医用电气设备可靠性通用要求

1、范围

本文件规定了医用电气设备(以下简称 ME 设备)和医用电气系统(以下简称 ME 系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。

本文件适用于各类ME 设备或 ME 系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。

注:本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

2、规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其[敏感词]版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T29001-2008 电工术语基本术语

GB9706.1一2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T0316一2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T1813 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
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附：YY/T 1837-2022医用电气设备可靠性通用要求.pdf