医疗器械软件版本管理要求解析
Publisher: Administrator Date：2023-03-27
随着近年来有源产品、人工智能软件产品的不断发展，药监局对于医疗器械的软件监管要求越来越细致全面，在对于软件的管理中，软件版本管理是一项非常重要的管理内容，今天小编就带大家了解下医疗器械软件版本的管理要求。
软件与软件版本的关系：
软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软件质量。软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，因此软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分。
软件版本的组成：
软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本，其中软件发布版本仅体现重大软件更新，即只限于重大增强类软件更新，其改变意味着发生重大软件更新，反之亦然；软件完整版本体现重大、轻微软件更新的全部类型，包括重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建（若适用），其不同字段的改变意味发生不同类型的软件更新，反之亦然。
软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。
例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。
明确软件版本命名规则：
注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。
有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
产品技术要求需明确软件的命名规则：
产品技术要求注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。
软件模块（含医用中间件）若单独进行版本控制，亦需满足版本控制要求，并明确与软件系统版本控制的关系。
最后，请大家注意：以上所讲的医疗器械软件，包括独立软件和嵌入式软件。医疗器械软件版本管理是软件设计开发过程中最基本的内容，也是软件变更注册管理、质量体系控制的核心要求，建议企业一定重视医疗器械软件的版本管理。如果想了解更多软件的设计开发要求，可参考YY/T 0664—2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 。对于软件设计开发过程的管理，也欢迎留言咨询。
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