医疗器械无菌屏障系统的常见类型都有哪些？
Publisher: Administrator Date：2024-01-12
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。有许多类型的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装（我们此前讲过一期无菌屏障系统的线上培训课程，感兴趣的可点击右侧观看回放→无菌屏障系统的建立与验证），本期文章我们就跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型：
1、预成形的硬质托盘和盖材
硬质托盘通常用热压成形工艺使其预成形。盖材可以是透气的或是不透气的，一般涂有密封层，将盖热封于托盘上。这种带盖的托盘一般用于外形较大和较重的器械，如骨科植入物、起搏器和手术套装盒。
2、易剥离的组合袋
组合袋的典型结构是一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。组合袋常以预成形无菌屏障系统的形式供应，除留有一个开口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的开口便于装入器械后在灭菌前进行最终封口。由于可以加工成各种不同的规格，多种体积小、重量轻的器械（如灭菌口罩）都采用组合袋作为其无菌屏障系统。袋子可以有不同的设计特征（如，可以是折边袋，以便装入较高的器械）。
3、灭菌纸袋
一个灭菌纸袋只有一种医用级透气纸组成，折成一个长的无折边或有折边的管袋状（平面的或立体的）。管袋沿其长度方向上用双线涂胶密封，然后切成所需规格，一端用一层或多层粘合剂密封，多次折叠也可用于提高闭合强度。开口端通常有一个错边或一个拇指切，以便于打开。纸袋的最终闭合是在灭菌前形成。
4、顶头袋
顶头袋主要由两个不透气但相容的膜面溶封组成。一个膜面通常比另一面少几英寸并用有涂胶层的透气材料热封。透气材料可以在最后使用时剥离以便打开袋子。顶头袋主要用来装大体积器械，如器械包。
5、成形/装入/密封（FFS）包装过程
这种FFS过程中生产出来的无菌屏障系统，可见到的形式有组合袋式、有带盖硬质托盘式，或有一个已吸塑成形的软底膜。在FFS过程中，上、下包装部分分别放入FFS机器中，机器对下包装材料进行成形，装入器械后，盖上上包装材料后密封该无菌屏障系统。
6、四边密封（4SS）过程包装
4SS是像流水包装一样的不间断的包装过程。最为常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在4SS过程中，下包装部分和上包装部分分别放在4SS机器上，产品放在下包装部分上，再将上包装面放在产品上，最后对四边一起密封。手套和创面敷料的包装便是采用4SS的实例。
来源：网络
Website
0769-83110798
E-mail