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T   0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
115 YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 2017-02-28 2018-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
    注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
    本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
（十）动物源性医疗器械
116 YY/T   0771.1-2020 动物源医疗器械   第1部分：风险管理应用 2020-03-31 2021-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T   0316-2016结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T   0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
117 YY/T   0771.2-2020 动物源医疗器械   第2部分：来源、收集与处置的控制 2020-03-31 2021-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T   0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T   0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T   0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。
118 YY/T   0771.3-2009 动物源医疗器械   第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 2009-12-30 2011-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求,这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T0771.1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。
      注1:YY/T0771.1描述了风险分析和管理。当常规灭菌过程用于医疗器械的动物组织处理时,尚未显示能完全有效灭活传播性海绵状脑病的致病因子,选择动物来源极为重要(见YY/T   0771.1和YY/T 0771.2)。
    注2:与细菌、霉菌和酵母菌相关的标准有GB 18279、GB 18280、GB/T 19973.1、YY/T 0567、ISO 14160、GB/T   19974和ISO 17665(见参考文献)。
    YY/T0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。
    YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。
    注3:生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求,但本部分规定了对质量管理体系中某些要素的要求。要注意控制医疗器械生产或再处理所有阶段的质量管理体系标准(见YY/T0287),本部分规定的质量管理体系的要素可以作为符合YY/T0287要求的质量管理体系的一部分
    YY/T0771的本部分不考任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。
119 YY/T   0771.4-2015 动物源医疗器械   第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 2015-03-02 2016-01-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
120 YY   0970-2023 医疗保健产品灭菌   一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 2023-03-14 2026-05-01 YY   0970-2013 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认；原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；生产过程中降低生物负载的处理过程；灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估；医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。
（十一）其他
121 YY/T   1500-2016 医疗器械热原试验   单核细胞激活试验 人全血ELISA法 2016-07-29 2017-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。
122 YY/T   1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验   第1部分：体外血小板计数法 2019-05-31 2020-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本标准，其适宜性应进行论证。
123 YY/T   1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验   第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 2019-10-23 2020-10-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
124 YY/T   1651.1-2019 医疗器械溶血试验   第1部分：材料介导的溶血试验 2019-05-31 2020-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
125 YY/T   1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价   第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 2019-07-24 2020-08-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本标准适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性。
126 YY/T   1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验   第1部分：犬体内血栓形成试验 2021-03-09 2022-04-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。本标准适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。
127 YY/T   1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 2021-09-06 2022-09-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
128 YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 2023-09-05 2024-09-15 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。
129 YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 2023-09-05 2024-09-15 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法。本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定。
五、医用电气设备通用要求
130 GB   9706.1-2020 医用电气设备   第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2020-04-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 GB   9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
    本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
    如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和   章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
131 GB   9706.103-2020 医用电气设备   第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 2020-12-24 2023-05-01 [敏感词]药品监督管理局 GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
132 GB/T   14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 2009-11-15 2010-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了医用电气设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备和电气系统。
133 GB/T   42984.1-2023 健康软件   第1部分：产品安全的通用要求 2023-09-07 2024-10-01 全国医用电器标准化技术委员会 本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。
134 YY   9706.102-2021 医用电气设备   第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。
135 YY   9706.108-2021 医用电气设备   第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。
136 YY   9706.111-2021 医用电气设备   第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY   9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。
137 YY   9706.112-2021 医用电气设备   第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会   本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY  9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB   9706.1（且不符合YY  9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。
138 YY/T   9706.106-2021 医用电气设备   第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受，如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T   0316中定义的剩余风险是可接受的。
139 YY/T   9706.110-2021 医用电气设备   第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会  本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发   （分析、设计、验证和确认）要求。本标准适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的电气要求。本标准适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。
140 YY/T   0841-2023 医用电气设备   医用电气设备周期性测试和修理后测试 2023-09-05 2025-09-15 YY/T   0841-2011 全国医用电器标准化技术委员会 本文件规定了符合GB   9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件适用于符合GB   9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB   9706.1-2020第16章。
141 YY/T   1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 2016-01-26 2018-01-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准不适用于气动及液动式的脚踏开关。 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
142 YY/T   1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 2018-12-20 2020-01-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。
143 YY/T   1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备   分类 2020-02-21 2021-06-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。
144 YY/T   1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 2020-09-27 2021-09-01 全国医用电器标准化技术委员会 本标准规定了医用电气设备/系统（以下简称ME设备/系统）的能耗测试及计算方法。   本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。
145 YY/T   1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会 本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
146 YY/T   1837-2022 医用电气设备   可靠性通用要求 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会  本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
147 YY/T   1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会 本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。
148 YY/T   1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 2023-01-13 2024-01-15 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。
六、消毒灭菌通用技术（一）术语、通用方法
149 GB/T   19971-2015 医疗保健产品灭菌   术语 2015-12-10 2016-09-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
150 YY/T   0802-2020 医疗器械的灭菌  制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 2020-06-30 2021-12-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
151 YY/T   1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 2016-07-29 2017-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。本标准适用于清洗、消毒和灭菌设备或质量追溯软件的设计参考。本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定，如回收、分类、存储等内容。
152 YY/T   1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 2018-09-21 2019-09-26 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
153 YY/T   1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 2020-09-27 2021-09-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
（二）最终灭菌
154 GB   18278.1-2015 医疗保健产品灭菌  湿热    第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
155 GB   18279-2023 医疗保健产品灭菌   环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2023-09-08 2026-10-01 GB   18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 [敏感词]药品监督管理局 1.1   适用
    本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
    1.2 不适用
    1.2.1 本文件不适用于海绵状脑病(如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病)的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。
    1.2.2 本文件未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。
    1.2.3 本文件未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。
    1.2.4 本文件未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。
    1.2.5 本文件未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。
    1.2.6 本文件未包含确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。
156 GB   18280.1-2015 医疗保健产品灭菌   辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2015-12-31 2017-07-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌中的开发、确认和常规控制的要求。
157 GB   18280.2-2015 医疗保健产品灭菌   辐射 第2部分：建立灭菌剂量 2015-12-31 2017-07-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。
    本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
158 GB/T   18280.3-2015 医疗保健产品灭菌   辐射 第3部分：剂量测量指南 2015-12-31 2018-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本部分是GB   18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。
159 GB/T   19974-2018 医疗保健产品灭菌  灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 2018-05-14 2019-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
160 YY/T   0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 2013-10-21 2014-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准提供了评价医疗保健产品（包括包装）的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
161 YY/T   1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。
162 YY/T   1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。
163 YY/T   1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
164 YY/T   1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。
165 YY/T   1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。
166 YY/T   1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 2023-03-14 2024-05-01 YY/T   1268-2015 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a)   在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。
167 YY/T   1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2016-03-23 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。
168 YY/T   1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求   第1部分：物理要求 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南，是在现有国内技术水平限制条件下，对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。本标准规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求，为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
169 YY/T   1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求   第2部分：微生物要求 2015-03-02 2016-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于医疗器械及其它相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求，为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导，也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。
170 YY/T   1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 2016-03-23 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB   8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。
171 YY/T   1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 2017-03-28 2018-04-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB   18279.1提供指导。本标准不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
172 YY/T   1463-2016 医疗器械灭菌确认  选择微生物挑战和染菌部位的指南 2016-01-26 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
173 YY/T   1464-2022 医疗保健产品灭菌   低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2022-10-17 2023-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
174 YY/T   1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 2017-05-02 2018-04-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
175 YY/T   1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 2018-01-19 2019-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。
176 YY/T   1607-2018 医疗器械辐射灭菌   剂量设定的方法 2018-06-26 2019-07-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了GB   18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
177 YY/T   1608-2018 医疗器械辐射灭菌   验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 2018-06-26 2019-07-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了GB   18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB   18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
178 YY/T   1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 2018-09-28 2019-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。
179 YY/T 1613—2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 2018-09-28 2019-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB   18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
180 YY/T 1733—2020 医疗器械辐射灭菌   辐照装置剂量分布测试指南 2020-09-27 2022-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
（三）无菌加工
181 YY/T   0567.1-2013 医疗保健产品无菌加工  第1部分：通用要求 2013-10-21 2014-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
182 YY/T   0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工   第2部分：除菌过滤 2021-03-09 2022-04-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
183 YY/T   0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工   第3部分：冻干法 2011-12-31 2013-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 YY/T   0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
184 YY/T   0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工   第4部分：在线清洗技术 2011-12-31 2013-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 YY/T   0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗（CIP）过程的基本要求，并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。
185 YY/T   0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工   第5部分：在线灭菌 2011-12-31 2013-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 YY/T   0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌（SIP）的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。
186 YY/T   0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工   第6部分：隔离器系统 2022-08-17 2024-03-01 YY/T   0567.6-2011 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。
187 YY/T   0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工   第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 2016-07-29 2017-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T   0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
（四）微生物学方法
188 GB/T   19973.1-2023 医疗保健产品灭菌   微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 2023-03-17 2024-10-01 GB/T   19973.1-2015 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
   
189 GB/T   19973.2-2018 医疗器械的灭菌   微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 2018-03-15 2019-04-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB/T   19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
190 YY/T   1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 2016-07-29 2017-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
（五）指示物
191 GB   18281.1-2015 医疗保健产品灭菌   生物指示物 第1部分：通则 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
192 GB   18281.2-2015 医疗保健产品灭菌   生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围为29℃～65℃。
193 GB   18281.3-2015 医疗保健产品灭菌   生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
    本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。
   
194 GB   18281.4-2015 医疗保健产品灭菌  生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物  2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120℃～180℃。
195 GB   18281.5-2015 医疗保健产品灭菌   生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。
196 GB   18282.1-2015 医疗保健产品灭菌   化学指示物 第1部分：通则 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 1.1   GB   18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
    注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs）涉及。
    1.2 本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。
    相关的测试设备在ISO 18472中描述。
    注：特定测试指示物（二类）的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。
197 GB   18282.3-2009 医疗保健产品灭菌   化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 2009-11-15 2010-12-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO   11140-1中所述的二类指示物。
198 GB   18282.4-2009 医疗保健产品灭菌   化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 2009-11-15 2010-12-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。
199 GB   18282.5-2015 医疗保健产品灭菌   化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 2015-12-10 2017-01-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 GB   18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
200 GB/T   19972-2018 医疗保健产品灭菌   生物指示物 选择、使用和结果判断指南 2018-03-15 2018-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，本标准提供了对生物指示物的选择、使用和结果判断提供指南。本标准适用于已有的现行[敏感词]标准的生物指示物。
201 GB/T   24628-2009 医疗保健产品灭菌   生物与化学指示物 测试设备 2009-11-15 2010-05-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB   18282.1对化学指示物或GB   18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
    GB 18281.2、GB 18281.3、ISO 11138-4及GB 18282.1均要求使用本标准规定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与GB   18281和GB 18282中相关部分的规定测试方法一并使用。
   
202 GB/T   32310-2015 医疗保健产品灭菌   化学指示物 选择、使用和结果判断指南 2015-12-10 2016-09-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
七、其他（一）医疗器械标准制定和选用原则要求
203 YY/T   0467-2016 医疗器械   保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 2016-01-26 2017-01-01 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。本标准代替YY/T   0467—2003《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》。
204 YY/T   1000.1—2005 医疗器械行业标准的制定   第1部分：阶段划分、代码和程序 2005-07-18 2006-06-01 山东省医疗器械产品质量检验中心 YY/T   1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。
    本部分适用于医疗器械行业标准的制修订及其管理。
205 YY/T   1000.2—2005 医疗器械行业标准的制定   第2部分：工作指南 2005-07-18 2006-06-01 山东省医疗器械产品质量检验中心 YY/T   1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定。注：本标准中的标准的制定包括标准的修订。
    本部分不包括：
    - 专业标准化技术委员会工作章程的要求；
    - 医疗器械行业标准实施评价和复审的要求；
    - 医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求；
    - 医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。注：医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序见YY/T 10000.1
   
206 YY/T   91051-1999 医疗器械行业标准体系表 1999-01-01 2013-06-27 [敏感词]医药管理局浙江医疗器械标准化技术归口单位 本标准适用于医疗器械行业标准体系表。供行业内编制标准制、修订规划和计划时用。
207 YY/T   1473-2023 医疗器械标准化工作指南   涉及安全内容的标准制定 2023-01-13 2024-01-15 YY/T   1473-2016 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会   本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。
      本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。
   
（二）医用高分子制品
208 YY/T   0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准 2014-06-17 2015-07-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
   
209 YY/T   0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法 2016-01-26 2017-01-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 本标准规定了用于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术）和DEXA（双能X射线吸收）的试验方法。本标准适用于医用高分子制品在人体内的定位。本标准代替YY/T   0586—2005《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》。
210 YY/T   1119-2008 医用高分子制品术语 2008-10-17 2010-01-01 [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语。
    注:本标准主要收载[敏感词]标准和医药行业标准中出现的相关术语,对术语所给的定义只适用于医用高分子制品及其部件,用于指导对产品或部件命名。
第二部分 一、外科手术器械（一）专业通用领域
211 YY/T   0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件 1992-01-20 1992-07-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医疗器械电镀层分类、应用范围、技术要求、验收规则、检验方法和标记的要求。本标准适用于金属制件的防护装饰性的单层（镍、铬、锌、锡、银、金、镉、黑镍）镀层和多层（镍＋铬、镍＋镍＋铬、铜+镍＋络、铜锡合金十铬）镀层。 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。
212 YY/T   0149-2006 不锈钢医用器械   耐腐蚀性能试验方法 2006-06-19 2007-05-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器，牙用不锈钢丝等）也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。   本标准不适用于马氏体类奥氏体类不锈钢外科植人物。
213 YY/T   0171-2008 外科器械   包装、标志和使用说明书 2008-10-17 2010-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
214 YY/T   0294.1-2016 外科器械   金属材料  第1部分：不锈钢 2016-03-23 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 YY/T   0294 的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。      注：在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器械设计需要，允许选用本部分之外的材料，所以，本部分的内容非选用制造材料的[敏感词]依据。制造商在选用不锈钢材料时，还应该考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料负责。
215 YY/T   1052-2004 手术器械标志 2004-11-08 2005-11-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。本标准适用于手术器械标志。本标准不适用于外科植入物标志。
（二）刀
216 GB   8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 2006-09-14 2007-05-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸
217 YY/T   0072-2010 眼科用刀通用技术条件 2010-12-27 2012-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀。
218 YY/T   0174-2019 手术刀片 2019-05-31 2020-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
219 YY/T   0175-2005 手术刀柄 2005-07-18 2006-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了手术刀柄的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
    本标准适用于安装手术刀片后可切割人体软组织的手术刀柄。 		根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
220 YY/T   0454-2008 无菌塑柄手术刀 2008-10-17 2010-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀，该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
（三）剪
221 YY/T   0176-2006 医用剪   通用技术条件 2006-06-19 2007-05-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于点接触剪切、迭鳃式医用剪类产品。
222 YY/T   0672.2-2011 内镜器械   第2部分：腹腔镜用剪 2011-12-31 2013-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 YY   0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
    本部分适用于腹腔镜用剪（，供施行腹腔镜手术时，剪切腔内组织用。 		根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
223 YY/T   0176.9-2011 眼用剪 2011-12-31 2013-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。
224 YY/T   0596-2006 医用剪 2006-06-19 2007-05-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医用剪的命名、型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供剪切敷料、人体组织用的医用剪。
   
   
225 YY/T   1135-2008 骨剪 2008-10-17 2010-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了骨剪的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供剪切、修整人体骨骼用的骨剪。
（四）钳
226 GB/T 2766-2022 外科器械   非切割铰接器械通用要求和试验方法 2022-10-14 2023-11-01 全国外科器械标准化技术委员会 本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、性能、试验方法、标记的要求。本文件适用于非切割铰接器械类产品。
227 YY/T   0077-2013 喉钳通用技术条件 2013-10-21 2014-10-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了喉钳的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。
228 YY/T   0078-1992 气管异物钳   通用技术条件 1992-01-20 1992-07-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了气管异物钳的技术要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输，贮存等要求。本标准适用于气管异物钳类产品。 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。
229 YY/T   0173-2010 手术器械   鳃轴、螺钉和铆钉 2010-12-27 2012-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了手术器械鳃轴、螺钉和铆钉的分类、型式和尺寸等要求。本标准适用于供手术器械钳类产品设计鳃轴、螺钉、铆钉时选用。
230 YY/T   0173.4-2005 手术器械  唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈 2005-07-18 2006-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈的分类、要求。本标准适用于供手术器械产品设计唇头钩、唇头齿、锁止牙和蛋形指圈时选用。
231 YY/T   1058-2004 手术器械  鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径 2004-11-08 2005-11-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了手术器械锶部的长度、宽度、厚度和轴直径。本标准适用于迭鳃式、穿鳃式、镶鳃式的钳类产品选用。
232 YY/T   1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 2004-11-08 2005-11-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了内镜用软管式活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书，包装、运输和贮存。
    本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜用软管式活组织取样钳。
233 YY/T   0177-2005 组织钳 2005-07-18 2006-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了组织钳产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。
234 YY/T   0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠、乙状结肠活体取样钳。
235 YY/T   0246-2010 鼻咽活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳。
236 YY/T   0452-2003 止血钳 2003-06-20 2004-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了止血钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供夹持人体内血管、组织作止血用的止血钳。
237 YY/T   0597-2006 施夹钳 2006-06-19 2007-05-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
    本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。
238 YY/T   1015-2016 眼用持针钳 2016-01-26 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于眼用持针钳，供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。
239 YY/T   1021.1-2022 牙科学   拔牙钳 第1部分：通用要求 2022-05-18 2023-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。
240 YY/T   1021.2-2023 牙科学   拔牙钳 第2部分：标示 2023-09-05 2024-09-15 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。本文件适用于所有牙科拔牙钳。
241 YY/T   1021.3-2023 牙科学   拔牙钳 第3部分：设计 2023-09-05 2024-09-15 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 本文件规定了牙科用拔牙钳的设计。本文件适用于所有牙科用拔牙钳。
242 YY/T   1031-2016 持针钳 2016-03-23 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则。本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。
243 YY/T   1472.1-2016 胸科小切口器械   第1部分：滑板式手术钳 2016-01-26 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了滑板式手术钳的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于：滑板式手术钳，供进行小切口胸外科手术时用；小切口组织钳，钳夹组织器官，如肺叶、淋巴结；小切口分离结扎钳，分离靶器官，如血管、组织；小切口血管钳，夹持阻断血管；小切口持针钳，夹持缝合针。
（五）镊
244 YY/T   0295.1-2005 医用镊通用技术条件 2005-07-18 2006-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医用镊类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于两片叠合式医用镊。
245 YY/T   0686-2017 医用镊 2017-03-28 2018-04-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊（夹持人体组织）、胸腔镊（夹持胸腔组织）、心肌镊（夹持心肌组织）、脑用镊（夹持脑组织）、鼻用镊（夹持、分离鼻内组织）、耳用镊（夹持、分离耳内组织）、肿瘤摘除镊（摘除颅内肿瘤）、整形镊（夹持人体组织）和敷料镊（夹持敷料）。本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。本标准代替YY/T   0686—2008《医用镊》。
246 YY/T   0819-2010 眼科镊 2010-12-27 2012-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了眼科镊的形式与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于夹持眼部软组织、滚挤沙眼颗粒、拔除倒睫毛、摘除晶状体和夹持囊肿用的眼科镊。
（六）缝合针
247 YY/T   0877-2013 荷包缝合针 2013-10-21 2014-10-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 		根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
248 YY/T   0043-2016 医用缝合针 2016-03-23 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医用缝合针分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书以及贮存等内容。   本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针。
（七）缝合线
249 YY   0167-2020 非吸收性外科缝线 2020-02-26 2021-03-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。
250 YY   1116-2020 可吸收性外科缝线 2020-02-26 2021-03-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
251 YY/T   1746-2020 可吸收性外科缝线   体外水解后断裂强力试验方法 2020-09-27 2021-09-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了可吸收性外科缝线在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
（八）吻（缝）合器
252 YY/T   0245-2008 吻（缝）合器   通用技术条件 2008-04-25 2009-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管状切口吻合及痔上粘膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。
253 YY   0875-2023 外科器械   直线型吻合器及组件 2023-09-05 2026-09-15 YY   0875-2013、YY 0876-2013 全国外科器械标准化技术委员会 本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本文件适用于直线型吻合器及组件。本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。
254 YY/T   1415-2016 皮肤吻合器 2016-03-23 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、型式检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
    本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器。
   
255 YY/T   1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器   胶圈或弹力线式 2023-03-14 2024-05-01 全国外科器械标准化技术委员会 本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。
（九）其他
256 YY/T   0075-2005 泪道探针 2005-07-18 2006-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了泪道探针的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输和贮存。本标准适用于泪道探针，该产品供泪道探通用。 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
257 YY/T   0073-2013 泪囊牵开器 2013-10-21 2014-10-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。
    本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。
258 YY/T   0079-2016 医用金属夹 2016-03-23 2017-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了医用金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹。
259 YY/T   0179-2005 丁字式开口器 2005-07-18 2006-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了丁字式开口器产品（以下简称开口器）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于开口器，该产品供急救时撑开口腔用。
260 YY/T   0180-2013 眼睑拉钩 2013-10-21 2014-10-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。
    本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。
261 YY/T   0189-2008 鼻镜 2008-10-17 2010-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。
262 YY/T   0190-2008 肛门镜 2008-10-17 2010-01-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。
263 YY/T   0191-2011 腹腔吸引管 2011-12-31 2013-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于腹腔吸引管。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。
264 YY/T   1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 2022-07-01 2023-07-01 全国外科器械标准化技术委员会 本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。
265 YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹 2023-09-05 2024-09-15 全国外科器械标准化技术委员会 本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。
二、注射器（针）、穿刺器械（一）专业通用领域
266 GB/T   1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头   第1部分：通用要求 2015-12-10 2017-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 GB/T   1962 的本部分规定了注射器、注射针及其他医疗器械   6%（鲁尔）圆锥接头通用要求的尺寸，要求，试验方法。本部分适用于刚性和半刚性的注射器、注射针及其他医疗器械   6%（鲁尔）圆锥接头通用要求。不适用于较柔软的或弹性体材料制成的 6%（鲁尔）圆锥接头。
267 GB/T   1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头   第2部分：锁定接头 2001-09-18 2002-02-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械（如输液设备）6%（鲁尔）圆锥锁定接头锁定接头的尺寸，要求，试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的的圆锥接头并包括了试验方法，但对较柔韧或有弹性的材料没有规定
（二）注射器
268 GB   15810-2019 一次性使用无菌注射器 2019-10-14 2020-11-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用无菌注射器（以下简称“注射器”）的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
    本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
      本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、[敏感词]带针注射器带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
269 YY/T   0573.2-2018 一次性使用无菌注射器   第2部分：动力驱动注射泵用注射器 2018-09-28 2019-10-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液的兼容性。
270 YY/T   0573.3-2019 一次性使用无菌注射器   第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 2019-05-31 2020-06-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。
271 YY/T   0573.4-2020 一次性使用无菌注射器   第4部分：防止重复使用注射器 2020-02-26 2021-03-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外[敏感词]注射器的防止重复使用的性能，本标准并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本标准不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射器与注射药液的相容性。本标准没有规定自毁特性的设计要求。
272 YY/T   91016-1999 全玻璃注射器名词术语 1987-06-16 1988-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准适用于全玻璃注射器名词术语。 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
273 YY   1001.1-2004 玻璃注射器   第1部分：全玻璃注射器 2004-10-10 2005-09-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 YY1001的本部分规定了全玻璃注射器的分类，术语，要求，试验方法，检验规则，标志，使用说明书和包装，运输，贮存的要求。本部分适用于全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体进行皮下，肌肉，静脉注射药液及抽取液体等用。
274 YY   1001.2-2004 玻璃注射器   第2部分：蓝芯全玻璃注射器 2004-10-10 2005-09-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 YY   1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本部分适用于蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。
275 YY/T   91017-1999 全玻璃注射器器身密合性试验方法 1987-06-16 1988-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准适用于全玻璃注射器的器身密合性试验 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
276 YY/T   0243-2016 一次性使用无菌注射器用活塞 2016-03-23 2017-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。本标准规定了一次性使用注射器用活塞的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存等内容。本标准代替YY/T   0243—2003《一次性使用无菌注射器用活塞》。
277 YY/T   0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 2018-04-11 2019-05-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。本标准代替YY   0497—2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》。
278 YY/T   0820-2010 牙科筒式注射器 2010-12-27 2012-06-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO   9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。
279 YY/T   0821-2022 一次性使用配药用注射器 2022-07-01 2023-07-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本文件规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。本文件适用于临床抽取或配制药液用的配药器。本文件不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、[敏感词]带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及注射药液用过滤器。
280 YY/T   0907-2023 医用无针注射器   要求及试验方法 2023-06-20 2024-07-01 YY/T   0907-2013 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称无针注射器）的要求和试验方法。本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。本文件不适用于无针注射器的如下给药方式：使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药品装置）；产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、雾化器）；皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；输液系统，用置入人体的人工管道、导管和/或针头进行药品添加或测量。
281 YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器 2013-10-21 2014-10-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准适用于一次性使用注射用过滤器（以下简称过滤器），过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。
282 YY/T   0909-2013 一次性使用低阻力注射器 2013-10-21 2014-10-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。
283 YY/T   1768.1-2021 医用针式注射系统   要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 2021-03-09 2022-04-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。本标准不适用于无针注射器。本标准不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。
284 YY/T   1768.2-2021 医用针式注射系统   要求和试验方法 第2部分: 针头 2021-03-09 2022-04-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。本标准适用于与YY/T   1768.1的针式注射系统（NIS）配套使用的针头。本标准不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。
（三）注射针
285 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 2015-12-10 2017-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了公制规格0.2mm～3.4mm   的正常壁，薄壁和0.6～ 2.1mm   的超薄壁的尺寸，表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内，皮下，肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管（下称针管）。本标准不适用于易弯式不锈钢针   管，因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管，但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准重点规定尺寸。
286 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 2016-06-14 2018-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了公称外径为0.3mm～1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。本标准规定的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适用于其他项适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内，皮下，肌肉，静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
287 GB/T   42063-2022 锐器伤害保护   要求与试验方法 一次性使用皮[敏感词]射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 2022-10-14 2023-11-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。
      本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮[敏感词]射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置包含可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现所述锐器伤害保护。  
    本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。
288 YY/T 0296—2022 一次性使用注射针   识别色标 2022-05-18 2023-06-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。
289 YY/T 0282-2009 注射针 2009-06-16 2010-10-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
290 YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 2018-04-11 2019-05-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO   9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。本标准代替YY   0587—2005《一次性使用无菌牙科注射针》。
（四）穿刺器械
291 YY/T   0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2022-05-18 2023-06-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。
292 YY/T   0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 2021-03-09 2022-04-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。
293 YY/T   0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 2022-08-17 2023-09-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本文件规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于一次性使用麻醉用过滤器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。
294 YY/T 1783-2021 内镜手术器械   重复性使用腹部穿刺器 2021-03-09 2022-04-01 全国外科器械标准化技术委员会 本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器。
295 YY/T   0980.1-2016 一次性使用活组织检查针   第1部分：通用要求 2016-03-23 2017-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
296 YY/T   0980.2-2016 一次性使用活组织检查针   第2部分：手动式 2016-01-26 2017-01-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用活组织检查针—手动式的要求。本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。本标准不适用于重复使用的手动式活检针、重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。
297 YY/T   0980.3-2016 一次性使用活组织检查针   第3部分：机动装配式 2016-07-29 2017-06-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用的机动装配式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。本标准不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
298 YY/T   0980.4-2016 一次性使用活组织检查针   第4部分：机动一体式 2016-07-29 2017-06-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用的机动一体式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。
299 YY/T 1148-2009 腰椎穿刺针 2009-06-16 2010-12-01 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 本标准规定了公称外径0.4mm～1.6mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。
300 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 2020-02-26 2021-03-01 全国外科器械标准化技术委员会 本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。
三、外科植入物（一）专业通用领域
301 GB/T 24629-2009 外科植入物   矫形外科植入物维护和操作指南 2009-11-15 2010-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准给出了对矫形外科植入物（例如目前使用的金属、陶瓷和聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥）从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
302 GB/T   25440.1-2021 外科植入物的取出与分析   第1部分：取出与处理 2021-11-26 2022-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 GB/T   25440的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是，本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动，但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。
303 GB/T   25440.2-2021 外科植入物的取出与分析   第2部分：取出外科植入物的分析 2021-11-26 2022-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 GB/T   25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。注：依据对取出外科植入物破坏程度的增加，分析分为三个阶段。本部分也适用于其他材料，例如动物源性植入物。
304 YY/T 0340-2009 外科植入物   基本原则 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
305 YY/T 0640-2016 无源外科植入物   通用要求 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准适用于除齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织植入物之外的无源外科植入物。本标准代替YY/T   0640—2008《无源外科植入物通用要求》。
306 YY/T 0682-2008 外科植入物　外科植入物用最小资料群 2008-10-17 2010-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。本标准适用于植入性医疗器械（植入超过30d）的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植入性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。
307 YY/T 0728-2009 外科植入物   术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 2009-06-16 2010-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准给出了术语“外翻”和“內翻”在矫形外科中的目前用法，并描述了特殊用法，使其易于理解，减少混淆。
308 YY/T   0987.1-2016 外科植入物   磁共振兼容性 第1部分： 安全标记 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于外科植入物。本标准规定了外科植入物和其他物体在磁共振（MR）环境中的安全标记以提供安全提示信息。
309 YY/T   0987.2-2016 外科植入物   磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0987的本部分规定了医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统中进行。
310 YY/T   0987.3-2016 外科植入物   磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植入物。本标准规定了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依靠电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影的评价方法。
311 YY/T   0987.4-2016 外科植入物   磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于无源植入物。本标准规定了磁共振成像（MRI）时无源植入物上或周围组织射频（RF）致热的试验方法。
312 YY/T   0987.5-2016 外科植入物   磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于金属或部分金属外科植入物。本标准规定了磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。
（二）材料
313 GB 4234.1-2017 外科植入物   金属材料 第1部分：锻造不锈钢 2017-12-29 2019-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。
314 GB   4234.4-2019 外科植入物   金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 2019-10-14 2021-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。
315 GB   4234.9-2023 外科植入物   金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 2023-11-27 2025-12-01 [敏感词]药品监督管理局 本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。
    本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。
    注：对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。
316 YY/T   0605.5-2007 外科植入物   金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 2007-01-31 2008-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金的特性和相应的试验方法。
317 YY/T   0605.6-2007 外科植入物   金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 2007-01-31 2008-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。
318 YY/T   0605.7-2007 外科植入物   金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 2007-01-31 2008-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0605的本部分规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的特性和相应的试验方法。
319 YY/T   0605.8-2007 外科植入物   金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 2007-01-31 2008-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金的特性和相应的试验方法。
320 YY 0605.9-2015 外科植入物   金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 2015-03-02 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准代替YY   0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。
321 YY   0605.12-2016 外科植入物   金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 2016-01-26 2018-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY   0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。
322 GB 23102-2008 外科植入物   金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 2008-12-30 2010-03-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。
323 GB/T   24627-2023 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 2023-12-28 2025-01-01 GB   24627—2009 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了用于制造外科植人物，名义成分(质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
    本文件适用于直径或厚度为5.5mm～94.0mm的的轧制产品。
324 GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔钽材料 2018-12-28 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。
    本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。
325 GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 2018-12-28 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。
    本标准适用于厚度为2mm～30mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。
326 GB/T   19701.1-2016 外科植入物   超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 2016-12-13 2018-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 GB/T   19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。
327 GB/T   19701.2-2016 外科植入物   超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 2016-12-13 2018-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 GB/T   19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试验方法。
    GB/T   19701的本部分不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
328 YY/T   0772.3-2009 外科植入物   超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。
329 YY/T   0772.4-2022 外科植入物   超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 2022-08-17 2023-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。
330 YY/T   0772.5-2009 外科植入物   超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 YY/T   0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料进行形态评价的试验方法。
    本部分不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料。
331 GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 2008-12-30 2009-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
332 YY/T   1294.2-2015 外科植入物   陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 2015-03-02 2016-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。
333 GB 23101.1-2008 外科植入物   羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 2008-12-30 2010-03-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 GB/T   23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层、非陶瓷羟基磷灰石、羟基磷灰石粉体、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
334 GB   23101.2-2008 外科植入物   羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 2008-12-30 2010-03-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 GB/T   23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
335 GB/T   23101.3-2023 外科植入物   羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 2023-11-27 2024-12-01 GB/T   23101.3-2010 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。
    注：这些测试旨在描述材料的特性并在组织之间进行交流。测试的目的不是替代公司的内部运营和评估测试。
    本文件适用于羟基磷灰石结晶度、相组成、杂质元素和钙磷原子比的评估。
336 GB/T   23101.4-2023 外科植入物   羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 2023-11-27 2024-12-01 GB/T   23101.4-2008 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
    注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
    本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
337 GB/T   23101.6-2022 外科植入物   羟基磷灰石 第6部分：粉末 2022-04-15 2023-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。
    本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。
    本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
338 YY/T 0966-2014 外科植入物   金属材料 纯钽 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材。本标准规定了外科植入物用纯钽的化学成分、显微组织、力学性能及相应试验方法。 [敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。
339 YY/T 1615-2018 外科植入物   钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 2018-11-07 2019-11-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。
340 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 2002-09-24 2003-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。
341 YY/T 0512-2009 外科植入物   金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准提供了外科植入物用   α+β钛合金棒材的显微组织命名的金相学显微图片。本标准适用于直径或等效直径不超过100mm的棒材。本标准不包括专用显微组织的要求。
342 YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 2008-04-25 2009-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了测量NiTi形状记忆合金相变温度的程序。
343 YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 2021-03-09 2022-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形，确定马氏体向奥氏体转变温度的测试方法。本标准适用于完全退火或热处理的镍钛合金。
344 YY/T   1074-2002 外科植入物   不锈钢产品点蚀电位 2002-09-24 2003-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的测量。
345 YY/T 1427-2016 外科植入物   可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了用于测试植入用金属材料、外科植入物及医疗器械耐腐蚀试验的标准环境条件。本标准适用于金属医疗器械或材料。
346 YY/T 1552-2017 外科植入物   评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 2017-09-25 2018-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准特别适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料，其典型即为外科植入物用材料。
    本试验方法旨在用于研究单一金属材料或合金。本标准不适用于不相似的材料组合。
347 YY/T 1565-2017 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法，并以资料性附录形式给出了铸造金属外科植入物内部缺陷可接受限的指导。
348 YY/T 1772-2021 外科植入物   电解液中电偶腐蚀试验方法 2021-03-09 2022-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态下的腐蚀行为。本标准不适用于评价外科植入物所发生的其他形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用于评价表面状态的改变。
349 YY   0459-2003 外科植入物   丙烯酸类树脂骨水泥 2003-06-20 2004-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了不透射线和可透射线的，主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。
350 YY/T   0484-2004 外科植入物   双组分加成型硫化硅橡胶 2004-07-16 2005-08-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了生产（部分或全部）外科植入物用双组分加成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法。 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。
351 YY/T   0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于能在30°C被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂。本标准所述的聚D,L-丙交酯均聚物是指无定形的（即无结晶性）、由内消旋丙交酯或等摩尔的D-丙交酯和L-丙交酯（外消旋）聚合而成。本标准所述的D,L-丙交酯-乙交酯共聚物也是指无定形的、由乙交酯和内消旋丙交酯或等摩尔的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩尔分数等于或超过50％。本标准不适用于因含有足够尺度的丙交酯等规聚合链段而会引起其潜在结晶的均聚物或共聚物。本标准不适用于因含有足够尺度的乙交酯链段而会引起其潜在结晶的丙交酯-乙交酯共聚物，因此为在室温条件下能完全溶解，需用含氟溶剂。本标准特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于70％（质量分数65.3％）的丙交酯-乙交酯共聚物。本标准不适用于嵌段共聚物或由总摩尔百分比差额超过1.5（总摩尔数的1.5％）的D-丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。
352 YY/T   0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 2008-04-25 2009-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其它添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。
353 YY/T   0661-2017 外科植入物   半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017-09-25 2018-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70％（质量分数为65.3％）的丙交酯-乙交酯共聚物，不适用于拥有足够大小的乙交酯片段，以提供潜在的乙交酯基结晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解（见ASTM    F2313）；此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5％的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物(见YY/T   0510)。
354 YY/T   0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。本标准适用于GB/T   19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T   19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
355 YY/T   1431-2016 外科植入物   医用级超高分子量聚乙烯纱线 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能（包括残留溶剂、微量元素、密度、长丝线密度、特性粘度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）和需遵循的试验方法。本标准适用于作为医疗器械部件原料（如缝合或韧带固定用）使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。
356 YY/T   0473-2004 外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 2004-03-23 2005-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。
    本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。
      本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。
    本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。
357 YY/T   0474-2004 外科植入物用L-丙交酯树脂及制品　体外降解试验 2004-03-23 2005-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。
    本标准的目的在于比较（或）评价材料或加工条件。
    本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：
    a）块材；
    b）加工材；
    c）最终产品（经包装和灭菌的植入物）。
    本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。
358 YY/T   0813-2010 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯样品的溶胀度，对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子量以及重复单元的数量进行测定。本测试方法用于测量UHMWPE样品浸没在邻二甲苯溶剂中时高度发生的变化。
359 YY/T   0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本试验方法描述了医用植入物超高分子量聚乙烯（UHMWPE）中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。
360 YY/T   0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准描述了超高分子量聚乙烯（UHMWPE）熔化焓和熔点的测定方法，以及结晶度的计算方法。
      本方法可用于粉料、固化成型后的材料、成品或使用过的UHMWPE。本方法也可用于经辐射的或化学交联的UHMWPE的熔化焓、熔点和结晶度的测定。
    本方法不针对具体应用指定结晶度范围或熔点。
361 YY/T   1429-2016 外科植入物   丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤及具体方法。本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥。
362 YY/T   1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了通过小型盘状试样测定超高分子量聚乙烯力学性能的小冲孔试验方法。本标准适用于：表征经柱塞挤出或模压成型后超高分子量聚乙烯（UHMWPE）外科手术材料的性能、评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物、对由人体回收（从体内取出）的相应植入物进行测试。
363 YY/T   1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定   第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了ICP—MS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的测定。
364 YY/T   1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定   第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了在含氧气（量热高压贮罐）的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯元素含量进行定量分析的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的测定。
365 YY/T   1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定   第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙（Ca）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙（Ca）元素的测定。
366 YY/T   1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定   第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的测定。
367 YY/T   1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 2021-03-09 2022-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。
368 YY/T   1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 2019-10-23 2020-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA）、聚（D-乳酸）树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。
369 YY/T   1707-2020 外科植入物   植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 2020-02-21 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
370 YY/T   0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 2008-10-17 2010-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三钙（β-TCP）材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级β-磷酸三钙材料。
371 YY/T   0964-2014 外科植入物   生物玻璃和玻璃陶瓷材料 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术。本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。本标准不适用于合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-和β-磷酸三钙以及白磷钙石。
372 YY/T   1558.3-2017 外科植入物   磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 2017-09-25 2018-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充材料。
373 YY/T   1715-2020 外科植入物   氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆（氧化钇四方氧化锆多晶体，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。
374 YY/T   1447-2016 外科植入物   植入材料磷灰石形成能力的体外评估 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了在模拟体液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的检测方法。本标准适用于在模拟体液（SBF）中植入材料表面形成的磷灰石。 [敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。
375 YY/T   1640-2018 外科植入物   磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 2018-12-20 2020-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB   23101.1、GB 23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T 0683规定的β-磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分（＜10%）的双相复合物等。
376 YY/T   0988.1-2016 外科植入物涂层   第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于钴-28铬-6钼合金粉末，该粉末可以在钴-28铬-6钼合金植入物上形成涂层。本标准规定了钴-28铬-6钼合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。
377 YY/T   0988.2-2016 外科植入物涂层   第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于钛及钛-6铝-4钒合金粉末，该粉末可以在钛合金植入物上形成涂层。本标准规定了纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。
378 YY/T   0988.3-2021 外科植入物涂层   第3部分：贻贝黏蛋白材料 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。本标准适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
379 YY/T   0988.11-2016 外科植入物涂层   第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于评价在拉伸形式下（垂直于粘结平面方向上）涂层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度。本标准规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。
380 YY/T   0988.12-2016 外科植入物涂层   第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于评价在剪切形式下（平行于粘接平面方向上）涂层对基体的粘结程度或内部结合程度。本标准规定了在室温条件下粘结在致密金属基体上的连续磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法。
381 YY/T   0988.13-2016 外科植入物涂层   第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层以及覆盖有磷酸钙的金属涂层。本标准规定了确定磷酸钙涂层、多孔、非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也规定了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。
382 YY/T   0988.14-2016 外科植入物涂层   第14部分：多孔涂层体视学评价方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于涂覆于植入物上用于提高植入物固定性的多孔涂层。本标准规定了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。
383 YY/T   0988.15-2016 外科植入物涂层   第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层。本标准规定了量化金属热喷涂涂层耐磨性能的试验方法。
384 YY/T   1706.1-2020 外科植入物   金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 2020-02-21 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。本标准适用于大气或真空等离子喷涂。本标准不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层，或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。
385 GB/T   41672-2022 外科植入物   骨诱导磷酸钙生物陶瓷 2022-07-11 2023-08-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。
（三）矫形器械及工具
386 YY/T   0726-2020 无源外科植入物联用器械   通用要求 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。
387 YY/T   0508-2009 外固定支架专用要求 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于矫形外科的外固定支架，不适用于骨针。
388 YY/T   1137-2017 骨锯通用技术条件 2017-05-02 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志及包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。本标准代替YY   1137—2005《骨锯通用技术条件》。
389 YY/T   1141-2017 骨凿通用技术条件 2017-09-25 2018-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。本标准代替YY/T   91141—1999《骨科凿类通用技术条件》和YY 91071—1999《平骨凿》、YY 91072—1999《圆骨凿》、YY   91073—1999《医用凿凿切性能测试方法（平凿、圆凿）》。
390 YY/T   0957.1-2014 矫形工具   拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于内六角螺钉用扳手。本标准规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。本标准所规定的扳手适用于符合ISO   5835要求的螺钉。
391 YY/T   0957.2-2014 矫形工具   拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀。本标准规定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本标准所规定的螺丝刀适用于符合ISO   9268要求的螺钉。
392 YY/T   0958.1-2014 矫形用钻类器械   第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于采用不锈钢材料制造的骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀。本标准规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记等要求。
393 YY/T   1122-2017 咬骨钳（剪）通用技术条件 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。本标准代替YY   1122—2005《咬骨钳（剪）通用技术条件》和YY /T 1127—2006《咬骨钳》。
394 YY/T   1133-2020 无源外科植入物联用器械   金属骨钻 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。
395 YY/T   1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求 2022-07-01 2023-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
（四）骨科植入物
396 GB/T   12417.1-2008 无源外科植入物   骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 2008-12-15 2010-02-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了骨接合用无源外科植入物的特殊要求。除ISO   14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做了特殊要求。
397 GB/T   12417.2-2008 无源外科植入物   骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 2008-12-15 2010-02-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥的特殊要求。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
398 GB/T   41428.1-2022 外科植入物   骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 2022-04-15 2023-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
    本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
    注：CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。
399 YY   0117.1-2005 外科植入物   骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 2005-12-07 2006-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物——骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
400 YY   0117.2-2005 外科植入物   骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 2005-12-07 2006-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了用ZTi6Al4V钛合金材料制造外科植入物——骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
401 YY   0117.3-2005 外科植入物   骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 2005-12-07 2006-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了用外科植入物用钴-铬-钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收。
402 YY/T   0652-2016 植入物材料的磨损   聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或尸检时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。本标准适用于植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的聚合物和金属材料磨屑。本标准代替YY/T   0652—2008《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》。
403 YY/T   0920-2014 无源外科植入物   关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。
404 YY/T   0809.1-2010 外科植入物   部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 YY/T   0909的本部分规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。
405 YY/T   0809.2-2020 外科植入物   部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T   0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T   0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；YY/T   0809.1—2010中分类b）中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；YY/T   0809.1—2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本标准适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。
406 YY/T   0809.4-2018 外科植入物   部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 2018-09-28 2019-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。本标准代替YY/T   0809.4—2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》。
407 YY/T   0809.6-2018 外科植入物   部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 2018-09-21 2019-09-26 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了在特定的试验条件下，部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求。本标准不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。本标准适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本标准也规定了试验的条件，考虑了影响试验股骨部件的重要参数，并且描述了试样的安装方法。
408 YY/T   0809.8-2010 外科植入物   部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 YY/T   0809的本部分规定了在特定的实验条件下，有扭矩作用的部分和全髋关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。本部分不适用于以下情况：a）特殊临床用途的假体；   b）柄的中线为三维曲线，与颈部的轴线不在同一平面。
409 YY/T   0809.10-2022 外科植入物   部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。
410 YY/T   0809.12-2020 外科植入物   部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了在特定的实验室条件下，测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短期形变的试验方法，也规定了测试条件，考虑了影响测试部件的重要参数，并且描述了试验样品的安装方法。此外，还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数。本标准适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对比、评估。髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况。本试验得到的结果不能直接用于预测髋臼部件在体内的性能。本标准不包括试验样品的检查方法。
411 YY/T   0809.13-2020 外科植入物   部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 2020-02-21 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方法。本标准适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄（以下简称锥体）通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。本标准不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
412 YY/T   0651.1-2016 外科植入物   全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。本标准适用于全髋关节假体。本标准代替YY/T   0651.1—2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》。
413 YY/T   0651.2-2020 外科植入物   全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了按YY/T   0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。
414 YY/T   0651.3-2020 外科植入物   全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。本标准适用于全髋关节假体。
415 YY   0118-2016 关节置换植入物   髋关节假体 2016-01-26 2018-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。本标准代替YY   0118—2005《髋关节假体》。
416 YY/T   1705-2020 外科植入物   髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 2020-02-21 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。
417 YY/T   1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 2022-10-17 2023-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。
418 YY/T   1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度（可从材质单中得到）的情况。本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中，以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价，以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析，不包括疲劳强度的预测。
419 YY/T   1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 2020-02-26 2021-03-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。
420 YY/T   0919-2014 无源外科植入物   关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。 [敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。
421 YY   0502-2016 关节置换植入物   膝关节假体 2016-01-26 2018-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。本标准代替YY   0502—2005《膝关节假体》。
422 YY/T   0924.1-2014 外科植入物   部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于部分和全膝关节假体部件。本标准规定了膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件的分类、定义和尺寸标注。
423 YY/T   0924.2-2014 外科植入物   部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于金属、陶瓷或塑料的股骨部件和胫骨部件。本标准规定了部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。
424 YY/T   0810.1-2010 外科植入物   全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 YY/T   0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此试验方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
425 YY/T   1426.1-2016 外科植入物   全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本标准适用于全膝关节假体。 [敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。
426 YY/T   1426.2-2016 外科植入物   全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了按YY/T   1426.1进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。本标准适用于全膝关节假体。 [敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。
427 YY/T   1426.3-2017 外科植入物   全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2017-09-25 2018-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。 [敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。
428 YY/T   1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。
429 YY/T   1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
430 YY/T   1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
431 YY/T   0963-2014 关节置换植入物   肩关节假体 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体和组合式假体。本标准规定了肩关节假体的分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装机制造商提供信息的要求。本标准不适用于定制型假体。
432 YY/T   1634-2018 关节置换植入物   肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 2018-12-20 2020-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移（如：上下或前后）作用下，肩盂部件的摆动量或转动量的测试方法。在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动。同时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内衬做周期性关节运动时，肩盂部件摆动量或转动量的测量方法。通过加载循环前后的位移量来量化运动。可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制，如解剖型和倒置型部件的分离。本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。
433 YY/T   1647-2019 关节置换植入物   肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 2019-10-23 2020-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了肩关节假体中组合式关节盂部件的静态剪切分离力的测试方法。组合式关节盂部件应包含一个单独的关节盂内衬和关节盂背衬。关节盂内衬和关节盂背衬可由以下材料任意组合制成：金属合金、聚合材料以及复合材料。本标准适用于产品的设计验证和与其他假体的比较。
434 YY   0341.1-2020 无源外科植入物   骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 2020-09-27 2022-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。
435 YY   0341.2-2020 无源外科植入物   骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 2020-09-27 2022-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T   0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。
436 YY/T   0856-2011 骨接合植入物   金属角度固定器 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定，对角度固定器在体内与使用相关的重要力学性能也给出了标准试验方法。本标准不适用于髋关节髓内螺钉和其他无侧板的角度固定器。
    本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法：金属角度固定器单次压弯试验方法（见附录A）、金属角度固定器弯曲疲劳试验方法（见附录B）。
437 YY   0017-2016 骨接合植入物   金属接骨板 2016-07-29 2018-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊设计接骨板的描述和要求。本标准代替YY   0017—2008《骨接合植入物金属接骨板》。
438 YY   0018-2016 骨接合植入物   金属接骨螺钉 2016-07-29 2018-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。本标准不适用于脊柱及特殊设计的接骨螺钉。本标准代替YY   0018—2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》。
439 YY/T   1655-2019 骨接合植入物   接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 2019-05-31 2020-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀，也适用于测试金属—非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外，本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法，或用于对金属—金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级，或用于研究其他材料组合。
440 YY/T   0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 2009-12-30 2011-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的）聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。
    本标准规定了可吸收外科植入物尺寸和其它物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。
    本标准规定了一些标准的试验方法，可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下，连续地测试可吸收植入物的力学性能。
    并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性。
   
441 YY/T   0346-2022 骨接合植入物   金属股骨颈固定钉 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
442 YY/T   0345.1-2020 外科植入物   金属骨针 第1部分：通用要求 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
443 YY/T   0345.2-2014 外科植入物   金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于斯氏针。本标准规定了斯氏针的长度、直径尺寸要求，并推荐了几种[敏感词]型式，根据[敏感词]方式、[敏感词]部位(例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的[敏感词]可以设计成不同的型式。
444 YY/T   0345.3-2014 外科植入物   金属骨针 第3部分：克氏针 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于克氏针。本标准规定了克氏针的长度、直径尺寸要求，以及锥刃形[敏感词]的平面间夹角要求，并在附录中列举了可能使用的不同的[敏感词]和钝端。
445 YY/T   0956-2014 外科植入物   矫形用U型钉 通用要求 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于矫形外科用U形钉。本标准规定了矫形外科用U形钉的设计、尺寸标注、公差、材料、表面、包装及标记等要求。
446 YY/T   0342-2020 外科植入物   接骨板弯曲强度和刚度的测定 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法，包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。本标准适用于直型接骨板，也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。本标准不适用于孔距小于8mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。
447 YY/T   0662-2008 外科植入物   不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 2008-04-25 2009-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。
448 YY/T   1503-2016 外科植入物   金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法。本标准适用于骨科内固定用接骨板。
449 YY/T   1504-2016 外科植入物   金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了测量金属接骨螺钉从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉，本标准不适用于某些特殊用途的螺钉。
450 YY/T   1505-2016 外科植入物   金属接骨螺钉自攻性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了用于测量具有自攻性能的金属接骨螺钉旋入标准材料时所需的轴向压力的试验方法。本标准适用于验证测试产品的一致性或用于比较尺寸相近的不同产品的性能。本标准不适用于“自钻”或“自钻/自攻”形式的金属接骨螺钉。
451 YY/T   1506-2016 外科植入物   金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了用于测量金属接骨螺钉旋入标准材料时所需的扭矩的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉。
452 YY/T   0591-2011 骨接合植入物   金属带锁髓内钉 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了金属带锁髓内钉（Metallic   Lockable Intramedullary   Nail，以下简称带锁髓内钉）的设计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法，确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。
      本标准描述了骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类和术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。
      本标准包括了4个标准试验方法：静态四点弯曲试验方法（附录A）、带锁髓内钉静态扭转试验方法（附录B）、带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法（附录C）、带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法（附录D）。
   
453 YY/T   0019.1-2011 外科植入物   髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸，并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。
454 YY/T   0019.2-2011 外科植入物   髓内钉系统 第2部分：髓内针 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求。
455 YY/T   0727.1-2009 外科植入物   金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 2009-11-15 2010-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉的定义和要求。
    本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
   
456 YY/T   0727.2-2009 外科植入物   金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 2009-11-15 2010-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。
    本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
    本部分不适用于不带锁髓内钉。
   
457 YY/T   0727.3-2009 外科植入物   金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 2009-11-15 2010-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉[敏感词]和取出器械的分类、尺寸说明及其它要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。
    本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
    本部分不适用于锁定部件的拧动接头部分。
   
458 YY/T   0812-2010 外科植入物   金属缆线和缆索 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。
    本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定，尤其适用于高承载缆线和缆索，但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。
459 YY/T   0816-2010 外科植入物   缝合及其他外科用柔性金属丝 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了用于缝合或者其它形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
    本标准不涉及表面抛光。
460 YY/T   1428-2016 脊柱植入物   相关术语 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。本标准适用于脊柱植入物。
461 YY/T   0119.1-2014 脊柱植入物   脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
462 YY/T   0119.2-2014 脊柱植入物   脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
463 YY/T   0119.3-2014 脊柱植入物   脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
464 YY/T   0119.4-2014 脊柱植入物   脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
465 YY/T   0119.5-2014 脊柱植入物   脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
466 YY/T   0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。
467 YY/T   0961-2014 脊柱植入物   脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于脊柱内固定系统。本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。
468 YY/T   1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。本标准适用于椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物。
469 YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌和包装要求等。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，将其放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持。本标准不适用于药械组合产品（如：使用骨形态蛋白的椎间融合器）。
470 YY/T   0959-2014 脊柱植入物   椎间融合器力学性能试验方法 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于椎间融合器力学性能的对比。本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法以及静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准不适用于椎间融合器的脱出试验，某些椎间融合器可能不适用标准中的所有试验方法。
471 YY/T   0960-2014 脊柱植入物   椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准适用于椎间融合器。本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。
472 YY/T   1559-2017 脊柱植入物   椎间盘假体静态及动态性能试验方法 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，包括载荷类型和加载方法。本标准适用于椎间盘假体。
473 YY/T   1563-2017 脊柱植入物   全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和（或）功能特性的试验方法。本标准适用于腰椎和颈椎假体。本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。
474 YY/T   1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了测定金属U型钉力学性能的试验方法。本标准适用于金属U型钉。本标准不适用于描述或指明金属U型钉的特定设计。
475 YY/T   1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。
（五）心血管植入物
476 GB/T   39381.1-2020 心血管植入物   血管药械组合产品 第1部分：通用要求 2020-11-19 2021-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 GB/T   39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非[敏感词]植入血管药械组合产品。
      本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械（例如输液导管），除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用（例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管）。
    本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形术器械），如果其不影响组合器械的药物相关特性。
    本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分（如涂层）的要求。
    本部分不包括活性和非活性生物材料，例如组织、细胞或蛋白质。
    本部分不包括有源外科植入物（即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物）。
477 GB   12279-2008 心血管植入物   人工心脏瓣膜 2008-12-31 2009-12-1 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
478 YY/T   0695—2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 2008-10-17 2010-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准利用循环（正向和反向）动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的[敏感词]输出电流。这里认为诸如ASTM   G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。由于植入物的结构和尺寸的不同，本试验方法提供了一系列式样的夹具结构。本测试方法应用于由较高耐腐蚀性的金属材料制成的可植入器械。
479 YY/T   1449.3-2016 心血管植入物   人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本标准不适用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜、瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜、同种异体瓣膜，以及非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）。
480 YY/T   0500-2021 心血管植入物   血管假体 管状血管移植物和血管补片 2021-12-06 2022-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。本标准不适用于细胞接种相关的要求。本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和/或组织替换及其它与时间有关方面的内容。
481 YY/T   0663.1-2021 心血管植入物   血管内器械 第1部分：血管内假体 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其它血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）、或在血管之间建立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统。本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。本标准不适用于下列情况：血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外；血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体；药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。
482 YY/T   0663.2-2016 心血管植入物   血管内器械 第2部分：血管支架 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了血管支架的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架及作为血管支架释放组成部分的输送系统。本标准代替YY/T   0663—2008《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》。
483 YY/T   0663.3-2016 心血管植入物   血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层（表面改性和/或药物）、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静脉滤器植入前的过程使用的器械（如静脉注射针）。本标准不涉及与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题。
484 YY/T   0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 2008-10-17 2010-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述的所有尺寸特性指的是体外试验（“实验台”）特性。由于患者的各种因素，如血管顺应性，实际的体内试验特性可能有微小差异。本标准包括了适用于金属及合金制成的球囊扩张支架和自扩张支架的推荐方法。本标准没有特别说明带有涂层的支架或聚合物支架或可降解支架的专有属性，尽管本标准并不排除用于以上产品。尽管本标准没有特别指明，但用于在非血管位置放置的支架，如食管支架或胆管支架，仍可以用这里包括的方法来表征。同样，本标准不包括对血管内移植物或通常用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的其他导管装置的推荐方法，但是本标准包括的一些信息也可用于这些装置。本标准不包括作为血管成形术导管形式单独出售的球囊导管的介绍，即便其中一些导管可以用于无输送系统的未装配支架的输送。
485 YY/T   0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。
486 YY/T   0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。
      本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理，可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。
    本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支架固定方法)和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响。体内的特征也可能与体外的结果存在差异。
    本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能测试和测试终点，意在提供一个开始点，由此选择和研究支架稳固性能测试选项。
    本标准没有指定支架安装到输送系统上的方法。
    本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
   
487 YY/T   0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少3亿8千万次心动周期。
      本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品，但并不特别针对这些支架所特有的属性。
    本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的覆膜支架或其他导管产品。但其中的一些信息也许可以用在这些产品的评价上。
    本方法适用于由于典型的周期性血管直径膨胀导致的支架失效，但不涉及动态弯曲、扭转、拉伸、挤压或磨损等导致支架失效的模式。
    本方法不涉及弯曲血管模型的测试条件。
    本方法不涉及支架重叠测试条件。
      本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便需要，也应结合其使用。确立适当的安全健康的操作规范，以及在应用前明确管理权限，是本标准用户自身的责任。
488 YY/T   0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。
    本标准不适用于支架跨距与外径比小于4:1的样品，该类样品可采用其他方法评估。
      本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架(支架一人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的表征，本标准也可提供一定参考。
    本标准采用国际单位制。括号中的数值是英寸-磅单位制下的相应数值，仅供参考。
   
489 YY/T   0859-2011 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 2011-12-31 2013-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求，这种有限元分析方法用于评估均匀径向载荷下金属血管支架设计的性能。本标准提出了评估金属血管支架承受均匀径向载荷和脉冲载荷这些典型行为的推荐性准则。本标准还提出了用于确认和验证有限元模型的推荐性程序，这些程序方法同样可以用来评估模型本身和分析结果。最后本标准列出了此类力学仿真工程报告中应包含的具体内容。本标准仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架、自扩张金属支架、覆膜支架中产生塑性形变的金属部分、自扩张覆膜支架的金属部分。本标准中介绍的技术主要针对弹塑性材料（如不锈钢）和超弹性材料（如镍钛合金）。本标准不涉及与支架形状记忆性能有关的特定内容。本标准不涉及可能随时间变化的条件或者与血管重建相关的载荷变化条件。标准仅适用于均匀径向载荷条件。本标准不提供在疲劳寿命方面有限元分析的指导。本标准不包括对有限元方法及其理论依据和计算公式的完整描述。
490 YY/T   1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019-07-24 2020-08-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。
491 YY/T   1553-2017 心血管植入物   心脏封堵器 2017-09-25 2018-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了心脏封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面的要求。本标准适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器以及作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。
492 YY/T   1758-2020 心血管植入物   肺动脉带瓣管道 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
493 YY/T   1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
494 YY/T   1747-2021 神经血管植入物   颅内动脉支架 2021-12-06 2023-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。
495 YY/T   1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。
496 YY/T   1787-2021 心血管植入物   心脏瓣膜修复器械及输送系统 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会  本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。
497 YY/T   1823-2022 心血管植入物   镍钛合金镍离子释放试验方法 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放[敏感词]允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
498 YY/T   1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价   大鼠皮下植入试验 2022-10-17 2023-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本文件规定了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。
（六）组织工程植入物
499 GB/T   36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 2018-12-28 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
500 YY/T   0606.3-2007 组织工程医疗产品   第3部分：通用分类 2007-01-31 2008-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 YY/T   0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。
501 YY/T   0606.10-2008 组织工程医疗产品   第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 2008-04-25 2009-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 YY/T   0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
502 YY/T   0606.12-2007 组织工程医疗产品   第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南 2007-01-31 2008-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 YY/T   0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品（TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括：a）细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）；b）供体（人源或非人源）及筛查；c）细胞、组织和器官的检定及加工。                                     本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。
503 YY/T   0606.13-2008 组织工程医疗产品   第13部分：细胞自动计数法 2008-04-25 2009-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 YY/T   0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括粘附生长细胞和悬浮生长细胞。
504 YY/T   0606.14-2014 组织工程医疗产品   第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 YY/T   0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。                                       注：本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的，并可为临床追踪提供数据，但并非对人体状况的诊断性检测。                                                    除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。                                              并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T   16886.1或管理部分所推荐的试验结果所提示的信息。
505 YY/T   0606.15-2023 组织工程医疗产品   评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 2023-01-13 2024-01-15 YY/T   0606.15-2014 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
506 YY/T   0606.20-2014 组织工程医疗产品   第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 YY/T   0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：细胞迁移试验。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。                                 注：本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的，并可为临床追踪提供数据，但并非对人体状况的诊断性检测。                                                    除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。                                              并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T   16886.1或管理部分所推荐的试验结果所提示的信息。
507 YY/T   1876-2023 组织工程医疗产品   动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 2023-01-13 2024-01-15 YY/T   0606.25-2014 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。
508 YY/T   1435-2016 组织工程医疗器械产品   水凝胶表征指南 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了用于表征水凝胶生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指南。
509 YY/T   1445-2016 组织工程医疗器械产品   术语 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。
510 YY/T   1562-2017 组织工程医疗器械产品   生物材料支架细胞活性试验指南 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。                         本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。
511 YY/T   1570-2017 组织工程医疗器械产品   皮肤替代品（物）的术语和分类 2017-05-02 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点，本标准适用于对皮肤替代物做出分类。
512 YY/T   1576-2017 组织工程医疗器械产品   可吸收材料植入试验 2017-08-18 2018-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。
513 YY/T   1616-2018 组织工程医疗器械产品   生物材料支架的性能和测试指南 2018-11-07 2019-11-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
514 YY/T   1574-2017 组织工程医疗器械产品   海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 2017-08-18 2018-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求，包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化、微胶囊或微胶珠的性能及其考察、海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察。                            本标准适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。
515 YY/T   1577-2017 组织工程医疗器械产品   聚合物支架微结构评价指南 2017-08-18 2018-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标测定试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。
516 YY/T   1716-2020 组织工程医疗器械产品   陶瓷和矿物质支架的表征 2020-06-30 2021-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。                                                             本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。
517 YY/T   1744-2020 组织工程医疗器械产品   生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。本标准适用于多孔生物活性陶瓷。本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。
518 YY/T   1453-2016 组织工程医疗器械产品   I型胶原蛋白表征方法 2016-07-29 2017-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的I型胶原蛋白包括由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I型胶原蛋白。
519 YY/T   1561-2017 组织工程医疗器械产品   动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。                                                                  本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测。
520 YY/T   0513.1-2019 同种异体修复材料   第1部分：组织库基本要求 2019-10-23 2020-10-01 中国食品药品检定研究院 YY/T   0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。                                                                                    本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
521 YY/T   0513.2-2020 同种异体修复材料   第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 2020-06-30 2021-06-01 中国食品药品检定研究院 YY/T   0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。
522 YY/T   0513.3-2020 同种异体修复材料   第3部分：脱矿骨 2020-02-21 2021-01-01 中国食品药品检定研究院 YY/T   0513的本部分规定了脱矿骨的定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。                                                                      本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。
523 YY/T   1680-2020 同种异体修复材料   脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 2020-02-21 2021-01-01 中国食品药品检定研究院 本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入（或注射）人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。                                                                          本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 
524 YY/T   1575-2017 组织工程医疗器械产品   修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 2017-08-18 2018-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料（可生物降解），或其复合物构成。                                  本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。                                本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
525 YY/T   1598-2018 组织工程医疗器械产品   骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 2018-04-11 2019-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。
526 YY/T   1679-2021 组织工程医疗器械产品   骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 2021-03-09 2022-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会  本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。
527 YY/T   1636-2018 组织工程医疗器械产品   再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 2018-12-20 2020-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准给出了用于再生膝关节软骨评估的磁共振软骨延迟增强成像(Delayed   Gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技术方法和横向弛豫时间成像（T2   mapping）技术方法，能间接地反映软骨内糖胺聚糖（glycosaminoglycan，GAG）含量和软骨内水的含量及胶原纤维的排列。                                                                                本标准适用于再生膝关节软骨的体内无创性评估。
528 YY/T   0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 2020-09-27 2021-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。
529 YY/T   1571-2017 组织工程医疗器械产品   透明质酸钠 2017-05-02 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。                                                                            本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。
530 YY/T   1654-2019 组织工程医疗器械产品   海藻酸钠 2019-05-31 2020-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
531 YY/T   1699-2020 组织工程医疗器械产品   壳聚糖 2020-02-21 2021-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。
532 YY/T   1805.2-2021 组织工程医疗器械产品   胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）测定I型胶原蛋白分子量的方法。                                                                                本文件适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。                                  
533 YY/T   1805.3-2022 组织工程医疗器械产品   胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 2022-01-13 2022-08-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。                                                                                
534 YY/T   1810-2022 组织工程医疗产品   用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 2022-07-01 2023-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated   glycisaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。
535 YY/T   1849-2022 重组胶原蛋白 2022-01-13 2022-08-01 中国食品药品检定研究院 本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
536 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 2023-01-18 2023-07-20 重组人源化胶原蛋白标准工作专家组 本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。
（七）有源植入物
537 GB   16174.1-2015 手术植入物   有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 2015-12-10 2017-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 GB   16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
    注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有   源植入式医疗器械,应用本部分时需要特别关注.
    在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不 预期用于制成品的常规试验”
    本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动 力的有源植入式医疗器械。
    本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
538 GB   16174.2-2015 手术植入物   有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 2015-12-10 2017-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 GB   16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。
    本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
    本部分同样适用于器械的某些非植人式部分和附件。
    注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与   一个或多个附件铝组食/并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果他们会影响到植入式器械的安全或 性能，则需要'对非植久部件和附件制定相关要求。
    植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他   方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应釆用本部分规定的方法。
    所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出
539 YY   0989.3-2023 手术植入物   有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 2023-06-20 2026-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
540 YY/T   0989.5-2022 手术植入物   有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 2022-10-17 2023-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
      本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。
541 YY   0989.6-2016 手术植入物   有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 2016-01-26 2018-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械（包括植入式心脏除颤器），以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件。
542 YY   0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 2017-07-17 2018-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
543 YY/T   0491-2004 心脏起搏器   植入式心脏起博器用的小截面连接器 2004-10-10 2005-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本标准规定了用于将植入式心脏起搏器电极导管连接至植入式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组   件，并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。其他的插头性能，紧固方法和材料在本标准中   没有作出规定，也没有涉及将不同电极导管与脉冲发生器组成起搏器系统的功能上的兼容性或可靠性 问题的各个方面。
    若植入式脉冲发生器可通过IS-1连接器（见4.3.3）导入危险的非起搏信号（如除颤信号），则本标 准所规定的连接器内腔是不适用的。
    本标准是对GB 16174. 1的补充，仅适用于根据标识说明其能满足IS-1连接器组件部分要求的起 搏器零件。这不能替代GB   16174.1中所规定的各种要求。
    注：不符合本标准的起搏器连接器组件也有可能是安全可靠的，也许具有临床上的优点。
544 YY/T   0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T   0491—2004和YY/T   0972—2016规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。本标准替代YY/T   0492—2004《植入式心脏起搏器电极导线》。
545 YY/T   0946-2014 心脏除颤器   植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与[敏感词]输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
546 YY/T   0972-2016 有源植入医疗器械   植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 2016-03-23 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了植入式心律调节设备用四极连接器系统的基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统，也不适用于带有不支持传统起搏、（心）电图感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。
547 YY/T   1874-2023 有源植入式医疗器械   电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 2023-03-14 2024-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0   Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000   MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。
（八）其他
548 GB/T   25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求 2010-11-10 2011-05-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
    本标准适用于介人治疗用非血管自扩张金属支架〔可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
    本标准不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架建议参照YY/T 0663.
549 YY/T   0647-2021 无源外科植入物   乳房植入物的专用要求 2021-12-06 2022-12-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
550 YY/T   1457-2016 无源外科植入物   硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 2016-01-26 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了测定乳房植入物中小分子残留物的浸提液制备原则、测定方法、结果分析、许可限量等。本标准适用于硅凝胶填充的乳房植入物。
551 YY/T   1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 2017-03-28 2018-04-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
552 YY/T   1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求   硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 2018-12-20 2020-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本标准适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。
553 YY/T   0684-2008 神经外科植入物　植入式神经刺激器的标识和包装 2008-10-17 2010-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和领近组织）的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症和禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。
554 YY/T   0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹 2008-09-21 2010-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了用于[敏感词]植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。
555 YY/T   0917-2014 神经外科植入物   可塑型预制颅骨板 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
556 YY/T   0928-2014 神经外科植入物   预制颅骨板 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
557 YY   0333—2010 软组织扩张器 2010-12-27 2012-06-01 山东省医疗器械产品质量检验中心 本标准适用于一次性使用可充入盐水，手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
    本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器，不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。
    对于“扩张器/乳房”组合器械，本标准适用（另见4.3）。
558 YY/T   0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 2022-08-17 2023-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
559 YY/T   0954-2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 2015-03-02 2017-01-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装，以及由制造商提供的信息等做了具体说明。 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。
560 YY/T   0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶（以下简称交联透明质酸钠凝胶）的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。
561 YY/T   0965-2014 无源外科植入物   人工韧带专用要求 2014-06-17 2015-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物（或称为韧带植入物、韧带植入体）。本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带，但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
562 YY/T   1748-2021 神经血管植入物   颅内弹簧圈 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。本标准不适用于治疗其它血管动脉瘤的弹簧圈类产品。本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。本标准不涉及与药物相关的内容。
563 YY/T   1788-2021 外科植入物   动物源性补片类产品通用要求 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。
564 YY/T   1802-2021 增材制造医疗产品   3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 2021-09-06 2022-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。
565 YY/T   1814-2022 外科植入物   合成不可吸收补片 疝修补补片 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。
566 YY/T   1816-2022 外科植入物   合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会  本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。
567 YY/T   1832-2022 运动医学植入器械   缝线拉伸试验方法 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会  本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。
568 YY/T   1867-2023 运动医学植入器械   带线锚钉 2023-01-13 2024-01-15 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。
569 YY/T   1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 2022-08-17 2023-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。
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