一、什么是器械缺陷？

根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

二、器械缺陷对各方要求

1、根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，申办者组织制定的临床试验方案中，应该清晰描述器械缺陷定义和报告的规定。

2、医疗器械临床试验机构应该建立器械缺陷的处理制度。

3、研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的器械缺陷。

将器械缺陷以及如何处理的责任落实到了机构办和申办者。

三、器械缺陷发生如何处理

新版GCP对于器械缺陷，虽然在语言描述弱化了相关规定，但是将器械缺陷以及器械缺陷导致的安全性事件作为考虑，最终以申办者和医疗器械临床试验机构的SOP为准。

处理建议：

1、如果发生了器械缺陷，研究者应当及时更换器械，为受试者提供足够、及时的治疗和处理；研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发现的器械缺陷。向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

2、如果器械缺陷导致了SAE，需要按照SAE的路径进行报告。

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。