为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。

生物相容性的评价标准

1、ISO中生物学评价标准的特点

（1）明确了医疗装置的分类，将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类；

（2）在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触，短、中期接触时间大于24h至30天，30天以上为长期接触；

（3）生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。亚慢性、亚急性毒性试验列入了基本评价试验项目中，取消了热原试验项目；在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。

2、中国生物学评价标准与国际标准的不同

（1）将热原试验列为基本评价的生物学评价试验；

（2）将溶血试验列为一项生物学评价试验；

（3）将亚急性（亚慢性）毒性试验列入补充评价部分。

试验特点

（1）大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液，用121℃生理盐水60min浸提进行试验；

（2）直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验；

（3）大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的；

（4）进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；

（5）致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；

（6）血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用；

（7）植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；

（8）降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。