2022年3月22日，[敏感词]药品监督管理局发布了《医疗器械生产监督管理办法》（[敏感词]市场监督管理总局令第53号）（以下简称“《生产管理办法》”）及《医疗器械经营监督管理办法》（[敏感词]市场监督管理总局令第54号）（以下简称“《经营管理办法》”），前述两项部门规章均自2022年5月1日起施行。由此，与2021年修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《器械监督条例》”）配套的部门规章正式落地，我们就新版《生产管理办法》和《经营管理办法》中主要的修订要点进行梳理并作解读。

医疗器械注册人、备案人制度，对应医疗器械上市许可持有人制度（Market Authorization Holder），该制度与药品上市许可持有人制度类似，允许医疗器械产品注册申请人在不需要具备器械生产资质的前提下直接申请医疗器械产品注册证。2017年底，医疗器械注册人制度首次在上海自贸区开展试点，随后，该试点逐步推进到广东、江苏、浙江、天津、北京等其他地区，2021年修订的《器械监督条例》则从行政法规的层面将医疗器械注册人、备案人制度从局部地区的试点制度转变成在全国范围均适用的制度。

本次新版《生产管理办法》及《经营管理办法》贯彻落实了《器械监督条例》关于全面推行医疗器械注册人、备案人制度的规定。

（一）取消申请生产许可证时申请人需自身持有器械产品注册证的要求

《生产管理办法》第八条规定申请第二类、第三类医疗器械生产许可时，申请人提交“所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件”即可，意味着取消了现行申请器械生产许可证时要求申请人需自身持有器械产品注册证的要求。该项修改不再将医疗器械产品注册证与生产许可证进行捆绑，允许受托的医疗器械生产企业可凭借委托其生产的器械注册人的产品注册证就可办理器械生产许可证。

（二）取消同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制

该次发布的《生产管理办法》直接删除了现行有效的2017年修正的《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条关于“委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（[敏感词]控股企业除外）进行生产”的规定，意味着《生产管理办法》施行后医疗器械注册人对同一产品可委托多家受托医疗器械生产企业进行生产。

（三）澄清注册人不同情况下自行销售器械时对经营资质的要求

《器械监督条例》里明确医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可证或备案；《经营管理办法》第二十七条则澄清医疗器械注册人、备案人无需办理器械经营许可或者备案的情形应仅限于在其住所或生产地址销售其注册、备案的医疗器械时，若注册人在其他场所贮存并销售器械的，仍需办理器械经营许可或者备案。

《生产管理办法》和《经营管理办法》均进一步贯彻医疗器械“放管服”的改革精神，在生产和经营监督管理方面进一步简化有关申报资料和程序的要求。

（一）《生产管理办法》简化有关申报资料和程序要求的体现

《生产管理办法》在简化申报材料和程序方面，主要体现在：一是明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将申请医疗器械生产许可的材料审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产[敏感词]类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

（二）《经营管理办法》简化有关申报资料和程序要求的体现

《经营管理办法》在简化申报材料和程序方面，主要体现在：一是明确器械经营许可证新申请、变更和延续申请时，现场核查仅在必要时开展，大大简化了经营许可证办理的周期；二是将申请器械经营许可证的材料初审时限由30个工作日调整成20个工作日；三是明确针对从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理经营许可或经营备案；四是取消了许可证遗失补办时应在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。

医疗器械安全与人民群众健康息息相关，新修订的《生产管理办法》和《经营管理办法》进一步完善了监管手段，并强化监管举措。

（一）《生产管理办法》完善监督手段、强化监管举措的体现

1、建立医疗器械报告制度：（1）为让监管部门及时掌握企业的生产状况，要求器械生产企业需报告生产产品品种情况、增加生产产品品种情况、生产条件变化情况、重新生产连续停产一年以上且无同类产品在产情况；（2）年底自查报告由每年年底前提交修改成次年3月31日前提交。

2、完善监督检查的方式方法：（1）新增加“必要时可对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查”；（2）新增监管部门应制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

3、细化明确信息公开和责任约谈制度：（1）新修订的《生产管理办法》删除了申请人查询的表述，调整为“药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督”；（2）新修订的《生产管理办法》还进一步对现行约谈规定进行了调整，即医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。涉及跨区域委托生产的，约谈情况应当通报相关药品监督管理部门。

4、加强医疗器械生产监管信息化建设工作：（1）在监管部门信息化建设方面，《生产管理办法》要求省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照[敏感词]药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享；（2）在医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息化建设方面，《生产管理办法》鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

（二）《经营管理办法》完善监督手段、强化监管举措的体现

1、实施分类分级管理：药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。

2、制定年度检查计划：设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。

3、完善监督检查的方式和方法：（1）《经营管理办法》第四十九条明确规定，监管部门组织的监督检查原则上应采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况；（2）《经营管理办法》新增延伸检查的规定，即根据医疗器械质量安全风险防控需要，监管部门可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

4、风险会商研判：（1）《经营管理办法》规定药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作；（2）进一步明确风险会商确定的重点检查企业应进行重点监督检查。

5、信用档案建设：设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

《生产管理办法》和《经营管理办法》进一步加强风险控制和对违法行为的惩戒，与《器械监督条例》的相关规定进行了衔接。

（一）《生产管理办法》加强风险控制和对违法行为惩戒的体现

一是在《器械监督条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避[敏感词]药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《器械监督条例》规定进行处理；三是落实《器械监督条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。

在《器械监督条例》规定的法律责任之外，《生产管理办法》新增两条处罚条款，即：（1）若医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上五万元以下罚款；以及（2）若未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的，或者未按照[敏感词]实施医疗器械[敏感词]标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，根据情节严重程度，处1万元以上10万元以下罚款。

（二）《经营管理办法》加强对违法行为惩戒的体现

《经营管理办法》对以下违法行为加大了处罚力度：（1）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，以及在经营许可证届满后未办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，罚款金额提高至1万元以上20万元以下（现行有效的2017年修正的《医疗器械经营监督管理办法》规定的罚款为1万元以上3万元以下）；以及（2）未按照要求提交质量管理体系年度自查报告或者违规为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，处罚金额提高至1万元以上3万元以下（现行有效的2017年修正的《医疗器械经营监督管理办法》规定的罚款金额为5000元以上2万元以下）。

综上，新版《生产管理办法》和《经营管理办法》严格贯彻落实了“四个最严”要求，并对《器械监督条例》进行了衔接，在全面推进医疗器械注册人、备案人制度，贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求、完善监管手段、强化监管举措，加强风险控制和对违法行为惩戒等方面进行了规定。考虑到该次发布的两个新版管理办法涵盖器械生产和器械经销两大环节，我们建议医疗器械行业企业应结合《器械监督条例》[2]对该等两个文件进行重点研读，从而能够及时地掌握器械监管的新动态并调整相关业务模式以满足监管要求。

[1]“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

[2] 关于2021年修订施行的《医疗器械监督管理条例》的解读，详见2021年5月31日嘉源研究文章“新版《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式实施 ——新政“护航” 助推医疗器械行业创新发展”

作者：傅扬远、莫环、李聿奇