随着生活水平和医疗技术的提高，有源植入式医疗器械如植入式心脏起搏器、心律转复除颤器的植入量越来越大。但与此同时移动通讯技术也出现了迅猛的发展，4G、5G、RFID等新技术层出不穷，数字移动终端爆炸式普及，患者可能遭遇的电磁辐射环境也越来越复杂、恶劣。有源植入式器械是一类电磁敏感性高却又用于维系患者生命安全的三类医疗器械，其遭受电磁干扰可能对患者导致不可接受的风险。国际标准化组织（ISO）发布了一系列标准，如ISO 14708系列，ISO 14117等对有源植入式医疗器械的电磁兼容要求和测试方法作了规定 [1-4] 。其中针对移动通讯设备这类骚扰源，ISO标准是通过设定辐射抗扰度试验，模拟移动通信设备发射频段的辐射发射，检验有源植入式医疗器械的抗扰度水平，如ISO 14117的4.9章节的试验。然而该项试验的试验等级是通过直接比较偶极子天线和各类典型移动通讯设备终端在同一个位置的发射，对躯干模拟器中的传感器所产生的感应信号的强度，来确定其天线净输出功率水平 [4] 。标准中并未明确这样的试验设置下，对传感器所在位置的有源植入式器械作用的辐射场强的等级。这导致无法通过场强或辐射功率密度等其他相关标准和文献所常用的物理量来与该标准中的试验等级进行直接的比较。因而难以通过比较分析有源植入式器械试验测试的辐射强度是否达到了环境标准所要求的辐射强度的限值水平。本文通过对标准中有源植入式器械辐射抗扰度试验进行理论建模计算，得出了ISO标准中该试验设置下对有源植入式器械样品表面产生的场强和单位面积辐射功率，使得直接比较该试验辐射等级和国内外电磁环境辐射限值类标准中的限值所对应的辐射强度成为可能。

1 国际和国内标准辐射环境限值要求

450 MHz～3 GHz覆盖了移动通讯设备的频率。在这个频率范围，ISO 14117标准认为相比注入型试验，更合理的测试方法是使用半波偶极子天线直接发生特定频率电磁辐射，对浸没于充满盐水的人体躯干模拟器中的连接了电极导线的脉冲发生器进行辐照试验，并观察其响应。国内关于由于移动电话终端的辐射限值标准GB 21288—2007 [5] 的比吸收率（SAR）限值和国际非电离辐射防护委员会1998年版的《限制时变电场、磁场和电磁场暴露的导则（300 GHz以下）》（ICNIRP 1998） [6] 的头部和躯干的局部公众暴露SAR限值是完全一致的。国内的电磁环境控制限值标准GB 8702—2014 [7] ，其全部频率的方均根限值全部低于ICNIRP 1998的公众暴露导出限值。因而通过比较ISO有源植入式器械标准的试验辐射发射功率和场强，与ICNIRP 1998公众暴露导出限值对应的辐射场强和功率密度，基本上可以判定其对国内环境的适用性。

2 植入式脉冲发生器表面所暴露的辐射功率密度

有源植入式器械如植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式神经刺激器等通常是由一个用钛金属壳密封的植入式脉冲发生器（IPG）和与之相连的电极导线构成。根据适用于这些植入式器械的ISO 14708-2、ISO 14708-3、ISO 14708-6、ISO 14117等标准中对450 MHz~3 GHz高频电磁辐射抗扰度试验的要求中，半波偶极子天线轴线需平行位于脉冲发生器外壳上表面正上方2.5 cm位置，根据不同实验条款的要求产生120 mW或2 W或8 W的辐射输出功率。位置关系如图1所示。

根据相关研究显示，植入式心脏起搏器及其电极导线在患者体内产生的典型回路截面面积为225 cm 2[4] 。为简化计算，我们假设装有电极的样品的电路回路是以植入式脉冲发生器为中心的面积为225 cm 2 的正方形， 其边长约为15 cm。将半波偶极子天线沿z轴方向布置，坐标原点位于天线振子中心，x轴方向垂直指向躯干模拟器水平面，y轴垂直于天线振子方向且平行于水平面。考虑到偶极子天线的特性，在相同的坐标原点上建立球坐标系，其与直角坐标系的关系为：x=rsinθcosφ，y=rsinθsinφ，

z=rcosθ，其中r∈[0, +∞)，θ∈[0,  π ]，φ∈[0, 2 π]。理想的半波偶极子天线的归一化辐射方向图函数F(θ,φ)是一个穿过z轴的面包圈形状，如图2所示，假设天线上的电流按照正弦分布，在球坐标系下可以写成关于θ的函数 [8] ：

由式(1)可知θ=π/2时辐射最强，最强辐射方向所在平面是经过原点垂直于天线的平面，由F(θ)函数可计算得到理想半波偶极子天线的向性系数：

其中U max 是半波偶极子天线[敏感词]功率方向的功率密度，P是天线向外辐射总净功率。取r=2.5 cm，即坐标原点到IPG表面的距离。如果P=120 mW，可得距离天线最近的IPG表面处的单位面积辐射功率为：

这个功率密度高于ICNIRP 1998建议的2.25 W/m 2 ~10 W/m 2 ，以及GB 8702—2014的S eq 限值0.4 W/m 2 。如果考虑躯干模拟器的溶液面或者患者身体对电磁波

的反射，实际作用于IPG表面的场强可能会随频率不同而不同程度地小于这个数值，这方面的影响超出了本文的讨论范围。

3 对样品边缘部分辐射功率密度

但是考虑到IPG连接电极导线后电极导线可能会作为天线耦合电磁场能量，故需考虑在电极布置范围内的单位面积辐射功率大小。假设正方形平面距离天线z轴2.5 cm，其边长分别平行于z轴和y轴，几何中心位于x轴上。结合图1的布置，可得正方形的θ坐标范围为[0.32，π-0.32]，φ的坐标范围为[0.32-π,π-0.32]，于是可利用F(θ, φ)函数积分得到半波偶极子天线对正方形截面回路的辐照功率P DUT 占其总辐射净功率P的比值：

在这个正方形的面积内的单位面积平均辐射功率

当天线总输出功率P=120 mW时，可得U DUT ≈2.1W/m 2 ；当P=2 W时，可得U DUT ≈35 W/m 2 ；当P=8 W时，可得U DUT ≈140 W/m 2 。此计算结果表明当辐射净功率为120 mW时，在450 MHz附近，该标准的试验方法产生的场强接近于ICNIRP 1998要求的2.25 W/m 2 ，但在更高的频率测试点会显著低于ICNIRP 1998设定的测试辐射等级f/200。不过考虑到频率越高，其波长相比电极导线长度越短，电极插头部分作为天线已经能够代表其他部分在高频场强下对IPG的影响，而这个部分基本位于非常靠近偶极子天线的最强辐射强度方向上，根据式(3)可知这部分被辐射的场强会显著高于ICNIRP 1998的要求。并远远高于GB 8702—2014的0.4 W/m 2 限值对应的辐射水平。因而可以半定量地认为ISO植入式器械标准的450 MHz～3 GHz试验测试辐射水平基本上达到了国标和ICNIRP 1998的S eq 的限值所对应的辐射水平。

4 电场强度

由于GB 8702—2014要求：“100 kHz以上频率，在远场区，可以只限制电场或磁场强度，或等效平面波功率密度，在近场区，需同时限制电场强度和磁场强度”。 根据远场判定条件R=(2D 2 )/λ（其中R为以天线振子中心为球心的球的半径，D为天线[敏感词]尺寸，λ为波长），对于半波偶极子天线，D=λ/4，可得对于小于1.5 GHz频率的电磁波，当R＞2.5 cm时，IPG会处于这个频率天线的近场范围，而对于整个450MHz~3 GHz频率，整个样品的225 cm 2 辐照面积内都有部分或者全部处于近场范围，因而为了进行标准间的比较，还需要计算天线产生的场强大小。

半波偶极子天线电场强度分布为：

当P=120 mW时，I =0.081 A，可得在θ=π/2方向，电场强度在IPG表面的值，根据式(6)得|E|≈194 V/m。同样可得回路截面正方形的平行于z轴的两条边的中心位置的电场E θ =61.5 V/m，垂直于z轴的两条边和天线方向垂直，其电场强度相比θ方向会小得多，但考虑到试验会在x轴和y轴两个方向进行，故只需考虑一对场强[敏感词]的边即可。其分别大于ICNIRP 1998要求的61 V/m和GB 8702—2014的12 V/m的公众电磁环境控制限值的电场强度限值要求。

5 结论

ISO有源植入式器械相关标准辐射抗扰度试验是通过控制骚扰天线的辐射功率来设定试验等级的，骚扰天线功率的设定是利用各类移动通讯设备工作时的辐射与相同位置的偶极子天线的辐射相比较进而确定的。因而，天线对植入式器械所产生的辐射场强是未知的。本文[敏感词]次定量分析并计算了在ISO相关标准的试验设置下对植入式器械样品产生的场强大小，进而得以和国际和国内环境电磁辐射限值标准进行比较，以确定ISO的有源植入式器械辐射抗扰度标准在相关公众环境辐射的标准所规范的电磁环境下的适用性。通过建模计算之后我们发现，ISO有源植入式器械标准关于辐射抗扰度的试验等级能够达到国际和国内环境辐射限值标准对公众辐射环境所设定的限值的辐射强度的大小。

参考文献

[1] ISO. ISO 14708-2:2005 Implants for surgery-active implantablemedical devices – part 3: cardiac pacemakers[S].

[2] ISO. ISO 14708-3:2017 Implants for surgery-active implantable medical devices-part 3: implantable neurostimulators[S].

[3] ISO. ISO 14708-6:2010 Implants for surgery-active implantable medical devices-part 6 particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)[S].

[4] ISO. ISO 14117: 2012 Active implantable medical devices-electromagnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices[S].

[5] [敏感词]质量监督检验检疫总局, 中国[敏感词]标准化管理委员会. GB21288—2007 移动电话电磁辐射局部暴露限值[S].

[6] Allen S G, Chadwick P J, Dimbylow P J, et al. Guidelines for limiting exposure to time-varying eletric, magnetic, and electromagnetic fields(up to 300 GHz)[J]. NRPB, 1999, 10: 5-9.

[7] 环境保护部, [敏感词]质量监督检验检疫总局. GB 8702—2014 电磁环境控制限值[S].

[8] Stutzman W L, Thiele G A. Antenna theory and design[M]. Wiley,1981.

作 者：郁红漪，张尉强 ，高中