什么是 ISO 13485 标准

ISO 13485 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

ISO 13485 标准采用了基于ISO 9001标准 PDCA 的相关理念。相较于 ISO 9001标准普适于所有类型的组织， ISO 13485 更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

目前组织可以依据 ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO 13485：2016 标准重点内容：

1 ）本标 准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2 ）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3 ）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4 ）本标准在 ISO 9001 的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO 13485 认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件 / 材料供应商。

ISO 13485 认证所适用的相关产品范围

ISO 13485 认证技术领域的分类方法来源于 IAF MD9:2017 《 ISO/IEC 17021 在医疗器械质量管理体系领域（ ISO 13485 ）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同。该分类方法既包括了医疗器械也包括与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中，对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。医疗器械有关服务包括：与医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO 13485 认证涉及的相关产品分为 7 个技术领域：

1 ）非有源医疗设备；

2 ）有源（非植入）医疗器械；

3 ）有源（植入）医疗器械；

4 ）体外诊断医疗器械；

5 ）对医疗器械的灭菌方法；

6 ）包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械；

7 ）医疗器械有关服务。

ISO 13485 认证申请的条件

• 申请人应该具有明确的法律地位；

• 申请人应具备相应的许可资质： 

1 ）对于生产型企业，Ⅰ类产品须提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；Ⅱ类及Ⅲ类产品须提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证； 2 ）对于经营企业，经营Ⅱ类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营Ⅲ类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证； 3 ）对于仅出口的企业，根据 3 月 31 日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证 / 备案凭证以及医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证。

• 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

• 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少 6个月，其他产品的管理体系至少运行 3 个月）。

ISO 13485 认证的主要流程

主要包括以下几个阶段：

1 ）合同申请；

2 ）文件审核；

3 ）[敏感词]阶段现场审核；

4 ）第二阶段现场审核；

5 ）颁发有效期三年的管理体系认证证书；

6 ）颁证后的监督审核。

ISO 13485 认证的意义

• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；

• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；

• 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

截止到 2020 年 4 月 1 日，在中国可以开展 ISO 13485 医疗器械质量管理体系的认证机构有 82 家，发放ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证证书共计 7938 张。

（来源：质量与认证）