Publisher: Administrator Date:2022-08-18
2022年8月11日,[敏感词]药品监督管理局发布了《关于[敏感词]类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号,以下简称公告),作为一名RA工程师,又经常办理国内及进口一类备案,公告发布后就抓紧研究,接下来从个人经验谈谈企业应注意哪些变更内容,仅供参考。
01最关心的莫过于产品名称、产品描述、预期用途能否超出分类目录的描述,这也是大家在平时工作中经常遇到的问题,去年12月份新版一类产品分类目录实施后,药监老师以及各大机构的宣贯,再加上实践,基本得出以下结论:
① 根据公告发布前的规定,产品名称一般不能超出分类目录中“品名举例”所列举的名称或分类目录中产品分类名称,此次公告在“三、备案资料内容要求”也是作出如此的规定:
产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《[敏感词]类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》([敏感词]食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。
体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。
可以看出体外诊断试剂只能采用分类目录中的产品分类名称,非体外诊断试剂的器械[敏感词]是采用分类目录中“品名举例”所列举的名称,不在“品名举例”的名称,一定要提前与市局做好沟通。
② 根据公告发布前的规定,产品描述可以根据产品实际情况进行描述,比如分类目录中产品描述有两种结构形式,实际产品可以只有其中的一种结构形式,更宽松的是分类目录中产品描述只有一种结构形式,实际产品有两种结构形式,即实际产品描述在分类目录描述基础上可以有所改动。但是此次公告提出要求:
产品描述应当符合《[敏感词]类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》中相应要求,不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。
产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应使用“由……组成”,并写明具体的组成。
如此看来,比较严格了,规定不能超出分类目录描述的范围,上面提到的分类目录中产品描述只有一种结构形式,实际产品有两种结构形式,这种产品备案就行不通了,但是分类目录中产品描述有两种结构形式,实际产品可以只有其中的一种结构形式还是可以的,因为既没有超出分类目录范围,也符合产品实际情况。
但是要注意一点,如果分类目录中产品描述是“由A或B组成”,那实际产品由A组成,是可以的,如果分类目录中产品描述是“由A和B组成”,那实际产品由A组成,是不可以的,另外在分类目录中除了结构描述外,还有材料的描述,如果材料描述为“通常由A材料制成”,那么实际产品由B材料(常见材料)制成也是可以的,但若材料描述为“由A材料制成”,那么材料就只能是A,B材料就不可以了。
③ 预期用途是比较严格的,根据公告发布前的规定,产品预期用途必须在分类目录所写的预期用途范围内,此次公告也是如此规定的:
预期用途应当符合《[敏感词]类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中“预期用途和相关内容的范围。
怎么理解“不超出呢”,举个简单的例子,分类目录里所写的预期用途为“剪切组织”,那么实际产品用途为“剪切鼻腔组织”,这就没超出目录里所写的预期用途。
02接下来再看一些需要特别注意的变化:
①备案凭证改为备案编号告知书
其实并没什么区别,备案编号告知书也是可以向备案人提供的,有纸质和电子版两种形式,这里大家要注意的是要对客户做好沟通,客户问企业索要备案凭证时,要向客户解释清楚法规的变化,或者根据此次公告写一份情况说明交给客户。
②“备案号”改为“备案编号”
没什么区别,关键是编排方式变为了“×1械备××××2××××3”,没有了“号”,平时大家在写说明书及标签样稿时,备案编号有的会全部空着,有的会只空着数字,只空着数字的,若是用的以前的模板,记得把“号”去掉。
③新增样品实物和内外包装照片
这是很大的一个变化,一方面能够进一步避免企业还未生产产品就进行备案,另一方面也能够帮助备案部门直观判断是否超出分类目录的描述,从而判断产品是否属于一类。对于RA来讲,我们以后的申报资料不要忘了这一条要求。
④有增就有减
此次公告将“临床评价资料”和“风险分析资料”删掉了,对于一类产品,风险较低,“临床评价资料”和“风险分析资料”其实以往也不怎么审核,这次删掉也是一件好事。
其实,早在去年,即2021年第76号公告已经明确[敏感词]类医疗器械备案不需提交临床评价资料,最近办理的几件国内国外一类备案,我也是根据76号公告提交一个关于不提交临床评价资料的说明。
⑤删除特殊工艺
因为并不是每件产品生产都有特殊工艺,以后的产品若没有特殊工艺,生产制造信息里就可以不写特殊工艺了。
⑥符合性声明资料要求更加细化
要明确分类依据,明确在分类目录中对应的类别,明确所属子目录、一级、二级产品类别,以前的旧模板需要更新了。
⑦进口一类产品备案资料公证
做进口一类产品备案,经常被问到哪些资料需要进行公证,此次公告里给出了具体的规定,其实这个规定是CMDE 2019年第41号通告的内容,这次写到了公告里,能够被大家都熟知了。
⑧消毒灭菌和微生物限度要求
此次公告其他要求里,对消毒灭菌和微生物限度提出了要求,其实在新版一类分类目录中很多产品的“产品描述”都有这么一句“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”,大家这个不易遗漏,但是对于出厂时为非无菌提供的,使用前不再进行灭菌或消毒的产品,新版一类分类目录“产品描述”项下并没有微生物限度要求,我们进行资料编写时很容易遗漏。
⑨组合包要求
此次公告新增了组合包的要求,关于组合包的要求,以前在2014年的174号文也有规定,只不过174号文在2021年被107号通告废除,这次公告单独提出了组合包的要求,填补了法规的空缺。