本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的[敏感词]看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。

1.  前言

本指南文件确认了食品、药物和和化妆品法案（FD&C法案）项下适用于助听器和个人声音放大产品（PSAP）的法律要求。助听器和PSAP均会影响我们的听觉能力，但是产品具有不同的既定用途，因此，受不同的监管控制措施监管。

助听器是可穿戴式声音放大器械[1]，拟将其用于补偿受损的听力。助听器通常进行编程来应对整个声音频率范围内个体的听力损失程度，以改善语言理解力。此外，助听器还可通过声学方式或无线方式与外部电子产品相连接，如电视、MP3播放器和电话等。听力卫生专业人员（如听力医生或助听器发放者）通常需要对具有这些复杂功能特点的助听器进行编程和性能优化。相反，PSAP则是一种可穿戴式电子产品[2]，拟不将其用于补偿受损的听力，而是拟将其用于听力未受损的消费者，以便其在某些环境下对声音进行放大，如打猎或其他娱乐活动等。典型情况下，PSAP是更为简单的声音放大器械，其功能比助听器少，尽管助听器与PSAP的某些技术和功能性可能相似。

[1] 器械是一种仪器、设备、工具、机器、发明物、植入物，在体外试剂中，或其他相似的或相关的物品中，包括任何组件、部件或附件、拟用于疾病的诊断或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或拟用于影响人类或其他动物机体的任何功能结构，且这种主要使用目的无法通过人类或其他动物机体内或其上的化学作用来达成，且达成该主要使用目的也不依赖于代谢作用。FD&C法案(21 U.S.C. 321)的201(h)(2), (3)条款。

[2] 术语“电子产品”是指(A)任何制造的或组装的产品，当其运行时，(i) 包含或作为电子线路的一部分 (ii)发出（或在没有有效屏蔽或其他控制措施时将发出）电子产品辐射，或(B) 任何制造的或组装的物品，拟将其用作(A)条中描述的产品的一个组件、部件或附件，且当其运行时，可发出（或在没有有效屏蔽或其他控制措施时将发出）该种辐射（FD&C法案的531(2)条款）。

为明确区分PSAP和助听器，FDA依赖于每种产品的既定用途来确定其到底是一种医疗器械，还是一种电子产品。既定用途可通过标签或促销材料来确定。作出声明或包含有建议将PSAP 用于听力受损消费者等语言的标签或促销材料可将电子产品的既定用途确定为医疗器械，因此，将会受到本指南中描述的助听器要求监管。可将既定用途确定为医疗器械的该种标签声明和语言实例包括：

• 听力丧失的类型和严重程度的描述

• 典型情况下与听力丧失有关的和提示有听力丧失的听力情况描述

• 提示产品是助听器替代品的语句。

包括本指南在内的FDA指南文件不确立强制性的法律责任。相反，指南描述了监管机构当前对于某个主题的意见，除非引用了特殊的监管或法定要求，否则，只能将其视为建议。在监管机构指南文件中使用了一个词“应当”，其含义是建议或推荐做某事，而不是强制要求。

2. 助听器

监管规定将助听器定义为：“设计用于、出发点是为了或表示为帮助听力受损人员或补偿受损听力而提供的任何可穿戴设备或器械”(21 CFR 801.420)。本定义包含了多种风格（例如，耳后式、埋管式、身体穿戴式）的空气传导式或听骨传导式器械。助听器属于上市前通告要求监管的不同类型，不同于人工耳蜗或植入式中耳听力器械，这些是III类器械，需要在上市前获准上市前批准（PMA）申请（FD&C法案的513(a)条款）。

正如与人工耳蜗相区分的，助听器械可归类为：

• I类器械，豁免进行上市前审查和上市前批准(21 CFR 874.3300(b)(1) )；

• II类器械，在上市前，需要FDA进行上市前审查和批准(21 CFR 874.3300(b)(2) 和21 CFR 874.3950)；或

• II类器械，豁免进行上市前审查和上市前批准(21 CFR 874.3305)。 

本分类法规项下多种器械类型的产品代码可参见： http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm.

助听器监管定义的相关法条如下：

21 CFR 874.3300助听器。

(a) 身份标识。助听器是可穿戴式声音放大器械，拟用于补偿损伤的听力。该通用型器械包括空气传导式和听骨传导式助听器，但排除了集体助听器或集体听力训练器(874.3320)、主助听器 (874.3330) 耳鸣掩蔽器(874.3400)。

(b) 分类。
(1) 适用于空气传导式助听器的I类器械（一般性控制措施）。依据874.9，在本章的第807部分的字部分E中，上市前通告程序中已对空气传导式助听器进行了豁免。

(2) 适用于听骨传导式助听器的II类器械。

无线空气传导式助听器的监管定义如下：

21 CFR 874.3305无线空气传导式助听器。

(a) 身份标识。无线空气传导式助听器是可穿戴式声音放大器械，拟用于补偿损伤的听力，将无线技术整合在其编程或应用中。

(b) 分类。适用于空气传导式助听器的II类器械（特殊控制措施）：

(1) 合适的分析/测试应当验证电磁兼容性（EMC）以及暴露于非电离辐射的安全性；

(2) 设计、描述和性能数据应验证无线技术功能； 

根据21 CFR 874.9之规定，已对助听器械和无线空气传导式助听器的上市前通告进行了豁免，除非该器械：1)拟用的用途不同于依法上市的该通用类型器械的既定用途，或2)如果该器械运行所使用的基本技术不同于依法上市的该通用类型器械。

(3) 标签应规定合适的指令、警告，以及有关EMC、无线技术和非电离辐射人暴露的信息。

(c) 上市前通告。依据874.9，在本章的第807部分的字部分E中，已将无线空气传导式助听器从上市前通告程序中进行了豁免。

经皮空气传导式系统的监管定义如下：

21 CFR 874.3950经皮空气传导式助听系统。

(a) 身份识别。经皮空气传导式助听系统是一种可穿戴式声音放大器械，你用于补偿受损的听力，无需与耳道相连接。该器械包含一个与手术适配的管路系统（通过软组织放置在耳廓后的区域与外耳道之间）相连的空气传导式助听器。

(b) 分类。II类（特殊控制措施）。该器械的特殊控制措施是美国FDA颁布的、名为“II类特殊控制措施指南文件：经皮空气传导式助听系统 (TACHAS)；行业和FDA指南”的指南文件。有关该指南文件的可获得性，请参见874.1。

所有助听器都必须符合21 CFR 801.420中确认的、有关患者和专业医护人员标签的特殊要求。本指南包括适用于驻停器械本身的特殊标签要求（例如，器械型号、序列号、生产日期等），以及必须提供给潜在助听器接收者的用户使用说明书的内容（例如，技术数据，“助听器分发者的警告”声明等）。

此外，所有助听器均必须符合所要求的销售条件（请参见21 CFR 801.421中提出的条件）。前瞻性助听器使用者必须给助听器分发者提供来自持证医师的书面声明：已对该前瞻性用户进行了医学评估，并认定其是助听器的候选用于。本评估工作必须在助听器购买日之前6个月内进行。如果用户的年龄在18周岁以上，假设前瞻性用户签署了本监管规定列出的条件之下的书面豁免声明，则前瞻性用户可从医学评估要求中豁免。儿童（年龄在18周岁以下）无豁免资格。

最后，助听器分发者应留存所有医学评估声明和豁免者的记录，时间为分发了助听器后3年。确立这些销售监管条件，以鼓励前瞻性用户因为可治疗的听力丧失原因而接受正确的医学评估和治疗。助听器分类监管规定专门排除了组助听器和组听力训练器（874.3320）、主助听器（874.3330）和耳鸣掩蔽器（874.3400）。因此，这些器械不适用于这些针对标签和销售条件的监管要求。

 如对助听器监管要求有任何疑问，则请联系耳鼻喉科器械分理处(ENTB)，电话301-796-5620。

3. 个人声音放大产品（PSAP） 

PSAP拟用于为听力未受损的消费者放大环境声音。这些器械拟用于突出特殊听力环境下的声音，而不是用于每天的多种听音使用场景或用于解决典型情况下与听力丧失有关或提示有听力损失的听音场景问题。典型情况下会使用PSAP的场景实例包括打猎（搜寻猎物的声音）、观鸟、听报告（发言人距离远）以及用于听取小声音（听力正常个体难以听见的）（例如，远距离对话等）。典型情况下与听力丧失有关或提示有听力损失的听音场景实例包括：难以听见附近的另一个人、难以明白拥挤房间内的对话、难以明白舞台上的电影会话、难以听见吵闹室内的演讲、难以听见电话或门铃或环境噪声可干扰语言理解力的听音困难场景。作出这些声明或相似声明的产品不得被视为PSAP。此外，以“非处方”替代物或助听器替代品销售的产品也不得被视为PSAP。因为PSAP拟不用于诊断、治疗、治愈或缓解疾病，也不会改变机体的功能结构，这些并非是FD&C法案中定义的器械。因此，没有针对这些产品的监管类别、产品代码和或定义。而且，FDA并不要求制造商注册或列出这些产品。

但是，PSAP受1968年颁布的卫生与安全法案的放射控制条款管辖，在该条款之下，FDA监管可释放出振动声波的电子产品，如声音放大设备等。（也请参见21 CFR 1000.15.）。PSAP的制造商必须报告缺陷和不良事件，并采取21 CFR的1003章中描述的其他措施。PSAP的制造商还必须遵守21 CFR第1004章列出的采购、维修和重置电子产品之要求。

如对有关PSAP的要求有任何疑问，请联系磁共振和电子产品分理处常务领导，电话：301-796-6503。