4

通用要求

4.1

ME设备或ME系统的应用条件

除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用

当本部分应用于治疗或缓和疾病、损伤或残疾的ME设备或ME系统时，术语患者的定义和要求应考虑适用于ME设备或ME系统所预期使用的人员

4.2

ME设备或ME系统的风险管理过程

4.2.2

应执行符合YY/T 0316的风险管理过程

4.2.3

评价风险

4.2.3.1

9706系列中已识别的危险(源)

a)

本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险状况提出了要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据

b)

本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险状况提出了要求，但不提供具体的可接受准则，制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则

依据风险管理计划中记录的风险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的

c)

本部分或其并列或专用标准定义的特定危险(源)或危险状况，且没有提供具体技术要求需被检查：

——制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险(源)或危险情况；和

——特定的ME设备或ME系统存在这些危险(源)或危险情况，制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险(若需要)

4.2.3.2

9706系列标准中未识别的危险(源)

特定的ME设备或ME系统识别的危险（源）或危险情况，虽然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出，但制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险（源）

4.3

基本性能

在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能

在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值

当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险

如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能

制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平

4.4

预期使用寿命

制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME系统的预期使用寿命

4.5

ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

本部分规定的特定的风险控制措施或试验方法之外，如果制造商可以通过提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用本部分的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的

4.6

与患者接触的ME设备或ME系统的部分

对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求

除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求

若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用于那些部分外，本部分以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用

4.7

ME设备的单一故障状态

ME设备应被设计和制造成保持单一故障安全，或通过4.2的应用，确定风险仍然可接受

应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验

4.8

ME设备的元器件

除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外，其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用

作为防护措施使用的元器件的可靠性应对其在ME设备中使用的条件进行评估

这些元器件应符合以下两者之一(参见4.5)：

a)

符合相关的[敏感词]标准或行业标准适用的安全要求

b)

没有相关的[敏感词]标准或行业标准适用的安全要求，本部分的要求应适用

4.9

ME设备中高完善性元器件的使用

当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元器件

高完善性元器件选择和评价应符合其在ME设备预期使用寿命内的使用条件和可预见的合理的误用

4.10

电源供应

4.10.1

ME设备的电源

ME设备与供电网应有合适的连接，规定连接到一个独立的电源，或

由内部电源供电，或

两者组合使用

4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

预期与供电网连接的ME设备，以下的额定电压值不应超过

——手持式ME设备，250V

——额定输入≤4kVA的ME设备和ME系统，250V直流或单相交流，或多相交流500V；或

——所有其他ME设备和ME系统，500V

4.11

输入功率

ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应大于标识额定值的110%(见7.2.7)

5

ME设备试验的通用要求

5.1

型式试验

如果经分析表明试验条件在其它试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验

同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中(参见4.7)

5.3

环境温度、湿度和大气压

当被测ME设备按照正常使用准备好之后(依据5.7)，按技术说明书(见7.9.3.1)中指出的环境条件范围进行试验

5.5

供电电压、电流类型、供电方式和频率

a)

试验时使用的值，依据4.10.2或ME设备上的标记(见7.2.6)，取其中最不利的

b)

预期与交流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅用其额定频率的交流试验

标记额定频率范围的ME设备，在该范围的最不利的频率进行试验

c)

设计有一个以上额定电压或交、直流两用的或外部电源和内部电源两用的ME设备，在最不利的电压和供电方式条件下进行试验(见5.4描述)

d)

预期与直流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅在直流下进行试验

e)

随机文件中规定可选的附件或元器件的ME设备(见7.9.2.14和7.9.3.2)，要在与引起最不利状态的附件或元器件下进行试验

f)

若使用说明书规定ME设备预期从独立的电源获取电能，则与此电源相连接

5.7

潮湿预处理

在进行8.7.4和8.8.3的试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理

ME设备或其部件应完整地装好(或必要时分成部件)，运输和贮存时用的罩盖要拆除

仅对那些受该试验所模拟的气候条件有影响的ME设备部件才适用这一处理

5.9

应用部分和可触及部分的判定

5.9.1

应用部分

应用部分通过检查和参考随机文件来确定。参见4.6

5.9.2

可触及部分

5.9.2.1

试验指

ME设备的可触及部分通过检查和必要的试验来进行识别

在有疑问的情况下，用图6所示的标准试验指和同尺寸的无关节试验指来确定是否可触及

5.9.2.2

试验钩

如果试验钩(见图7)能够[敏感词]ME设备的开孔，采用试验钩进行机械试验

5.9.2.3

操作机构

取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及电控制器操作机构的导体部件作为可触及部分

若移除手柄，旋钮等需要使用工具，操作机构的导体部分不被认为是可触及部分

6

ME设备和ME系统的分类

6.2

对电击防护

I类ME设备，外部电源供电

II类ME设备，外部电源供电

内部电源ME设备

与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或II类ME设备的要求。不连接时要符合内部电源ME设备的要求

B型应用部分

BF型应用部分

CF型应用部分

防除颤应用部分

6.3

对有害进液和颗粒物质的防护

外壳应依据GB/T 4208描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类（见7.2.9和11.6.5）

6.4

灭菌的方法

需要灭菌的ME设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类(见7.9.2.12和11.6.7)

6.5

适合富氧环境下使用

预期在富氧环境下使用的ME设备和ME系统应按此使用进行分类(见11.2.2)

6.6

运行模式

连续运行

非连续运行

7

ME设备标识、标记和文件

7.1

概述

7.1.2

标记易认性

7.2～7.6中要求的标记应清晰易认

7.1.3

标记耐久性

7.2～7.6中要求的标记应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认

7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

7.2.1

ME设备可更换部件上标记的[敏感词]要求

若ME设备，ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将7.2.2～7.2.20所规定的标记全部标上，至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6([敏感词]性安装的ME设备除外)、7.2.10和7.2.13(如适用)所规定的标记

其余的标记应在随机文件中完整地记载

无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上

预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME设备，在其或其包装上应标记“仅一次性使用”，或

“不能重复使用”，或

ISO 7000:2004的符号(参见表D.1的符号28)

7.2.2

标识

ME设备应标记

——制造商的名称或商标以及联系信息

——型号或类型参考号

——序列号或批号或批次标识；和

——制造日期或失效日期，若适用

序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）的自动识别技术来提供

除非误识别不会导致不可接受的风险，否则,ME设备可拆卸的元器件应标记：

——制造商的名称或商标；和

——型号或类型参考号

软件作为PEMS的一部分应确定[敏感词]的标识符

7.2.3

查阅随附文件

在适当的时候，ISO 7000:2004的符号(参见表D.1的符号11)可用作提醒操作者查阅随附文件

当查阅随附文件是强制动作时，ISO 7010-M002的安全标志(参见表D.2的安全标志10)应替代ISO 7000:2004的符号被使用

7.2.4

附件

附件应标记

——制造商的名称或商标以及联系信息

——型号或类型参考号

——序列号或批号或批次标识；和

——制造年份或失效日期，若适用

序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）的自动识别技术来提供

附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上

7.2.5

预期接收其他设备电能的ME设备

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合本部分的要求时，至少满足以下要求之一

——在相关连接点附近，标记其他电气设备的制造商名称或商标，以及该设备的型号或类型参考号

——在相关连接点附近标记ISO 7010-M002的安全标志(参表 D.2中的安全标示10)，并在使用说明书中列出详细要求；或

——使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器，并在使用说明书中列出详细要求

7.2.6

与供电网的连接

ME设备应标记以下信息

——可能连接的额定供电电压或额定电压范围

额定供电电压范围应用连字符(-)连接最小和[敏感词]电压

当有多个额定供电电压或额定供电电压范围给出时，他们应用斜线分隔符(/)来分隔

——供电方式，例如相数(单相供电除外)和电流类型

——用赫兹表示的额定供电频率或额定频率范围

——对于II类ME设备，用GB/T 5465.2中5172的符号(参见表D.1的符号9)

除了[敏感词]性安装的ME设备，这些标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且[敏感词]靠近连接点

对于[敏感词]性安装的ME设备，其连接的标称供电电压或电压范围可以标记在ME设备内部或外部，且[敏感词]靠近供电网连接

7.2.7

来自供电网的电气输入功率

来自供电网的额定输入应标记在ME设备上

额定输入应按以下方式表述：

——安培(A)或伏安(VA)；或

——功率因数大于0.9时，用安培、伏安或瓦(W)

当ME设备有一个或几个额定电压范围，若这(些)范围超出给定范围平均值的10%时，应标明这(些)范围额定输入的上、下限

若电压范围的极限未超出其平均值的10%，则只需标明平均值输入

若ME设备标称值同时包括了长期的和瞬时的电流或伏安值，标记应同时包括长期和瞬时伏安标称值，并在随附文件中清楚地分别予以表明

若ME设备配有供其他设备的电源连接装置，则设备所标的输入功率应包括对这些设备的额定(并标记)输出在内

7.2.8

输出连接器

7.2.8.2

其他电源

除了多位插座或仅连接规定的设备，设备部件或附件的连接器外，预期传送电能的ME设备的输出连接器应标记下述信息

——额定输出电压

——额定电流或功率(若适用)

——输出频率(若适用)

7.2.9

IP分类

依据6.3的分类，ME设备或其部件应标记字母IP后接上GB/T 4208中命名描述的符号(参见表D.3的代码2)

分类是IPX0或IP0X的ME设备不需要标记

7.2.10

应用部分

B型应用部分应标记GB/T 5465.2中5840的符号(参见表D.1的符号19)

BF型应用部分应标记GB/T 5465.2中5333的符号(参见表D.1的符号20)

CF型应用部分应标记GB/T 5465.2中5335的符号(参见表D.1的符号21)

对于防除颤应用部分，应标记GB/T 5465.2中5841、GB/T 5465.2中5334或GB/T 5465.2中5336的符号(参见表D.1的符号25～符号27)

相关符号应标记在应用部分的连接器上或临近处，除非：

——没有连接器，这种情况应标记在应用部分上；或

——一个连接器可以连接一个以上应用部分，而且应用部分有不同分类，这种情况每一个应用部分应标记相关的符号

如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则应在靠近相关输出端标记ISO 7010-W001的安全标志(参见表D.2的安全标志2)

使用说明书应有ME设备对心脏除颤器放电效应的防护取决于使用适当电缆的说明

7.2.11

运行模式

如果没有标记，可认为ME设备适合连续运行

对于预期非连续运行的ME设备，应标明持续周期，并用适当的标记给出最长激励(开)时间和最短非激励(关)时间

7.2.12

熔断器

当熔断器座是可触及部分，在熔断器座的邻近处应标记熔断器的型号和所有标称值(电压、电流、动作速度和分断能力)

7.2.13

生理效应(安全标志和警告说明)

ME设备产生的生理效应对操作者是不明显的，且能够对患者或操作者造成伤害的，应具有适合的安全标志(见7.5)

安全标志应出现在显著位置，使其在ME设备正确安装后的正常使用时清晰易认

使用说明书应描述出危险(源)的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施

7.2.14

高电压接线端子装置

不使用工具可以触及的ME设备外部的高电压接线端子装置应标记GB/T 5465.2中5036的符号(参见表D.1的符号24)

7.2.15

冷却条件

有冷却要求的ME设备(例如供水或供气)，应做标记

7.2.16

机械稳定性

对具有有限稳定性的 ME设备的要求，见9.4

7.2.17

保护性包装

若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应的标记

运输和贮存容许的环境条件应标记在外包装上

如果过早地拆开ME设备或其部件的包装会导致不可接受的风险，则在包装上应标记适合的安全标志

ME设备或附件的无菌包装应标记无菌并指出灭菌的方法

7.2.18

外部压力源

在每个输入连接器的附近，ME设备应标记：

——来自外部源的额定[敏感词]供压；和

——需要维持基本安全和基本性能的额定流量

7.2.19

功能接地端子

功能接地端子应标记GB/T 5465.2中5017的符号(参见表D.1的符号7)

7.2.20

可拆卸的保护装置

如果ME设备具有需拆掉保护装置才能使用其他应用的特殊功能时，应在该保护装置上标明当该特殊功能不用时应将它还原的标记

若有联锁装置时则不需要标记

7.2.21

移动的ME设备的质量

移动的ME设备应标记包括其安全工作载荷在内的质量，以千克(kg)表示

标记应是显而易见的

7.3

ME设备或ME设备部件的内部标记

7.3.1

电热元件或灯座

电热元件或者设计使用加热灯的灯座的[敏感词]负载功率，应标记在发热器附近或发热器上

仅由维护人员使用工具才能更换的电热元件或设计使用加热灯的灯座，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可

7.3.2

高电压部件

存在高电压部件时，应标记GB/T 5465.2中5036的符号(参见表D.1的符号24)，或

安全标志3(参见表D.2的安全标志3)

7.3.3

电池

应标记电池的型号及其装入方法（若适用）（见15.4.3.2）

预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可

当锂电池或燃料电池被装入，并当不正确替换会导致不可接受的风险，除了在随附文件资料中给出识别标记外，还应警示未经充分培训人员替换电池会导致危险(源)（诸如超温、着火或爆炸）

7.3.4

熔断器，热断路器和过流释放器

仅使用工具才能触及的熔断器、可更换的热断路器和过流释放器，应在元器件的附近标识规格(电压、电流、动作速度、尺寸、分断能力)，或

通过参考标记在随附文件中提供的资料

可使用GB/T 9364.1的命名

7.3.5

保护接地端子

除非保护接地端子在符合GB/T 17465.1的器具输入插座中

保护接地端子应标记GB/T 5465.2中5019的符号(参见表D.1的符号6)

标记在保护接地端子上或相邻处，不应贴在连接时需要拆除的部件上。在连接后其仍应可见

7.3.6

功能接地端子

功能接地端子应标记GB/T 5465.2中5017的符号(参见表D.1的符号7)

7.3.7

供电端子

除非可以证明互换连接不会导致不可接受的风险，供电导线的端子应在端子的相邻近处做标记

若ME设备太小，无法在端子处贴标记，则应在随附文件中说明

在[敏感词]性安装的ME设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标记GB/T 4026中相应的代码(参见表D.3的代码1)

若连接到三相电源的标记是必要的，应符合GB/T 4026的要求

在电气连接点上或相邻处的标记不应贴在连接时需要拆除的部件上，在连接后应仍然可见

7.3.8

供电端子的温度

对[敏感词]性安装的ME设备，如果电源接线箱或供电端子盒内任一接点上(包括导线本身)，在技术说明书指出的[敏感词]运行环境温度下，正常使用和正常状态时温度达75℃以上，ME设备应标记以下的或与之等效的说明

“采用至少能适应X℃的布线材料供电源连接用。”

其中X要大于在正常使用和正常状态下接线箱或供电端子盒上测得的[敏感词]温度

该声明应标记在将进行电源导线连接点处或其附近，不应贴在连接时需要拆除的部件上，应在完成接线后仍清晰易认

7.4

控制器和仪表的标记

7.4.1

电源开关

用于控制ME设备或其部件电源的开关，包括网电源开关，应有其“通”、“断”的位置

——标记GB/T 5465.2中2007和GB/T 5465.2中2008的符号(参见表D.1中的符号12和13)；或

——用相邻的指示灯指示；或

——用其他明显的方法指示

若使用双稳态的按钮：

——标记GB/T 5465.2中5010的符号(参见表D.1的符号14)；且

——应用相邻的指示灯指示所处的状态；或

——应用其他明显的方法指示所处的状态

若使用瞬态的按钮：

——其应标记GB/T 5465.2中5011的符号(参见表D.1中的符号15)；或

——应用相邻的指示灯指示所处的状态；或

——应用其他明显的方法指示所处的状态

7.4.2

控制装置

ME设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方式表明，例如用GB/T 5465.2中5264和GB/T 5465.2中5265的符号(参见表D.1的符号16和符号17)

在正常使用时，如控制器设定值的改变会对患者造成不可接受的风险，这些控制器应配备：

——相应的指示装置；或

——功能量值变化方向的指示。参见15.4.6.2

使ME设备进入“待机”状态的控制装置或开关，可使用GB/T 5465.2中5009的符号指示(参见表D.1的符号29)

7.4.3

测量单位

ME设备上参数的数值指示，应采用符合ISO 80000-1的SI单位，表1中列出的SI单位外的基础量单位除外

对于SI单位，单位的倍数和某些其他单位，ISO 80000-1适用

7.5

安全标志

为了达到本章的目的，那些用以表达警告、禁止或强制动作以降低对操作者不是显而易见的风险的标记，应选用ISO 7010中的安全标志

如果适当使用了有明确意义的安全符号，那么使用ISO 7010:2011-W001中的通用警告标示(参见表D.2的安全标志2)不是必需的

当安全标志不能表明特定期望的含义时，可通过下述方法之一来表达

a)

按ISO 3864-1:2002第7章创建一个安全标志(相应的模板，见D.2的安全标志1、4和8)

b)

使用ISO 7010:2011-W001的通用警告标志(见表D.2的安全标志2)与附加符号或文本放在一起。与通用警告标志相关的文本应是肯定的陈述描述可以预见的主要风险

c)

使用ISO 7010:2011-P001的通用禁止标志(见表D.2的安全标志4)与附加符号或文本放在一起。与通用禁止标志相关的文本应是一个陈述描述什么要禁止

d)

使用ISO 7010:2011-M001的通用强制动作标志(见表D.2的安全标志9)与附加符号或文本放在一起。与通用强制动作标志相关的文本应是命令描述要求的动作

如果没有足够的空间将肯定的陈述与安全标志一起放在ME设备上，陈述可以放在使用说明书中

安全标志，包括任何附加符号或文本，应在使用说明书中解释 (见7.9.2)

当附加文本与安全标志放置在一起，附加文本应使用预期的操作者可接受的语言

7.6

符号

7.6.1

符号的解释

用于标记的符号的意思应在使用说明书中解释

7.6.2

附录D的符号

本部分要求的符号应与引用的[敏感词]标准和行业标准的要求相一致。附录D提供了这些符号的符号图形和描述作为快速参考

7.6.3

控制器和性能的符号

如适用，用于控制器和性能的符号应与[敏感词]标准和行业标准的要求中定义的符号相一致

7.7

导线绝缘的颜色

7.7.1

保护接地导线

保护接地导线的整个长度都应以绿/[敏感词]的绝缘为识别标志

7.7.2

保护接地连接

ME设备内部形成保护接地连接的所有导线的绝缘至少在导线的终端用绿/[敏感词]来识别

7.7.3

绿/[敏感词]绝缘

用绿/[敏感词]绝缘作识别仅适用于

——保护接地导线

——7.7.2规定的导线

——电位均衡导线

——功能接地导线

7.7.4

中性线

电源软电线中预期与供电系统中性线相连的导线绝缘，应按GB/T 5023.1或GB/T 5013.1中的规定采用浅蓝色

7.7.5

电源软电线中导线

电源软电线中导线的颜色应符合GB/T 5023.1或GB/T 5013.1的规定

7.8

指示灯和控制器

7.8.1

指示灯颜色

颜色

含义

红

警告—需要操作者立即响应

黄

注意—需要操作者迅速响应

绿

准备使用

其他颜色

除红、黄或绿的其他含义

点阵和其他字母数字式显示不作指示灯考虑

7.8.2

控制器颜色

红色应只用于紧急时中断功能的控制器

7.9

随附文件

7.9.1

ME设备应附有至少包括使用说明书和技术说明书的文件

若适用，随附文件应包括下述信息以识别ME设备

——制造商的名称或商标和责任方可查阅的联系信息

——型号和类型参考号

随附文件可以电子方式提供

若随附文件以电子方式提供，可用性工程过程应包含考虑哪些信息应仍然需要提供打印稿或标记在ME设备上

随附文件应规定预期的操作者或责任方需要的任何专业技能、培训和知识，以及ME设备可以使用的任何地方或环境的限制

随附文件应以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写

7.9.2

使用说明书

7.9.2.1

概述

使用说明书应记载

——制造商定义的ME设备的预期用途

——常用的功能

——任何已知的ME设备的禁忌症；和

——当有患者使用时，ME设备的哪些部件不应被维护或保养

当患者是预期操作者，使用说明书应指出

——患者是预期操作者

——当ME设备使用时，对服务和维护的警告

——哪些功能患者可以安全使用，若适用，哪些功能患者不能安全使用；和

——哪些维护患者可以进行

使用说明书应指出：

——制造商的名称或商标和地址

——型号或类型参考号

使用说明书应包括第6章规定的所有适用分类，7.2中规定的所有标记及标记在ME设备上的安全标志和符号的解释（标记在ME设备上的）

使用说明书应使用预期的操作者可接受的语言

7.9.2.2

警告和安全须知

使用说明书应包含所有警告和安全须知

对于I类ME设备，使用说明书应包括一个警告性声明：“警告：为了避免电击的风险，本设备一定要连接到有保护接地的供电网。”

使用说明书应向操作者或责任方提供设备在特殊诊断或治疗期间由于相互干扰产生任何重大风险的警告

使用说明书应提供有关存在于该ME设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免或降低这些干扰的建议

如果ME设备提供一个集成的多位插座，使用说明书应提供警告声明电气设备与MSO的连接建立了一个ME系统并可能导致安全等级降低。ME系统适用的相关要求，责任方应参考本部分

7.9.2.3

规定与独立电源连接的ME设备

若ME设备预期与独立电源连接，电源应被规定为ME设备的一部分，或

ME设备和电源组合应被规定为ME系统

使用说明书应声明此规定

7.9.2.4

电源

对带有附加电源的网电源运行ME设备，若其附加电源不能自动的保持在完全可用的状态，使用说明书应包括对该附加电源进行定期检查或更换的警告声明

如果电池的泄漏会导致不可接受的风险，使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用ME设备时要取出电池的警告

如果内部电源是可更换的，使用说明书应声明其规格

如果丧失电源会导致不可接受的风险，使用说明书应包含ME设备一定要连接适合的电源的警告

7.9.2.5

ME设备的说明

使用说明书应包括

——ME设备的简要说明

——ME设备如何运行；和

——ME设备主要的物理和性能特性

若适用，说明应包括在正常使用时操作者、患者和其他人员在ME设备附近的预期位置(见9.2.2.3)

使用说明书应包括可能构成不可接受风险的接触患者和操作者的材料或成分的资料

使用说明书应规定，除了组成ME系统部分可以连接的信号输入/输出部分外，任何其他设备或网络/数据耦合的连接限制

使用说明书应指明任何的应用部分

7.9.2.6

安装

如果ME设备或其部件是需要安装的，使用说明书应包含

——可以找到安装说明的索引（例如：技术说明书）；或

——由制造商指定实施安装的合格人员的联系信息

7.9.2.7

与供电网的分断

若器具耦合器、网电源插头或其他独立插头为满足8.11.1a)作为分断措施使用的，使用说明书应包含ME设备不要放在难以操作断开装置的地方的说明

7.9.2.8

启动程序

使用说明书应包含操作者去运行ME设备所必须的资料

使用说明书应详细说明在ME设备，其部件，或附件可被使用前任何处置或处理

7.9.2.9

运行说明

使用说明书应提供能使ME设备按其规定运行的全部资料

应包括各控制器、显示器和信号的功能说明

操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料更换的说明

ME设备上的图形、符号、警告性声明、缩写及指示灯，应在使用说明书中说明

7.9.2.10

信息

使用说明书应列出产生的所有系统信息、错误信息和故障信息，除非这些信息是无需解释的

清单应包括信息的解释，包括重要的原因，及操作者可能采取的行动，若有的话，必须能够通过该信息指示来解决这个情况

7.9.2.11

关闭程序

使用说明书应包含操作者安全终止ME设备运行的必要资料

7.9.2.12

清洗、消毒和灭菌

在正常使用时，对于通过接触患者或体液或呼出气体可能被污染的ME设备部件或附件，使用说明书应包含：

——可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，和

——列出这些ME设备部件或附件可承受的适用的参数

除非制造商规定其在使用前要清洗、消毒或灭菌，本要求不适用于标记预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME设备

7.9.2.13

保养

使用说明书应告知操作者或责任方需要执行的关于预防性检查、保养和校准的详细说明，包括保养的频率

使用说明书应提供安全地执行必需的常规保养的资料，以确保ME设备能维持安全使用

此外，使用说明书还应提出哪些部件应由维护人员进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节

包含预期由维护人员外的任何其他人保养的可充电电池的ME设备，使用说明书应有说明以确保充分的保养

7.9.2.14

附件、附加设备、使用的材料

使用说明书应包括制造商确定的旨在与ME设备一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清单

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他设备的电能，使用说明书中应明确这些其他设备的规格以确保符合本部分的要求

7.9.2.15

环境保护

使用说明书应提供废弃物，残渣等以及ME设备和附件在其预期使用寿命结束时正确处理的建议

7.9.2.16

参考技术说明书

使用说明书应包含7.9.3规定的资料或提及哪里可以找到7.9.3规定材料(例如：在维修手册中)

7.9.2.17

ME设备发射辐射

为了医用目的发射辐射的ME设备，使用说明书应指出辐射的性质、类型、强度和分布

7.9.2.18

无菌的ME设备和附件

无菌的ME设备或附件的使用说明书应指明已被灭菌和灭菌的方法

使用说明书应指明灭菌包装损坏发生的必要的处理程序，适当时，应详细的说明重新灭菌的适当方法(见7.9.2.12)

7.9.2.19

[敏感词]的版本识别

使用说明书应包含[敏感词]的版本识别，诸如发布日期

7.9.3

技术说明书

7.9.3.1

技术说明书应提供ME设备安全运行、运输和贮存、安装所需要的措施和条件，以及准备使用的所有必要数据

这应包括：

——容许使用的环境条件，包括运输和贮存条件

——ME设备所有的特性参数，包括范围、准确度以及显示值的精度或在何处获取这些参数的指示

——任何特殊的安装要求

——如果使用液体冷却、进口压力和流量值的容许范围，以及冷却液的化学成分

——ME设备与供电网隔离措施的说明，若该措施与ME设备不是一体的

——若适用，部分用油密封的ME设备或其部件检查油位措施的说明

——警告性声明中要提出未经授权改装ME设备可能导致危险(源)

——基本性能及任何对基本性能和基本安全进行的必要的周期性测试的相关资料，包括措施、方法及建议频率的细节

如果技术说明书与使用说明书是分开的，应包含：

——7.2要求的资料

——第6章规定的所有适用分类、任何警告和安全标志以及标记在ME设备上的安全符号的解释

——ME设备的简要描述，ME设备如何运行以及其重要的物理和性能特性；和

——[敏感词]的版本识别，例如发布日期

制造商可指定维护人员的[敏感词]资格。若指定，这些要求应在技术说明书中记载

7.9.3.2

熔断器、电源软电线和其他部件的更换

若适用，技术说明书应包含下述要求：

——[敏感词]性安装的ME设备外部供电网中使用的熔断器类型和标称值，若不能根据其额定电流和运行模式来决定这些内容时

——具有不可拆卸电源软电线的ME设备，声明是否由维护人员更换电源软电线

如果是，说明正确的连接和固定以保证8.11.3的要求持续满足

——制造商规定由维护人员更换的可互换或可拆卸部件的正确更换说明；和

——当元器件的更换可能导致不可接受的风险时，说明危险(源)性质的适当警告，以及如果制造商规定由维护人员更换元器件，安全更换元器件的所有必要的资料

7.9.3.3

电路图、元器件清单等

技术说明书应声明制造商可按要求提供电路图、元器件清单、图注、校准细则，或其他有助于维护人员修理由制造商指定的维护人员可修理的ME设备部件的资料

7.9.3.4

网电源分断

技术说明书应清晰指明使用任何措施以达到符合8.11.1的要求

8

ME设备对电击危险的防护

8.1

电击防护的基本原则

在正常状态或单一故障状态下，可触及部分和应用部分不应超过8.4中规定的限值

对于单一故障状态下的其他危险情况，见13.1

8.2

与电源相关的要求

8.2.1

连接到独立电源

如果规定ME设备连接到除供电网外的独立电源，该独立电源应被认为是ME设备的一部分，本部分的所有相关要求都应适用，或者它们的组合应被认为是一个ME系统，参见7.2.5、 7.9.2.14、5.5 f)和第16章

如果规定使用特定的独立电源，那么就将ME设备连接到该电源进行相关试验

如果规定使用通用的独立电源，则要检查随附文件中的规格

8.2.2

连接到外部直流电源

如果规定ME设备连接到外部直流电源，极性接错不应导致13.1中描述的危险情况

随后将极性接正确时，ME设备应保持基本安全和基本性能

如果复位后ME设备能恢复到正常状态，任何人不用工具即可复位的保护装置是可接受的

8.3

应用部分的分类

a)

随附文件中规定适合直接用于心脏的应用部分应为CF型应用部分

b)

包含预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分

c)

未被a)或b)覆盖的应用部分应为B型应用部分、BF型应用部分或CF型应用部分

8.4

电压、电流或能量的限制

8.4.1

预期用于传送电流的患者连接

对于正常使用中预期流过患者身体产生生理效应的电流，8.4.2规定的限值不适用

8.4.2

可触及部分和应用部分

a)

按8.7.4的规定测量时，流出或流入患者连接或在患者连接之间流过的电流，不应超过表3和表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的限值

b)

按8.7.4的规定测量时，流出或流入可触及部分或在这些可触及部分之间流过的漏电流，不应超过8.7.3c)中规定的接触电流的限值

c)

直接或通过操作者身体间接连接到患者可能流过超过接触电流允许值的电流，如果正常使用中上述连接的概率可以忽略不计，且使用说明书指导操作者不要同时触及相关部分和患者，则上述b)中规定的限值不适用于下列部分：

——可触及的连接器接点

——在更换熔断器期间可触及的熔断器座接点

——卸下灯泡后可触及的灯座接点

——不用工具即可打开的调节孔盖内的部分，或者需要工具但由任何非维护人员的操作者按使用说明书指导打开的相关调节孔盖内的部分

在正常状态或单一故障状态下这些部分到地或与其他可触及部分之间的电压应不超过42.4V峰值或直流60V

60V的直流限值适用于纹波峰峰值不超过10%的直流，如果纹波超过该值，则交流42.4V峰值的限值适用

在电压大于或等于2V时，功率超过240VA的时间应不超过60s或者存储的能量应不超过20J

d)

上述c)中规定的电压和能量的限值也适用于

——除插头、连接器和插座的触点外，通过图8所示的试验针从外壳开孔[敏感词]后可触及的内部部件；和

——从外壳顶部任何开孔或任何为了调节预置控制器而预留的开孔[敏感词]直径为40-0.05mm、长度为100+0.50mm的金属试验棒所能接触到的内部部件, 该预置控制器能由责任方在正常使用时利用工具来调节

e)

在不使用工具就能打开调节孔盖的地方，可触及的部件的电压超过本条款允许的限值，但是当调节孔盖被打开时这些部件会自动断电，用于给这些部件断电的装置应满足8.11.1对网电源分断开关规定的要求并且应在单一故障状态下保持有效

如果阻止这些装置工作是可能的，应需要工具才能实施

8.4.3

预期通过插头连接到电源的ME设备

预期通过插头与电源连接的ME设备或设备部件应被设计成在断开插头之后1s 时，插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V

或如果电压值被超过，存储电荷不超过45μC

8.4.4

内部电容电路

在ME设备断电后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容电路的导电部件，其剩余电压不应超过60V

若电压超过此值，存储电荷应不超过45μC

如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手动放电装置

对电容器或与其相连的电路应标记GB/T 5465.2中5036的符号(见表D.1,符号24)，并且非自动放电装置应在技术说明书中说明

8.5

部件的隔离

8.5.1

防护措施(MOP)

8.5.1.1

概述

ME设备应有两重防护措施来防止应用部分和其他可触及部分超过8.4规定的限值

每个防护措施应归类为对患者的防护措施或对操作者的防护措施，参考4.6

上漆、上釉、氧化和类似保护性处理，以及覆盖的在操作(包括灭菌)期间的预期温度下可重塑的密封剂，不应认为是防护措施

构成防护措施的元器件和布线应符合8.10的相关要求

任何不符合8.5.1.2和8.5.1.3要求的绝缘、爬电距离、电气间隙、元器件或接地连接，不应被认为是防护措施。任何或所有此类部分的失效应被认为是正常状态

8.5.1.2

对患者的防护措施 (MOPP)

构成对患者的防护措施的固体绝缘应符合在表6规定的试验电压下按8.8进行的电介质强度试验

构成对患者的防护措施的爬电距离和电气间隙应符合表12中规定的限值

构成对患者的防护措施的保护接地连接应符合8.6的要求和试验

符合GB/T 6346.14的Y1或Y2电容被认为等效于一重对患者的防护措施

在两个电容串联使用时，它们应为相同的类型而且应具有同样的标称电容值

电容或电容组应满足它们所用于的防护类型对应的电介质强度

在构成对患者的防护措施的隔离的跨接工作电压小于交流42.4V峰值或者直流60V的地方，单个Y1电容可被接受作为两重对患者的防护措施

8.5.1.3

对操作者的防护措施(MOOP)

构成对操作者的防护措施的固体绝缘应：

——符合在表6规定的试验电压下按8.8进行的电介质强度试验；或

——符合GB 4943.1对绝缘配合的要求

构成对操作者的防护措施的爬电距离和电气间隙应：

——符合表13～表16中规定的限值；或

——符合GB 4943.1对绝缘配合的要求

构成对操作者的防护措施的保护接地连接应：

——符合8.6的要求；或

——或者符合GB 4943.1对保护接地的要求和试验

符合GB/T 6346.14的Y电容(仅是Y1或Y2)被认为等效于一重对操作者的防护措施

在两个电容串联使用时，它们应为相同的类型(两个电容都是Y1或者两个电容都是Y2)而且应具有同样的标称电容值

电容或电容组应满足它们所用于的防护类型（即一重或两重对操作者的防护措施）对应的电介质强度

一个Y1电容能作为两重对操作者的防护措施使用

8.5.2

患者连接的隔离

8.5.2.1

F型应用部分

任何F型应用部分的患者连接应与包括其他应用部分患者连接在内的所有其他部分隔离，隔离的方式等同于一重工作电压为[敏感词]网电源电压的对患者的防护措施，且应符合施加110%[敏感词]网电源电压的患者漏电流的限值

一个单一的F型应用部分可有多个功能，在这种情况下对这些功能之间的隔离不作要求

如果在同一功能的患者连接之间或不同功能的患者连接之间没有电气隔离，那么这些患者连接被看作是一个应用部分

多个功能被认为是全都属于一个应用部分还是多个应用部分是由制造商来定义的

BF型、CF型或防除颤的分类适用于单个应用部分的整体

接在F型应用部分患者连接与外壳之间防止过电压的保护装置，不应在低于500V 有效值的电压下动作

8.5.2.2

B型应用部分

未保护接地的B型应用部分的患者连接应通过一重对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，除非

——金属可触及部分物理上与应用部分相邻，可以认为是应用部分的一部分；且

——金属可触及部分与电压源接触或漏电流超过允许限值的风险低得可以接受

8.5.2.3

患者导联或患者电缆

患者导联上用于电气连接的连接器：

——在远离患者的导联或电缆末端；且

——包含导电部分，它没有通过一重工作电压为[敏感词]网电源电压的对患者的防护措施与所有患者连接隔离

应按以下方式构造，当患者连接接触患者时所述部分不会接地或不会接触可能的危险电压

特别地：

——所述部分不应接触到直径不小于100mm的导电平面

——连接器插脚与导电平面之间的电气间隙应至少为0.5mm

——所述部分如果能[敏感词]网电源插座，应通过至少1.0mm的爬电距离和1500V的电介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部件接触，并且符合8.8.4.1

——采用与图6所示标准试验指尺寸相同的直的、无铰接的试验指，在对可触及开孔处施加10N的力时，在最不利的位置上不得与所述部分有电气接触，除非风险管理过程表明接触除网电源插座或导电平面外的物体（例如角或边），不存在不可接受的风险

8.5.3

[敏感词]网电源电压

[敏感词]网电源电压按以下方法确定：

——对于单相或直流供电网供电的ME设备，包括也能通过一种方式连接到供电网的内部供电ME设备，[敏感词]网电源电压是[敏感词]额定供电电压；除非这个值小于100V，在这种情况下[敏感词]网电源电压为250V

——对于多相ME设备，[敏感词]网电源电压是[敏感词]额定相线对中线的电压

——对于其他内部供电ME设备，[敏感词]网电源电压为250V

8.5.4

工作电压

每个防护措施的工作电压应按以下方法确定：

——ME设备的输入电压应是额定电压或能产生[敏感词]测量值的额定电压范围内的电压

——对于叠加纹波的直流电压，如果纹波峰峰值不超过平均值的10%时，工作电压为平均值，如果纹波峰峰值超过平均值的10%时，工作电压为峰值电压

——对于构成双重绝缘的每个防护措施，工作电压是整个双重绝缘所承受的电压

——对于没有接地的患者连接的工作电压，患者接地（有意地或偶然地）应被认为是正常状态

——F型应用部分的患者连接与外壳之间的工作电压，认为是在包括应用部分任何部件接地的正常使用下跨过绝缘所出现的[敏感词]电压。参见8.5.2.1

——对于防除颤应用部分，工作电压的确定不考虑可能出现的除颤电压。参见8.5.5和8.9.1.15

——配有电容器且能够在绕组和电容的连接点与对外接线的任一端子之间产生谐振电压的电动机，工作电压应等于谐振电压

8.5.5

防除颤应用部分

8.5.5.1

除颤防护

防除颤应用部分这一分类应适用于单个应用部分的整体

对防除颤应用部分爬电距离和电气间隙的要求见8.9.1.15

用于将防除颤应用部分的患者连接与ME设备其他部分隔离的布置应设计成

a)

在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，能使本部分图9 和图10中Y1与Y2两点间测得的峰值电压超过1V的危险电能不得出现在：

——外壳，包括与ME设备连接时，患者导联和电缆上的连接器

——任何信号输入/输出部分

——试验用金属箔，ME设备置于其上，其面积至少等于ME设备底部的面积

——任何其他应用部分的患者连接(无论是否被分类为防除颤应用部分)；或

——任何未使用的或断开的被测应用部分连接，或同一应用部分的任何功能

完全可穿戴的ME设备(例如动态心电记录器监护仪)免除本要求

b)

施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，ME设备应符合本标准的相关要求并应继续提供基本安全和基本性能

8.5.5.2

能量减少试验

防除颤应用部分或其患者连接应具备一种措施，使释放到100Ω负载上的除颤器能量至少是ME设备断开后释放到该负载上能量的90%

8.6

ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

8.6.1

要求的适用性

除非所考虑的部分符合GB 4943.1对保护接地的要求和试验，且是作为对操作者的防护措施而不是对患者的防护措施，否则

8.6.2至8.6.8的要求适用

8.6.2

保护接地端子

ME设备的保护接地端子应适合于经电源软电线中的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的保护接地导线，与外部保护接地系统相连

ME设备固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件，应符合8.11.4.3的要求

不借助工具应不可能将它松动

内部保护接地连接用的螺钉应完全被盖住或防止从ME设备外部意外地使它松动

如果用器具输入插座作ME设备的电源连接，则器具输入插座中的接地脚应被看作是保护接地端子

保护接地端子不应用来作ME设备不同部分之间的机械连接，或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件

8.6.3

运动部件的保护接地

任何保护接地连接不能用于运动部件，除非制造商证明该连接在ME设备预期使用寿命内能保持可靠连接

8.6.4

阻抗及载流能力

a)

对于[敏感词]性安装的ME设备，保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mΩ，除非满足8.6.4b)的要求

带有器具输入插座的ME设备，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mΩ，除非满足8.6.4b)的要求

带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ，除非满足8.6.4b)的要求

制造商提供或规定的任何可拆卸电源软电线连接到ME设备上时，其网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过200mΩ，除非满足8.6.4b)的要求

在既没有提供也没有规定可拆卸电源软电线的情况下，应使用基于8.11.3.3和表17的适当截面积的长度为3m的电线进行测试

b)

在相关绝缘短路的情况下，如果相关电路具有限制电流的能力，使得单一故障状态下的接触电流和患者漏电流不超过容许值，则保护接地连接的阻抗允许超过上述规定值

8.6.5

表面涂层

具有弱导电性涂层(如油漆)的ME设备的导电部件，且对于保护接地连接它们之间的电气接触是重要的，则应在接触点处除去涂层。除非对连接结构和制造过程的检查表明在不除去表面涂层的情况下对阻抗和载流能力的要求可以得到保证

8.6.6

插头和插座

当除维护人员之外的其他人员可通过插头和插座在供电网与ME设备之间或在ME设备各分离部件之间进行连接时，保护接地连接应在供电连接接通前先接通，在供电连接断开后再断开

这一要求对保护接地的可互换部件也适用

8.6.7

电位均衡导线

如果ME设备具有供给电位均衡导线连接用的端子，则下列要求适用：

——ME设备处于正常使用的任何位置，此端子对操作者应是可触及的

——在正常使用中，应防止意外断开

——该端子应允许不使用工具即可拆下导线

——该端子不应被当作保护接地连接使用

——该端子应标以GB/T 5465.2 中5021的符号(见表D.1，符号8)

——使用说明书应包含电位均衡导线的功能和使用的信息，并参考本标准对ME系统的要求

电位均衡导线不应包含在电源软电线中

8.6.8

功能接地端子

ME设备的功能接地端子不应用来提供保护接地连接

8.6.9

II类ME设备

如果带有隔离的内部屏蔽的II类ME设备，采用三根导线的电源软电线供电，则第三根导线(与网电源插头的保护接地连接点相连)应只能用作内部屏蔽到功能接地端子的功能接地连接，且应是绿/[敏感词]的

在这种情况下，随附文件中应声明电源软电线中的第三根导线仅是功能地

内部屏蔽以及与其连接的内部布线与可触及部分之间的绝缘应提供两重防护措施

8.7

漏电流和患者辅助电流

正常工作温度下的连续漏电流

患者辅助电流（d.c.）：           正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者辅助电流（a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

患者辅助电流（a.c.，CF型设备）：    正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（从患者连接到地，d.c.）：正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（从患者连接到地，a.c.，B型、BF型设备）：

正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤ 500μA

患者漏电流（从患者连接到地，a.c.，CF型设备）：

正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，d.c.）：              正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，CF型设备）：正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

总患者漏电流（同种类型的应用部分连接到一起，d.c.）：正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

总患者漏电流（同种类型的应用部分连接到一起，a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤500μA

单一故障状态：≤ 1000μA

总患者漏电流（同种类型的应用部分连接到一起，a.c.，CF型设备）：正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

总患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，d.c.）：                     正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤ 100μA

总患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤500μA

单一故障状态：≤1000μA

总患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，CF型设备）：正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，BF型设备）：                    ≤5000μA

患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，CF型设备）：                     ≤50μA

患者漏电流（由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的，B型、BF型设备）：           ≤500μA

总患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，BF型设备）：                      ≤5000μA

总患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，CF型设备）：                      ≤100μA

总患者漏电流（由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的，B型、BF型设备）：           ≤1000μA

接触电流：                         正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

对地漏电流：                          正常状态：≤5mA

单一故障状态：≤10mA

对于[敏感词]性安装ME设备的供电电路仅为该ME设备供电的，容许有更高的对地漏电流值

此外，在正常状态或单一故障状态下，无论何种波形和频率，用无频率加权的装置测量的漏电流不能超过10mA有效值

流入非[敏感词]性安装的ME设备的功能接地导线的漏电流：

正常状态：≤5mA

单一故障状态：≤10mA

潮湿预处理后的连续漏电流

患者辅助电流（d.c.）：           正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者辅助电流（a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

患者辅助电流（a.c.，CF型设备）：     正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（从患者连接到地，d.c.）：正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（从患者连接到地，a.c.，B型、BF型设备）：

正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

患者漏电流（从患者连接到地，a.c.，CF型设备）：

正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，d.c.）：                          正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤50μA

患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，B型、BF型设备）：          正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，CF型设备）：               正常状态：≤10μA

单一故障状态：≤ 50μA

总患者漏电流（同种类型的应用部分连接到一起，d.c.）：

正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

总患者漏电流（同种类型的应用部分连接到一起，a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤500μA

单一故障状态：≤1000μA

总患者漏电流（同种类型的应用部分连接到一起，a.c.，CF型设备）：正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

总患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，d.c.）：                      正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

总患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，B型、BF型设备）：正常状态：≤500μA

单一故障状态：≤1000μA

总患者漏电流（由信号输入/输出部分上的外来电压引起的，a.c.，CF型设备）：正常状态：≤50μA

单一故障状态：≤100μA

患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，BF型设备）：                   ≤5000μA

患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的， CF型设备）：                        ≤50μA

患者漏电流（由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的，B型、BF型设备）：                ≤500μA

总患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，BF型设备）：                      ≤5000μA

总患者漏电流（由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的，CF型设备）：                       ≤100μA

总患者漏电流（由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的，B型、BF型设备）：           ≤1000μA

接触电流：                         正常状态：≤100μA

单一故障状态：≤500μA

对地漏电流：                          正常状态：≤5mA

单一故障状态：≤10mA

对于[敏感词]性安装ME设备的供电电路仅为该ME设备供电的，容许有更高的对地漏电流值

此外，在正常状态或单一故障状态下，无论何种波形和频率，用无频率加权的装置测量的漏电流不能超过10mA有效值

流入非[敏感词]性安装的ME设备的功能接地导线的漏电流：

正常状态：≤5mA

单一故障状态：≤10mA

8.8

绝缘

8.8.1

概述

只有作为防护措施的绝缘，包括加强绝缘，才应进行试验

构成绝缘的元器件，如果已经符合4.8的要求，则可以免除试验

用于对操作者的防护措施的绝缘，如果符合GB 4943.1中针对绝缘配合内容的要求和试验，可以免于8.8的试验

8.8.2

固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用

对于工作电压峰值大于71V形式为辅助绝缘或加强绝缘的固体绝缘，应满足下列要求

a)

绝缘的穿透距离(厚度)至少0.4mm，或

b)

不是外壳的一部分，并且在正常使用的情况下不会被磕碰和磨损

并包含：

——至少有两层材料，每一层均能通过相应的电介质强度试验；或

——三层材料，每两层的组合能通过相应的电介质强度试验

一层或两层材料合适的电介质强度试验，分别是对辅助绝缘的情况下的一重防护措施和加强绝缘情况下的两重防护措施

对于绕组元器件，绕组间要求的基本绝缘、辅助绝缘或加强绝缘，应当采用衬垫绝缘的隔离方式，其应满足上述a)或b)其中之一，或两者同时满足，除非使用下列的布线结构：

c)

符合上述a)要求的、非浸漆的固体绝缘导线

d)

由符合上述b)要求的多层压制绝缘层或螺旋绕制的绝缘层(薄层材料能单独进行电介质强度的试验)构成的，并能通过附录L试验的导线

e)

由多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘(只有成品导线才能试验)构成的，并能通过附录L试验的导线

导线上的结构层数至少如下所示：

——基本绝缘：两个绕制层或1个压制层

——辅助绝缘：两层，绕制或压制

——加强绝缘：三层，绕制或压制

在绕组元器件中两根绝缘导线或一根裸线与另一根绝缘导线接触并相互成45°到90°之间的任一角度，并承受绕制张力，则应提供机械应力防护

这种防护可以是用绝缘套管或片状材料做物理隔离，或者采用所需数量双倍的绝缘层数

8.8.3

电介质强度

正常工作温度下的电介质强度

ME设备的固体电气绝缘的电介质强度，应能承受表6规定的试验电压

潮湿预处理后的电介质强度

ME设备的固体电气绝缘的电介质强度，应能承受表6规定的试验电压

8.8.4

非导线绝缘

8.8.4.1

机械强度和耐热

所有类型的绝缘包括绝缘隔档，在ME设备的预期使用寿命期间都应保持其耐热性

通过检查ME设备及设计文档，必要时检查风险管理文档，结合下列试验，来检验是否符合要求：

耐潮湿等(见11.6)

电介质强度(见8.8.3)

机械强度(见15.3)

耐热性可通过下列试验确认，如果提供符合要求的满意证据，则无需进行本试验

a)

如果外壳部分和其他外部绝缘部件受损伤可导致不可接受的风险，则通过球压试验进行验证：

除软电线的绝缘以及陶瓷材料部分外的外壳部分和其他外部绝缘部件受损伤可导致不可接受的风险，则通过本标准中图21所示的试验装置进行球压试验，试验后的压痕直径应不大于2mm。

——试验温度为75℃±2℃，或者是使用技术说明书中列出的环境温度（见7.9.3.1）±2℃加上11.1试验中测量所得的有关部分的温升，取二者中的较大值

b)

用于支撑未绝缘的网电源部分的绝缘材料部件，其老化将影响ME设备安全时，通过如上述a)所述球压试验装置进行试验，试验后的压痕直径应不大于2mm。

——试验温度为125℃±2℃，或者是使用技术说明书中列出的环境温度（见7.9.3.1）±2℃加上11.1试验中测量所得的有关部分的温升，取二者中的较大值

对陶瓷材料部件、换向器的绝缘部件、炭刷帽等类似部件以及不作为加强绝缘的线圈骨架，都不进行这一试验

8.8.4.2

环境应力耐受性

任何一种防护措施的绝缘特征和机械强度，其设计或保护程度应做到，不太可能受到环境应力(包括ME设备内的污垢沉积和部件磨损所产生的灰尘)的损害，致使其爬电距离和电气间隙减少至小于8.9规定的值

烧结不紧密的陶瓷材料及类似的材料、以及仅仅使用绝缘珠均不应作辅助绝缘或加强绝缘使用

有电热导线嵌入其中的绝缘材料可被当作是一重防护措施，但不应被当作是两重防护措施

天然乳胶橡胶部件，应通过加压氧气中的老化处理试验，试验后样品应不应有肉眼可见的裂纹

8.9

爬电距离和电气间隙

8.9.1

数值

8.9.1.1

概述

ME设备的爬电距离和电气间隙应大于或等于：

——对任何网电源熔断器或过流释放器的供电网端的网电源部分相反极性之间的绝缘，按表13、表14和表16的一重对操作者的防护措施的值；和

——对于至少提供一重防护措施的绝缘，按表12～表16的值，8.9.1.2～8.9.1.15规定的情况除外。见8.9.2～8.9.4

8.9.1.15

防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙

需要满足8.5.5.1防除颤应用部分要求的爬电距离和电气间隙，应不得少于4mm

8.9.2

应用

要求如下：

a）

对网电源部分相反极性之间的绝缘，若轮流短接其中一个爬电距离和电气间隙，不会造成13.1所述危险情况时，则可不要求最小的爬电距离和电气间隙

b）

任何宽度不足Xmm的槽或空气隙的爬电距离，应只考虑其宽度（见图23到图31）

c）

如电气间隙提供了一重防护措施，相对定位应使相关部件保持刚性且通过模制件定位，或设计得应使间隙不可能因部件的变形和移动而降低到规定值以下。如果相关部件发生有限移动是正常的或是可能的话，则在计算最小电气间隙时要考虑这一点

8.9.3

由绝缘化合物填充的空间

8.9.3.1

概述

当导电部件之间的间距被绝缘化合物填充，且绝缘与绝缘化合物牢固粘合，以致电气间隙和爬电距离不存在，该要求仅适用于固体绝缘

8.9.3.2

导电部件之间构成固体绝缘的绝缘化合物

对于使用绝缘化合物在导电部件之间构成固体绝缘时，仅对单个样品试验，试验后绝缘化合物上不能出现可能影响材料均一性的裂纹或者空隙

8.9.3.3

与其他绝缘部件构成粘合接缝的绝缘化合物

对于使用绝缘化合物在其他绝缘部件之间构成粘合接缝时，可以通过试验三个样品来确定这些接缝的可靠性

如果使用溶剂型漆包线绕组，试验时可以采用金属箔或几匝裸线作为试验替代品，放在固定接缝附近

8.10

元器件和电线

8.10.1

元器件的固定

ME设备的元器件不必要的活动会引起不可接受的风险时，应牢固地安装，以防止这类活动

8.10.2

电线的固定

ME设备的导线和连接器应固定妥善或绝缘良好，使意外的分离不会引起危险情况。如因它们的连接点松开且绕它们的支承点活动，而可能触及到引起13.1所述危险情况的部件时，就认为它们未被妥善固定

单个机械固定措施的松开应被认为是单一故障状态

绞线通过任何夹紧方式进行固定时不得搪锡，以防止因接触不良导致13.1所述危险情况

8.10.3

ME设备各部分之间的连接

ME设备各部分之间互连用的不使用工具即可拆卸的软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及部分的金属部件仍满足8.4的要求

8.10.4

有电线连接的手持式的部件和脚踏式控制装置(见15.4.7)

8.10.4.1

工作电压的限制

ME设备的有电线连接的手持的和脚踏式控制装置及附带的连接电线，其导线和元器件的工作电压不应超过交流峰值42.4V或者直流60V，电路都应使用两重防护措施与网电源部分隔离

直流60V的电压限值适用于直流纹波峰峰值不超过10%的情况，当纹波值大于此限值，则采用42.4V交流峰值为限值

8.10.4.2

连接用电线

接至ME设备手持的或脚踏式控制装置的软电线，如果导线断开或是短路会导致13.1所述危险情况，则线两端的连接和固定应符合8.11.3条中对电源软电线规定的要求

如果断开或缠绕一个或多个连接会导致13.1所述危险情况，该要求也同样适用其他手持的部件

8.10.5

导线的机械防护

a)

如果绝缘破损会导致13.1 所述危险情况，则内部电缆和布线应有足够的防护，以防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触

b)

ME设备应设计成使得在安装或，打开或关闭调节孔盖时，布线、电线束或元器件都不可能受损伤而导致13.1 所述危险情况

8.10.6

绝缘导线的导向轮

ME设备绝缘导线的导向轮的尺寸，应使得正常使用时运动的绝缘导线的弯曲半径不小于导线外径的五倍

8.10.7

内部导线的绝缘

a)

如果ME设备的内部布线需要用绝缘套管，该绝缘套管应充分地固定

如果绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉，或绝缘套管的二端均固定时，该绝缘套管被认为已充分固定

b)

ME设备内软电线本身的护套，在受到超出其额定特性的机械应力或热应力时，不可当做防护措施使用

c)

ME设备内正常使用时承受的温度超过70℃的绝缘导线，如果可能因绝缘老化而不能符合本标准的要求时，应采用耐热材料作绝缘

8.11

网电源部分、元器件和布线

8.11.1

与供电网的分断

a)

ME设备应有能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置

如果安装条件使得正常状态下中性线上的电压不超过8.4.2 c)中规定的限值，则接至多相供电网的[敏感词]性安装ME设备可配有的不切断中性导线的分断装置

对于[敏感词]性安装ME设备，提供的将其电路在电气上与供电网分断的装置，如果：

——重新连接将会导致危险状况；或

——任何操作者，包括维护人员，都无法从其正常使用位置看到分断装置

应能够锁定在关闭位置

锁定机构可以在由责任方提供的供电网开关中

对于分断装置的要求应在随机文件中说明

b)

分断措施应是或者装在ME设备上，或者装在设备外，后者应在技术说明书中说明（见 7.9.3.1）

c)

按8.11.1 a)要求使用的供电网开关应符合GB/T 15092.1 中所规定的对网电源瞬变电压4kV爬电距离和电气间隙的要求

d)

供电网开关不应装在电源软电线或任何其他外部软线上

e)

按8.11.1 a)要求使用的供电网开关的操作部件应符合GB/T 4205的要求

f)

无供电网开关的非[敏感词]性安装ME设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，应被认为是符合8.11.1 a)的要求的

可以使用器具耦合器或带网电源插头的软电线

g)

在本条的概念中，熔断器和半导体器件不应作分断装置用

h)

ME设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断ME设备与供电网连接的保护装置

i)

ME设备外壳内带有交流峰值42.4V或直流60V以上线路电压的任何部分，如果不能由一随时可触及的外部电源开关或插头装置与电源断开，应附加罩盖防护，从而即使在外壳打开后也可防止接触，或在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地做出“带电”标记。仅用GB/T 16273.1的符号123（见表D.1，符号10）是不够的。ME设备外部可以采用警告标志

8.11.2

多孔插座

与ME设备一体的多位插座应满足16.2d）第二条破折线和16.9.2.1的要求

8.11.3

电源软电线

8.11.3.1

应用

ME设备的网电源插头不应配备一根以上的电源软电线

ME设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合：

——GB/T 1002的要求，或

——GB/T 1003的要求，或

——GB/T 11918.1和GB/T 11918.2的要求

8.11.3.2

类型

电源软电线的耐用性，不应低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB/T 5013.1-2008附录A的分类53)，或

普通聚氯乙烯护套软电线(GB/T 5023.1-2008附录A的分类53）的要求

如果ME设备外部金属部件温度超过75℃，且在正常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时，在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线，除非电源软电线的额定值适合该温度

8.11.3.3

电源软电线导线的截面积

ME设备的所有电源软电线导线的标称截面积，不应小于表17中的规定

ME设备的额定电流(I)A，

名义截面积（铜）：mm2

8.11.3.4

器具耦合器

满足GB/T 17465.1要求的器具耦合器可被认为符合8.11.3.5 和8.11.3.6的要求

8.11.3.5

电线固定用零件

a)

在ME设备的进线口和网电源连接器处，都应有固定电线用零件，以防电源软电线导线在设备与网电源的连接处受到拉力和扭力的影响，并防止导线的绝缘磨损

b)

一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的导电可触及部分超过8.4 的限值，则供电源软电线固定用的零件应该：

——用绝缘材料制成，或

——用金属材料制成，与未保护接地的导电可触及部分之间用一重防护措施来绝缘，或

——用金属材料制成并有绝缘衬垫

除非该衬垫是构成8.11.3.6 所规定的电线防护部分的软套管，否则衬垫应固定在电线固定用零件上，并应符合一重防护措施的要求

c)

电源软电线中电线固定用的零件应设计成不是用螺钉直接压在软电线的绝缘上来固定软电线

d)

在更换电源软电线时如有要拧动的螺钉，则该螺钉除作固定用零件外，不应用来固定其他任何元器件

e)

电源软电线中的导线应安排得当软电线固定用零件失效时，只要相线与其接线端子还接触时，保护接地导线不应受应力作用

f)

电线固定的零件应设计成防止电源软电线被推入ME设备或网电源连接器

8.11.3.6

软电线防护套

除固定式ME设备外，应在设备进线口或网电源连接器处采用绝缘材料制成的防护套的措施，或在ME设备上采用适当开口形状的措施，以防止电源软电线过分弯曲

8.11.4

网电源接线端子装置

8.11.4.1

网电源接线端子装置的通用要求

[敏感词]性安装的ME设备和由维护人员更换的不可拆卸电源软电线的ME设备，应提供确保可靠连接的网电源接线端子装置

不应依靠接线端子来保持导线的位置，除非在导线断裂时提供的用作防护措施的隔档的爬电距离和电气间隙不会降至8.9条中的规定值以下

除接线板外的元器件上的接线端子，如符合本条要求且有符合7.3.7条要求的正确标记时，可用来作为外部导线的接线端子

固定外部导线用的螺钉、螺母，不应兼用来固定其他任何元器件，如果内部导线安排得在连接电源导线时不会被移动，则也可兼用来固定内部导线

8.11.4.2

网电源接线端子装置的布置

a)

提供与外部电线或电源软电线相连接的ME设备的可重新接线的端子，这些端子和保护接地端子应排列得尽量靠近，以提供方便的连接措施

b)

关于保护接地导线连接的细节见8.6条

c)

关于网电源接线端子装置的标记见7.3条

d)

不使用工具不应触及网电源接线端子装置

e)

网电源接线端子装置应布置适当或加防护，当导线固定后绞线中有一根导线脱出在外时，防护措施不会被短路

8.11.4.3

网电源接线端子的固定

接线端子应是固定的，以便在夹紧和松开接线时，内部布线不会受到应力且爬电距离和电气间隙不会降低到8.9所规定的值以下

8.11.4.4

与网电源接线端子的连接

对于用夹紧措施连接可重新接线的软电线的接线端子，不应要求对导线进行专门的准备就可进行正确接线，接线端子应设计合理并且位置适当，使在拧紧时，导线不会损伤，也不会脱出。参见8.10.2

8.11.4.5

便于连接

为固定布线或供可重新接线的电源软电线设计的ME设备的内部空间，应足以允许导线方便地引入和接线，若有盖子，在盖上盖子时不会发生损坏导线或其绝缘的危险

应有可能在盖上调节孔盖以前对导线已经正确连接和定位作检验

8.11.5

网电源熔断器和过电流释放器

对于I类ME设备和有按8.6.9条规定的功能接地连接的Ⅱ类ME设备，每根供电线都应配有熔断器或过电流释放器

对于其他单相Ⅱ类ME设备，至少有一根供电线要配有熔断器或过电流释放器

以下情况除外：

——[敏感词]性安装ME设备的中性导线不应装熔断器

——如果检查结果表明，在网电源部分相反极性间，网电源与地之间所有部件均有两重防护措施，则网电源熔断器和过电流释放器可以略去

这些绝缘要求应延续至元器件内部

在去掉网电源熔断器和过电流释放器之前，应验证其他电路进行短路故障条件时对其的影响

保护接地导线不应装熔断器或过电流释放器

保护装置应有足够的分断能力，以切断流过的[敏感词]故障电流(包括短路电流)

去掉熔断器或过电流释放器的正当理由应文档化

8.11.6

网电源部分的内部布线

a)

网电源接线端子装置或器具输入插座至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积，不应小于8.11.3.3条规定的电源软电线要求的最小截面积

b)

网电源部分其他布线的截面积，以及ME设备印刷电路的线路尺寸，应足以在可能的故障电流情况下防止着火

9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

9.2

与运动部件相关的机械危险

9.2.1

概述

具有运动零部件的ME设备，其设计、构造和布置应满足，当正确安装并按照随附文件指示使用或在合理可预见的误用时，那些与运动部件相关的风险应降低到可接受的水平

应利用风险控制措施将接触运动零部件所带来的风险降低到可接受的水平，要考虑到易于接近、ME设备的功能、部件的形状、运动的能量和速度以及患者受益

如果运动零部件敞露是ME设备实现其预期功能的需要，而且已经实施了风险控制措施(例如：警告)，则认为与运动零部件相关的剩余风险是可接受的

9.2.2

俘获区域

9.2.2.1

概述

在可行的情况下，具有俘获区域的ME设备应符合以下一个或多个要求

——9.2.2.2规定的间隙；或

——9.2.2.3规定的安全距离；或

——9.2.2.4规定的防护件和其他风险控制措施；或

——9.2.2.5规定的连续开动

如果上述风险控制措施的实施有可能与ME设备或ME系统的预期用途相矛盾，则相关运动的控制应符合9.2.2.6

9.2.2.2

间隙

如果俘获区域的间隙符合表20规定的尺寸，则认为该俘获区域不会出现机械危险。

身体部位：；可接受的间隙：(成人)(儿童)

9.2.2.3

安全距离

如果操作者、患者和其他人员与俘获区域之间的距离超出GB/T 23821-2009规定的数值，则认为该俘获区域不会出现机械危险

9.2.2.4

防护件和其他风险控制措施

9.2.2.4.1

接近俘获区域

如果防护件或其他风险控制措施具备以下条件，则认为俘获区域不会出现机械危险

——牢固的结构

——不容易被绕行通过或致使其停运

——不会引入任何附加的不可接受的风险

9.2.2.4.2

固定的防护件

固定的防护件应在适当的地方被系统牢固固定，不使用工具无法拆卸

9.2.2.4.3

可移动防护件

不使用工具即可打开的可移动防护件

——当防护件处于打开状态时，应与ME设备保持连接

——应带有一个联锁装置，用以在俘获区域可触及的情况下阻止相关运动部件起动，并且在防护件打开时停止相关运动部件的运动

——应设计成其中的一个元器件的缺失或故障会阻止部件起动并且停止部件的运动

9.2.2.4.4

其他风险控制措施

保护措施应设计并集成于控制系统内，以使

——运动部件在处于人员可触及范围内时不能起动

其他风险控制措施应设计并集成与控制系统内，以使

——一旦ME设备已经开始运动，如果到达俘获区域，则系统的运动应停止；且

——如果风险控制措施在单一故障状态下失效，应提供另一个风险控制措施，否则ME设备应是单一故障安全的设备

9.2.2.5

连续开动

在无法使俘获区域不可触及的地方，连续开动可作为一种风险控制措施

满足以下内容，则认为俘获区域不会出现机械危险

a)

运动是在操作者视野内的

b)

ME设备或其部件的运动仅能由操作者控制连续开动，只要操作者停止开动就能够避免对患者的伤害

c)

连续开动系统在单一故障状态下失效后，应提供另一个风险控制措施，例如一个或多个急停装置（见9.2.4）

否则，ME设备应是单一故障安全的设备

9.2.2.6

运动的速度

用来对ME设备的部件或患者定位的运动，如果接触该ME设备能导致不可接受的风险，则应限制该运动速度，以便操作者对该运动有足够的控制

在做了停止运动的控制操作之后，此运动的过冲(制动距离)不应导致不可接受的风险

9.2.3

与运动部件相关的其他机械危险

9.2.3.1

非预期的运动

除非对于预期的患者，通过可用性工程过程得出不同结论(例如：有特殊需求的患者)，或该启动不会导致不可接受的风险

控制器应妥善放置、凹进或以其他方式进行保护，使其不会意外启动

9.2.3.2

过冲终端限位

应防止ME设备部件有超出范围限定的过冲。应提供终端限位或其他限位方式作为最终的行程限位措施

在正常使用和可合理预见的误用下，限位过冲措施应具有承受预期载荷的机械强度

9.2.4

急停装置

在考虑有必要安装一个或多个急停装置的地方，急停装置应满足以下所有要求

a)

急停装置应把风险降低到一个可接受的水平

b)

操作者启动急停装置的距离和反应足以保证避免伤害

c)

急停装置的启动器应便于操作者触及

d)

急停装置不应是ME设备正常操作的一部分

e)

紧急切换或停止措施的动作既不应引入一个其他的机械危险，也不应干扰到消除原始危险(源)所必需的全部操作

f)

急停装置应能切断相关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流和类似的情况

g)

制动措施应仅由一个动作完成

h)

急停装置的启动器应设计为红色，以区别于其他控制器的颜色并易于识别

i)

中断/解锁机械运动的启动器应在其表面或紧邻的地方标记GB/T 5465.2中5638的符号(参见表D.1符号18)或文字“停”

j)

急停装置一旦启动，应使ME设备保持在不可用的状态，直到执行一个不同于启动急停装置的有意动作

k)

应表明急停装置适合其应用

9.2.5

患者的释放

当ME设备故障或供电故障时，以及风险控制措施或紧急停止启动时，应当提供措施以允许患者快速、安全地得以释放

应特别注意以下内容：

——应避免可能导致不可接受风险的ME设备的不受控或非预期的运动

——应避免由于靠近运动部件、移除正常撤离通路或其他危险(源)而使患者处于不可接受风险下的情况

——在移开平衡部件后，ME设备的其他部件能以危险方式运动时，应提供措施将风险降低到可接受的水平

9.3

与面、角和边相关的机械危害

ME设备上可能导致损伤或损害的粗糙表面、尖角和锐边都应避免或予以覆盖。应特别注意凸缘或机架的边缘和毛刺的清除

9.4

不稳定性的危险(源)

9.4.1

概述

除了固定的ME设备，正常使用中预期放在表面上(如地面或桌子面)的ME设备及其部件不应失衡(翻倒)或发生非预期的运动

9.4.2

不稳定性-失衡

9.4.2.1

运输状态下的不稳定性

当处于正常使用的任何运输状态下，ME设备或其部件都不应在一个与水平面成10°角的平面上发生失衡现象

9.4.2.2

运输状态之外的不稳定性

除了运输状态之外，当被置于正常使用的任意位置时，ME设备或其部件都不应在一个与水平面成5°角的平面上发生失衡现象

如果除运输状态之外，当被置于正常使用的任意位置时，ME设备或其部件会在与水平面成10°角的平面上发生失衡现象，则应有警告标志，说明宜仅在某一特定条件下进行运输

应在使用说明书中清楚地描述该特定条件或在ME设备上标记如果其自身或其部件失衡所带来的剩余风险的指示

9.4.2.3

垂直和水平外力导致的不稳定性

a)

要求如下：

除预期放置在地面上使用的固定的ME设备外，重量在25kg 或者以上的ME设备或其部件，应提供一个[敏感词]贴牢、清楚易认的标志，以警告失衡的风险，例如使用ISO 7010-P017中的安全标识（参见表D.2的安全标识5）

或不应由于推拉、倚靠、搭放等原因造成失衡

如果因为ME设备失衡而提供了标识，此标识在正常使用时应清晰可见，不能贴在推拉动作能够影响的表面上（例如带有把手的表面）

b)

除了固定的ME设备，那些预期会在地面或桌面上使用的ME设备及其部件，应提供一个[敏感词]贴牢的、清楚易认的警告标志，如适当使用ISO 7010-P018或ISO 7010-P019中的安全标识（参见表D.2的安全标识6和7）

或不应由于坐或踩踏原因而发生失衡

如果因为ME设备失衡而提供了标识，在可能发生坐或者踩踏的行为时，此标识应清晰可见

9.4.2.4

脚轮和轮子

9.4.2.4.1

概述

用于移动的ME设备运输的方法(如脚轮或轮子)，当移动的ME设备在正常使用时发生移动或停止时，不应导致不可接受的风险

9.4.2.4.2

推动的力

用于推动移动的ME设备在坚硬平坦水平面上移动的外力不能超过200N

除非使用说明书中声明了需要多人才能推动

9.4.2.4.3

越过门槛的运动

重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡

9.4.3

不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性

9.4.3.1

运输状态中的不稳定性

a)

要求如下：

电动的移动的ME设备的制动器应设计成通常为制动状态，并且只能通过对控制器的连续开动来解除制动

b)

移动的ME设备应具备适当的措施(如锁定装置)，以阻止在运输状态下ME设备或其部件发生任何不必要的运动

c)

移动的ME设备应提供脚轮锁或制动系统，以避免其在10°斜面上发生运输状态下不必要的运动

9.4.3.2

非运输状态的不稳定性

a)

要求如下：

移动的ME设备应提供脚轮锁或制动系统，以避免其在5°斜面上发生任何非运输状态下的不必要的运动

b)

移动的ME设备应提供脚轮锁或制动系统来避免来自外力的非预期的运动

9.4.4

把手和其他提拎装置

a)

要求如下：

除了可携带的ME设备，质量超过20kg且在正常使用或运输中需要被提起的ME设备或其部件，除非提起的方法是显而易见的且在提起时不会发生任何不可接受的风险，应备有合适的提拎装置（例如把手、起重环等）

或在随附文件中指明其可以被安全起吊的位置点

如果用把手提起设备，那么它们应放置在适当位置以使得ME设备或其部件可以由两人或多人搬运

b)

制造商规定的可携带的ME设备，若其重量大于20kg，应配备一个或多个提拎把手，且要布置合理，以使得ME设备可以由两人或多人提拎

c)

可携带的ME设备上的提拎装置或把手应能承受加载试验

9.5

飞溅物危险(源)

9.5.1

防护措施

如果飞溅物会导致不可接受的风险，ME设备应采取防护措施

9.5.2

阴极射线管

任何阴极射线管应满足GB 8898-2011中第18章或GB 27701适用条款的要求

9.6

声能(包括次声和超声)和振动

9.6.1

概述

ME设备的设计应考虑声能和振动对人体的影响不会导致不可接受的风险

9.6.2

声能

9.6.2.1

可听声能

除来自听觉报警信号的声音外，在正常使用的情况下，患者、操作者和其他人员承受来自ME设备的声能，不应超过以下规定的水平

——一个24h时间段，累计24h承受80dBA的声压级

若24h时间段内的承受时间减半，则限值增加3dBA。

累计时间h，声压级dBA

——脉冲或撞击声能(噪声)为140dBC(峰值)声压级

9.6.2.2

次声和超声能

若适用，制造商应在风险管理过程中考虑与次声和超声相关的风险

9.6.3

手传振动

除执行ME设备预期用途直接所需的振动，如果正常使用情况下ME设备产生的手传振动频率计权均方根加速度大于以下数值，应设法保护患者、操作者以及其他人员：

——24h时间段，8h累计时间内的加速度为2.5m/s2

不同时间内的容许加速度与时间的平方根成反比。

累计时间：h，加速度：          m/s2

9.7

压力容器与气压和液压部件

9.7.1

概述

本条要求适用于ME设备中那些破裂会导致不可接受的风险的容器和受压部件

作为支承系统的气压或液压系统的部件还应符合9.8中的要求

9.7.2

气压和液压部件

ME设备及其附件水压和气压部件的设计应考虑以下几点：

——压力或真空的丧失不会导致不可接受的风险

——泄漏或某一个元器件故障产生的液体喷射不会导致不可接受的风险

——可能导致不可接受风险的ME设备的组成部件或附件，尤其是导管和软管，应加以防护以防止有害的外来影响

——当ME设备与电源分断时，可能导致不可接受风险的储罐或类似容器要自动降低压力

如果无法实现，应提供分断措施，或局部降低储罐和类似容器的压力，并给出压力指示

——所有元件在ME设备或附件与其供电分断后，仍保持压力并可能导致不可接受风险应提供清楚易认的排气装置和警告标识，提示注意在进行ME设备或附件的安装或维护活动前降低这些元件压力的必要性

9.7.3

[敏感词]压力

在正常状态或单一故障状态下ME设备的部件可受到的[敏感词]压力应考虑以下几种情况中[敏感词]的一种

a)

外部源提供的[敏感词]额定压力

b)

作为组件一部分的压力释放装置的设定压力

c)

作为组件一部分的压力源可产生的[敏感词]压力，除非此压力受压力释放装置的限制

9.7.4

ME设备部件额定压力

除9.7.7中允许的压力释放装置外，ME设备部件在正常状态和单一故障状态下受到的[敏感词]压力不应超过该部件的[敏感词]容许工作压力

9.7.5

压力容器

如果同时符合以下两种情况，压力容器应能够承受水压试验压力：

——压力大于50kPa；且

——压力容器的压力与容积乘积大于200kPa•l

9.7.6

压力控制器件

按照9.7.7的要求配备压力释放装置的ME设备，负责限制压力的任何压力控制装置应在额定载荷下运行100000个工作循环，并应防止在正常使用的任何条件下压力超过压力释放装置设定值的90%

9.7.7

压力释放装置

在可能会超过[敏感词]容许工作压力情况下，ME设备应配备压力释放装置

压力释放装置应符合以下所有要求：

a)

其应尽可能地靠近压力容器或系统中受其保护的部件

b)

其安装位置应易于检查、保养及修理

c)

不使用工具应不能对它进行调节或使其不起作用

d)

其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会直接朝向任何人

e)

其排放口的位置和方向应合适，使该装置工作时不会将物质沉积到会引起不可接受的风险的部件上

f)

应有足够的释放能力，以保证即使在供给压力控制失效时，它所连接的系统压力也不会超过[敏感词]允许工作压力的10%

g)

压力释放装置和受其保护的部件之间不应有关闭阀

h)

除一次性使用装置外(例如爆破片)最小工作循环数应为10万次

9.8

支承系统相关的机械危险

9.8.1

概述

ME设备中，由于支承载荷或提供动力的部件，如果机械失效可能导致不可接受的风险，以下要求应满足

——支承、悬挂和动力系统的结构应基于表 21 设计，且是总载荷

——附件装配方式的设计应避免任何可能导致不可接受风险的不正确装配

——支承系统的风险分析应考虑来自静态、动态、振动、冲击和压力载荷、基础和其他运动、温度、环境、制造和维修条件的机械危险

——风险分析中应考虑到所有可能的失效，包括超差、塑性变形、脆性和塑性断裂、疲劳断裂、不稳定性(弯折)、应力腐蚀开裂、磨损、材料蠕变、材料退化和来自制造过程中的剩余应力，例如机械加工、装配、焊接、热处理和表面涂层

——随附文件中应包括在地面、墙壁、天花板等位置进行安装的说明

对于连接件的材料要有充分的设计余量以保证连接的可靠性，且应附有所需材料的列表

另外，应给出检查用于安装部件的结构表面是否适当的建议

9.8.2

拉伸安全系数

支承系统在ME设备预期使用寿命内，应保持结构的完整性。拉伸安全系数不小于表21中列出的各项数值，

除非在ME设备预期使用寿命内有替代的方法可以证明其结构的完整性，或

支承装置是踏脚板，对于踏脚板的要求，见9.8.3.2a)

如果需要用试验证明9.8.1或9.8.2的符合性时，应当对被测支承装置逐渐加载至总载荷乘以所要求的拉伸安全系数的载荷，被测的支承设备在1min内能够保持平衡或者不会导致不可接受的风险

9.8.3

患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求

9.8.3.1

概述

用于支承患者或固定患者的ME设备部件的设计和制造，应不存在物理伤害和固定装置意外脱落引起的不可接受的的风险

风险管理文件应包括对物理伤害和固定装置意外脱落的风险的评估

用于支承或悬挂患者或操作者的ME设备及附件的安全工作载荷，应是患者重量总和或操作者重量总和加上制造商预期使用的支承或悬挂于ME设备或其部件上的附件质量总和

除非制造商另有说明，用于成年患者或操作者的支承和悬挂部件应设计成能承受最小135kg体重的患者和最小15kg重量的附件

如果制造商规定了专门的应用(如用于儿科)，ME设备或其用于支持或悬挂患者的部件的安全工作载荷中的患者[敏感词]重量是可以调整

当患者重量的[敏感词]允许值小于135kg时，其值应在ME设备上有明确标识且在随附文件中说明

当患者重量的[敏感词]允许值大于135kg时，其值应在随附文件中说明

9.8.3.2

来自人体重量的静载荷

分析支承装置的载荷力和扭矩时，安全工作载荷中代表患者或操作者重量总和的部分按人体的形状分布在支承/悬挂系统表面上

分析支承组件的载荷力和扭矩时，安全工作载荷中代表附件重量总和的那部分应配置成正常使用状态，如果没有规定，则把结构或附着于支承/悬挂部件的附件配置成允许的最坏情况的位置

a)

用来临时支承站立患者或操作者的踏脚板，患者或操作者全部的体重分布在0.1m2的区域内

b)

对于患者或操作者可能坐上去的支承或悬挂区域，患者或操作者载荷造成的支承表面的变形不应导致不可接受风险

9.8.3.3

来自人体重量的动载荷

设备在正常使用中，用于支承或悬挂患者或操作者的ME设备的部件，可能承受动载荷(因坐下，站起，处理患者的过程以及类似情况引起)。在这种情况下，ME设备应保持基本安全和基本性能

9.8.4

有机械防护装置的系统

9.8.4.1

概述

a)

会磨损失效的支承系统或其组件的拉伸安全系数大于或等于表21中第5行和第6行的值，但小于第3行和第4行的值时，需要使用机械防护装置

b)

机械防护装置应是

——基于总载荷进行设计，如适用，它应包括安全工作载荷的影响

——对于所有部件的拉伸安全系数不得低于表21中第7行的值

——在运动导致不可接受的风险发生之前，机械防护装置应动作

——应考虑9.2.5和9.8.4.3中涉及的内容

9.8.4.2

机械防护装置启用后的使用

如果悬挂装置或驱动方式失效，机械防护装置，例如备用缆绳(钢丝绳)启用后ME设备仍能使用的，应向操作者明确显示机械防护装置已启用

机械防护装置应使用工具才可以复位或更换

9.8.4.3

一次性启用的机械防护装置

如果机械防护装置预期功能是一次性的，应满足以下要求

——这种机械防护装置一旦动作，只有在更换机械防护装置之后才允许ME设备继续工作

——随附文件中应注明，一旦机械防护装置动作，要通知服务人员，在更换机械防护装置前不能再使用ME设备

——ME设备应[敏感词]地标有ISO 7010-W001的安全标识(参见表D.2中的安全标识2)

——标识的位置应在机械防护装置附近，或其位置能够让维护或修理人员容易看到

9.8.5

无机械防护装置的系统

以下情况不需要采用机械防护装置

——支承系统部件不会因磨损失效，且其拉伸安全系数大于或等于表21中第1行和第2行的值；或

——支承系统部件会因磨损失效，但其拉伸安全系数大于或等于表21中第3行和第4行的值

10

对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护

10.1

X 射线辐射

10.1.1

预期产生非诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备

预期产生非诊断或治疗目的的X射线辐射的ME设备，若可能产生电离辐射，则在考虑背景辐射的情况下，距ME设备表面5cm处的空气比释动能率不应超过5μGy/h

如果ME设备的预期用途中需要[敏感词]性接近患者，由此而产生的年均曝光量宜考虑辐照的身体部位和[敏感词]的规定和/或国际的推荐并再可接受的范围内

10.1.2

产生诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备

用于诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备所产生的非预期的X射线辐射，应通过适用的专用和并列标准，或

没有这些标准情况下应用风险管理过程来尽可能地减少

10.2

α、β、γ、中子和其他粒子辐射

制造商应在风险管理过程中提到α、β、γ、中子和其他粒子辐射相关的风险。

10.3

微波辐射

在参考试验条件下距离ME设备表面50mm的任意点处，频率在1GHz～100GHz的非预期微波辐射的功率密度应不超过10W/m2

本要求不适用于用来传输微波的设备部件，例如波导输出口

10.4

激光器

波长范围在180nm～1mm内且能产生或放大电磁辐射的激光器，GB 7247.1-2012的相关要求应适用

如果在设备内使用激光挡板或类似产品，应符合GB 7247.1-2012的要求

10.5

其他可见电磁辐射

适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的可见电磁辐射相关的风险（见10.4）

10.6

红外线辐射

适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的红外线辐射相关的风险（见10.4）

10.7

紫外线辐射

适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的紫外线辐射相关的风险（见10.4）

11

对超温和其他危险(源)的防护

11.1

ME设备的超温

11.1.1

正常使用时的[敏感词]温度

ME设备在正常使用的最坏情况运行时，包括技术说明书中规定的工作环境[敏感词]温度（见7.9.3.1）

——ME设备部件的温度不应超过表22和表23中规定的值

——ME设备不应导致试验角表面温度超过90℃；同时

——在正常状态下热断路器不应动作

11.1.2

应用部分的温度

11.1.2.1

向患者提供热量的应用部分

温度(热或冷表面)或临床影响(适用时)应确定并记录在风险管理文档中

温度和临床影响应在使用说明中明示

11.1.2.2

不向患者提供热量的应用部分

表24的限值应适用于正常状态和单一故障状态

如果应用部分的表面温度超过41℃时

——在使用说明书中应明示[敏感词]温度

——应明示安全接触的条件，例如持续的时间和患者条件；和

——应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中

若未超过41℃，不需要理由

如果记录在分析风险管理文档中的分析证明应用部分的温度不受包括单一故障状态下设备运行的影响，那么不需要按11.1.3测量应用部分的温度

冷却到环境温度以下的应用部分的表面也会导致不可接受的风险，应作为风险管理过程的一部分进行评价

11.1.3

测量

当制造商表明从工程判定不会超过温度限值，则不要求进行测量

当判定表明试验角不会影响测量，则试验角可以忽略。然而，判定的论据应记录在风险管理文档中

若使用了试验角，试验角表面的温度不应超过90℃

对于可能被触及的ME设备部件和应用部分，接触发生的概率和接触的持续时间应确定并记录在风险管理文档中

11.1.4

防护件

防止与ME设备热或冷的可触及表面接触用的防护件，应采用工具才能拆下

11.2

防火

11.2.1

ME设备防火要求的强度和刚度

外壳应有足以防止失火危险的强度和刚度，以防止因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险

11.2.2

可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统

11.2.2.1

富氧环境中的着火风险

ME设备和ME系统中，在正常状态或单一故障状态（由11.2.3规定的）下，应尽可能地降低在富氧环境中着火的风险

当易燃物质与引燃源接触且没有可以限制火焰扩散的装置时，则认为在富氧环境中存在不可接受的着火风险

a)

在正常状态和单一故障状态下存在以下任何一种情况则认为在富氧环境中存在引燃源（包括电流和电压）

1）材料温度上升到其燃点

2）温度影响焊料或焊点而导致松脱、短路或其他会产生火花或使材料温度上升到燃点的故障

3）影响安全的部件由于过热而裂开，或者暴露在300℃以上的环境时外形发生变化，或由于过热而产生火花

4）部件或元器件的温度超过300℃

5）当超过图35～图37的限值时，火花提供充分的能量而导致燃烧

4）和5）陈述了大气环境为100％氧气，接触材料为焊料［对于5）］同时点燃材料为棉花的最坏情况。采用这些特殊要求时宜考虑可用的材料和氧浓度。当采用限值与这些最坏情况（基于较低氧气浓度和较不易燃的材料）的限值有偏差时，应在风险管理文档中证明并记录

b)

下列配置，在富氧环境中单独或合理组合（通过应用风险管理过程来确定）使用，则认为达到了可接受的剩余风险

1）具有富氧环境的隔间中的电子元件应配备有限制能量水平的供电电源。这些能量水平应小于那些被认为足以导致点燃的能量水平[见11.2.2.1ａ）］

2）包含仅在单一故障状态下（11.2.3的定义）会成为点燃源［11.2.2.1ａ）的定义］的部件或元器件且能渗入氧气（例如，由于未察觉的泄漏）的隔间中，应进行通风以使氧气浓度不超过25％

3）包含仅在单一故障状态（按照11.2.3所定义）下会成为点燃源［按照11.2.2.1ａ）所定义］的部件或元件的隔间，通过对所有接头和任何为线缆、轴或其他目的而开的孔进行密封，与另一个具有富氧环境的隔间相隔离。单一故障状态下可能出现的泄漏或失效导致点燃，其影响应通过风险评估进行评价以确定适当的维护周期

４）具有富氧环境的隔间中的仅在单一故障状态（11.2.3的定义）下会成为点燃源［11.2.2.1ａ）的定义］的电气元器件，应进行密封，做到点燃发生在外壳内部，火焰会迅速自行熄灭且不会使达到危险量的有毒气体扩散到患者

11.2.2.2

富氧环境的外部排气口

富氧环境的外部排气口不应位于因安装在ME设备或ME系统外部的电气元器件（在正常状态或11.2.3中定义的单一故障状态下会产生火花的元器件）而产生着火风险的位置