一、相关法规 

21CFR part 803 medical device reporting(MDR 报告)

21CFR part 806 medical device reports of corrections and removals(纠正移除报告)

21CFR part 810 medical device recall authority

二、如何监管 

FDA 要求生产企业保证产品是在符合 GMP 要求的条件下生产出来的。在产品上市后，FDA 会通过质量体系检查，建立追溯制度，不良事件报告，召回等手段来进行监管。

（一） 质量体系检查

对于Ⅰ类产品，FDA 一般每四年检查一次质量体系，对于Ⅱ、Ⅲ类产品，FDA 一般每两年检查一次质量体系。但若发现问题，FDA 可随时对生产企业进行检查。并且， FDA可通过发警告信、扣押产品、强制召回产品等手段进行行政处罚，还可以通过新闻媒介影响生产企业。

（二） 追溯制度

美国联邦法规 21CFR821 部分规定了对于在设备单位外使用的用于支持、维持生命的设备或[敏感词]植入性设备，例如：心血管[敏感词]起搏电极，人工心脏瓣膜，直流除颤器等，产品制造商和销售商应当建立追溯制度，确保产品从生产开始，到销售网络（包括批发商、零售商、租赁商、其他商业企业、设备使用单位和得到许可的从业者），到使用设备的患者这一系列环节都是可追溯的，保证已上市产品的有效性。

（三） 不良事件报告

美国联邦法规 21CFR803 部分规定了不良事件报告制度，要求医疗器械的制造商、进口商和使用单位，必须对已经造成的死亡和严重伤害事件，或正在引起并可能造成的死亡和严重伤害事件的医疗器械，必须建立和维护不良事件档案，并向 FDA 提交详细的报告。同时，还要求医疗器械分销商也要保留不良事件记录。

（四） 召回

生产企业如对已上市的医疗器械发现质量问题，可以自行将产品召回，避免造成进一步的伤害。而美国联邦法案 21CFR810 部分则规定了美国食品药品监管部门在监管过程中行使召回权力的程序，在其监管过程中，一旦发现医疗器械很可能导致严重不利于健康的后果或致人死亡，FDA 可以下达一个停止销售的命令。在命令下达之后，生产企业可以按照21CFR810.11 的规定申请规章听证，规章听证可能会做出维持停止销售、修改停止销售和通告命令或强制要求生产企业召回医疗器械的决定。一旦 FDA向生产企业发出了强制召回的命令，那么，所有已经流入市场的医疗器械均应当被召回，以保证不对人体健康造成更大的伤害。

三、何时报告 

（一）递交每一个独立的不良事件的报告，在知情（Become aware）可报告的死亡、严重伤害和设备故障时间后的 30 个自然日内

（二）递交一下独立事件的报告在你知情（Become aware）后的 5 个工作日内。

（i）对于一个需要报告的事件，需要采取补救措施去避免对公众健康具有不合理风险的危害；

（ii）FDA 给出了书面要求的可报告事件。