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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）

医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。 可……

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一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人……

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医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

一、前言 医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。 为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床评价资料审评相……

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持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）

本指导原则旨在指导注册申请人对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充……

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麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉面罩产品注册申报资料，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对麻醉面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及……

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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由……

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一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行……

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气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）

本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及……

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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标……

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网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）

本指导原则旨在指导注册申请人提交网式雾化器的注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对网式雾化器的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应阐述……

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医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则……

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医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……

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