大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险
Publisher: Administrator Date：2022-06-15
大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。
一、大型蒸汽灭菌器的结构、工作原理
1.结构
大型蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。
2.工作原理
压力蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，根据一定压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。
二、大型蒸汽灭菌器的研发实验要求
应至少以下方面开展研究。
1.产品性能研究
应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明，应当给出关于灭菌效果的验证资料。
2.产品有效期和包装研究
因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。建议参照行业协会的产品推荐使用寿命确定产品有效期，或对产品有效期进行研究验证。
产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。
3.软件研究
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。
4.主要性能指标
对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评。
（1）规格型号
可按预期用途、负载、结构型式、灭菌内室大小等分为不同型号和规格。如自带蒸汽发生器、外接蒸汽式；按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器；按开门方式分为自动门灭菌器、手动门灭菌器；按缸体形状分为矩形灭菌器、圆形灭菌器。
（2）工作条件
明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水等方面的要求（根据GB 4793.1—2007、GB 8599—2008或YY 0731—2009等标准）。
（3）一般性能
根据注册单元的不同，分别执行标准GB 8599—2008或YY 0731—2009。
对于被GB 8599—2008或YY 0731—2009标准覆盖的立式蒸汽灭菌器产品，在执行标准过程中除需要对应的执行上述两项标准外，同时还需要执行《立式蒸汽灭菌器》（YY 1007—2010）标准。
（4）安全性能
应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001的要求。
（5）电磁兼容
应符合GB/T 18268.1—2010的要求。
应在注册申报资料中明确产品属于基本型、工业型、受控电磁环境型中的哪种形式。本类产品一般属于工业型。
（6）环境试验
应符合GB/T 14710—2009的要求。
应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。
三、相关标准
目前与产品相关的国际标准、[敏感词]标准及行业标准列举如下：
表1.相关产品标准
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GB 150—2011
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《压力容器》
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GB/T 1226—2010
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《一般压力表》
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GB 4793.1—2007
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《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
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GB 4793.4—2001
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《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
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GB 8599—2008
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《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》
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GB/T 9969—2008
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《工业产品使用说明书总则》
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GB/T 12244—2006
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《减压阀一般要求》
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GB/T 14710—2009
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《医用电器环境要求及试验方法》
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GB/T 16839.2—1997
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《热电偶第2部分：允差》
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GB/T 18268.1—2010
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《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
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GB 18281.1—2000
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《医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分:通则》
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GB 18281.3—2000
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《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》
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GB/T 19971—2005
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《医疗保健产品灭菌术语》
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GB/T 19633—2005
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《最终灭菌医疗器械的包装》
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YY 0154—2013
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《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》
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YY/T 0157—2013
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《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀》
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YY/T 0158—2013
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《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》
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YY/T 0159—2005
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《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
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YY 0466.1—2009
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《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
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YY 0731—2009
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《大型蒸汽灭菌器手动控制型》
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YY 1007—2010
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《立式蒸汽灭菌器》
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TSG R0004—2009
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《固定式压力容器安全技术监察规程》
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《消毒技术规范》
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四、主要风险
产品的风险分析资料应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316—2008）的有关要求。
表2.产品主要危害
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可能产生的危害
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形成因素
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能量危害
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电能
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保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求；
机器外壳的防护罩封闭不良；
电磁兼容性能不符合要求。
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热能
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测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度超出限定值；
容器壳体泄漏、管路泄漏，设备正常运行时发生蒸汽泄漏；
焊接出现焊缝，发生蒸汽泄漏；
密封失效，或密封不严；
门锁机构失效；
操作不当。
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机械危险
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设备外壳粗糙、有毛刺；
设备没有足够的外壳机械强度和刚度；
门挤压伤害。
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压力
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设备压力未在规定值范围；
安全阀失效；
压力监测装置失效。
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噪声
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设备消音系统或运动部件损坏。
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生物学危害
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生物学
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灭菌效果不合格。
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环境危害
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运行偏离预定的
环境条件
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有可能造成局部环境温度升高。
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与医疗器械使用有关的危害
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不适当的标记
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外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够[敏感词]贴牢；
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不适当的操作说明
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缺少必要的警告说明和详细的使用方法；
缺少详细的日常使用维护规范。
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由不熟练/未经培训的人员使用
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使用人员操作不熟练、使用不当。
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不正确的指示
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压力或温度显示或报警不准确。
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不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
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复杂的操作系统
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操作过程过于复杂，使用操作时失误。
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功能性失效、维护和老化引起的危害
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维护规范缺少或不适当
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说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等；
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对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定
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对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。
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