为规范医疗器械的管理，[敏感词]药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（下载.docx）

　　　2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（下载.docx）

　　　3.电针治疗仪产品注册审查指导原则（下载.doc）

　　　4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（下载.docx）

　　　5.血管夹产品注册审查指导原则（下载.docx）

　　　6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则（下载.docx）

　　　7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则（下载.doc）

　　　8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载.doc）

　　　9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则（下载.docx）

　　　10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则（下载.docx）

　　　11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载.docx）

　　　12.医用空气压缩机组注册审查指导原则（下载.docx）

　　　13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（下载.docx）

　　　14.医用防护服产品注册审查指导原则（下载.doc）

　　　15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（下载.docx）

　　　16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（下载.doc）

　　　17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则（下载.doc）

　　　18.一次性使用手术帽注册审查指导原则（下载.doc）

　　　19.医用红外额温计注册审查指导原则（下载.docx）

　　　20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则（下载.docx）

　　　21.短波治疗仪注册审查指导原则（下载.doc）

　　　22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载.docx）

　　　23.医用中心供氧系统注册审查指导原则（下载.docx）

　　　24.牙科喷砂粉注册审查指导原则（下载.docx）

　　　25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（下载.docx）

　　　26.口腔保持器注册审查指导原则（下载.docx）

　　　27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（下载.doc）

[敏感词]药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月9日