针对医用血管支架医疗器械产品国抽测试项目清单
Publisher: Administrator Date：2024-04-22
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
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序号
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检验项目
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所属标准
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条款
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判定原则
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是否允许复检
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复检样品
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备注
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1
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球囊额定爆破压
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
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无
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2
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球囊额定疲劳
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
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无
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3
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支架尺寸（直径及长度）
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
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无
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4
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轮廓/直径
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
|
无
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5
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支架狗骨头效应
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
|
无
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6
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支架移除力
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
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支架近端移除力和远端移除力需分别测试，各需1件测试样品。
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7
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支架径向抗挤压性能
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产品技术要求
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/
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2[0,1]
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是
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留样
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无
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8
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支架径向回缩
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
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无
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9
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支架耐腐蚀性
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产品技术要求
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/
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1[0,1]
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是
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留样
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无
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三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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0769-83110798
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