医疗器械放射治疗设备行业标准汇总
Publisher: Administrator Date：2023-04-24
放射性粒子植入治疗设备
放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒子植入治疗计划系统的长度重建偏差、体积重建偏差、剂量计算偏差、剂量场分布准确性进行了规定。具体来说，长度重建偏差不大于2mm，体积重建偏差不大于10%，剂量计算偏差不大于10%，剂量分布面积重合率不小于90%。
放射治疗计划系统标准
1、放射治疗计划系统用途和分类
放射治疗计划系统(简称RTPS或TPS)是放射治疗设备必不可少的组成部分，用于患者放射治疗的规划。外照射治疗和内照射治疗都需要TPS支持，TPS既可以与放射治疗设备结合，成为随机非独立使用的专用单元，也可以是独立使用的通用单元。TPS通常由硬件和软件组成，硬件部分通常是计算机工作站(或计算机图形工作站等)，软件包括TPS运行环境软件(如Windows、Unix系统)和TPS软件。TPS可以单独封闭使用，也可以与其他放疗设备连接使用。
2、放射治疗计划系统标准的主要内容
YY 0637—2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全专用要求》 该标准对RTPS的随机文件、操作安全通用要求(包括距离和线性尺寸、辐射量、日期和时间格式、防止非授权使用、数据范围、非授权修改的保护、数据传输的正确性、坐标系与刻度、数据存储和归档)、放射治疗设备和近距治疗源数据配置(包括剂量学参数、治疗机/近距源配置的验收、设备数据/近距源数据的删除)、虚拟患者建立(包括数据获取、坐标系和刻度、感兴趣区的轮廓勾画、患者解剖数据的验收、患者解剖数据的删除)、治疗计划的设计(包括治疗计划的准备、治疗计划的识别、治疗计划的删除、电子签名)、吸收剂量分布的计算(包括使用的数学模型、算法的准确度)、治疗计划报告(包括不完整的治疗计划报告、治疗计划报告内容、治疗计划信息传送)、一般硬件诊断要求、数学处理器、数据和代码、软件设计的人为错误、软件版本的变更、使用中的人为错误等方面进行了规定。
YY 0775—2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》 该标准对5种条件下放射治疗计划系统剂量计算与参考值之间的误差进行了规定。简单几何条件下，束轴上测量点剂量计算允许误差为±2%，野内离轴测量点剂量计算允许误差为±3%。复杂几何条件下，野内测量点剂量计算允许误差为±3%。组合复杂几何条件下，野内测量点剂量计算允许误差为±4%。射野边缘外，简单几何条件下，射野边缘外测量点剂量计算允许误差为±3%。射野边缘外、复杂几何条件且中心轴被遮挡，中心束轴上测量点剂量计算允许误差为±3%。
YY/T 0889—2013《调强放射治疗计划系统 性能和试验方法》 该标准对调强放射治疗计划系统的点剂量计算准确性、剂量分布计算准确性、治疗剂量目标进行了规定。点剂量计算准确性方面，靶区内测量点不超过±4.5%，危及器官内测量点不超过±4.7%。剂量分布计算准确性方面，复合野符合±3%/3mm的点占比不小88%，每个单野符合±3%/3mm的点占比不小93%。
YY/T 0895—2013《放射治疗计划系统的调试 典型外照射治疗技术的测试》 该标准对临床调试中的验收试验、射束拟合、测试模体、测试用例的描述、解剖和输入的测试例、剂量学测试例进行了规定。
放射治疗辅助设备标准
1、放射治疗辅助设备用途和分类
仅依靠外照射和内照射设备难以[敏感词]地完成对患者的治疗，必须依靠一些辅助设备帮助完成。典型的放射治疗辅助设备包括放射治疗模拟机、激光定位装置、图像引导系统(如X-IGRT等)、呼吸门控、呼吸跟踪系统、真空负压垫、热塑膜等，用于模拟患者照射的空间几何条件、放射治疗方案的模拟、患者摆位、治疗的引导、辐射束的控制以及运动靶区的追踪等。
2、放射治疗辅助设备标准的主要内容
GB 9706.16—2015《医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求》 该标准对放射治疗模拟机电击危险的防护、动力驱动的运动、电机紧急停止、附件的安装、模拟机产生的X辐射通用要求、其他外来的电离辐射、不正确的运行和故障状态等方面进行了规定。具体来说，旋转运动的最小速度不超过1°/s，[敏感词]速度不超过7°/s。停止角度，不超过1°/s时，不超过0.5°;超过1°/s时，不超过3°。直线运动的最小速度不超过10mm/s，[敏感词]速度不超过100mm/s。停止距离，不超过25mm/s时，不超过3mm;超过25mm/s时，不超过10mm。紧急停止切断时间不超过100ms。
GB/T 17856—1999《放射治疗模拟机 性能和试验方法》 该标准对放射治疗模拟机界定辐射野的指示、重复性、界定器几何形状、界定光野的照度、入射面上界定辐射束轴的指示、界定辐射束轴与等中心的偏移、等中心的指示等方面进行了规定。数字指示方面，3cm×3cm至20cm×20cm辐射野不大于2mm，大于20cm×20cm辐射野不大于1%。光野指示方面，光野的边与射野边的距离，NTD处，3cm×3cm至20cm×20cm辐射野不大于1mm，大于20cm×20cm辐射野不大于0.5%;1.5倍NTD处，3cm×3cm至20cm×20cm辐射野不大于2mm，大于20cm×20cm辐射野不大于1%。光野中心与辐射野中心之间的偏差，NTD处，不大于1mm;1.5倍NTD处，不大于2mm。重复性方面，X辐射野尺寸变化偏差不大于1mm。界定器几何形状方面，临边垂直度不大于0.5°，对边平行度不大于0.5°。光野照度和对比度方面，照度不小于50l x，对比度不小于400%。辐射束在患者入射表面的指示方面，SAD=100cm±25cm，不大于1mm。等中心方面，辐射束轴相对等中心偏移不大于1mm(SAD=100cm)，等中心指示偏差不大于1mm(SAD=100cm)。
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