【摘要】医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位，随着医疗水平的提高以及电子技术的不断发展，大功率、高精密有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛，现代有源医疗器械的密集使用，给医院临床电磁环境带来巨大考验。电磁兼容标准 YY 0505—2012 在我国全面强制执行以来，有源医疗器械检测存在各种各样的问题，测试一次性通过率不高。大部分国内有源医疗器械生产企业工程师缺乏电磁兼容整改经验，无法找到切实有效的整改措施，虽然企业投入很多但整改效果不能令人满意，实际测试中很多产品都需要多次整改才能合格。从产品的研发阶段入手是有效解决医疗器械电磁兼容性问题的方法，因此有源医疗器械应该在产品的早期研发阶段考虑电磁兼容性设计问题，而电磁兼容的标准植入应当贯穿于整个产品研发生产周期。本文主要介绍常用电磁兼容设计方法，结合实际情况分析电磁兼容整改方案。

【关键词】有源医疗器械 ；电磁兼容性 ；电磁兼容设计 ；整改方案

1 电磁兼容超标原因分析

常规情况下，电磁干扰要同时具备三个要素 ：干扰源、耦合通道、敏感器件，本文的敏感器件为有源医疗器械。电磁兼容性设计要以这三个基本要素为出发点，抑制干扰源、阻断耦合通道、提高抗扰度性能。电磁兼容性设计与整改也是围绕这些要素来研究的，抑制电磁干扰源，从源头降低发射干扰 ；切断电磁干扰的耦合路径 ；降低敏感设备的电磁敏感性，即提高设备自身的抗干扰性。总的来说是降低设备的发射值并提高设备的抗干扰性。有源医疗器械电磁兼容性设计也是围绕电磁干扰三要素展开的，所有这些理论具有相当的普适性。

1.1 干扰源

电磁干扰源主要指人为干扰源，包括无线电通讯、输电线、电气设备、高低压开关、电源、导航、静电放电、雷达、工业设备、医疗设备、家用电器、照明灯具、电动工具等。

1.2 耦合通道

电磁干扰耦合的两个路径是辐射与传导耦合。干扰信号以电磁波的形式传播是辐射耦合方式，能量遵照电磁波规律向空间发射。辐射耦合的三种情况 ：场对线的耦合、天线对天线的耦合、线对线的感应耦合。场对线的耦合 ：空间电磁场通过设备的线缆感应耦合。天线对天线的耦合 ：干扰源的天线向空间发射电磁波，电磁波由同在空间中设备的天线接收。线对线的感应耦合 ：两个互相靠近设备的线缆间辐射信号的感应[1] 。

传导耦合指在干扰源与被干扰设备间有电路连接，干扰信号沿电路传递到被干扰设备，从而对被干扰设备的正常工作产生影响。干扰传导电路有设备电源线、互连线缆、导电部分、公共阻抗等。

1.3 有源医疗器械

电磁干扰容易对低压弱电信号产生干扰，有源医疗器械通常都含有弱电部分。电磁干扰信号以传导和辐射的方式干扰有源医疗器械，辐射干扰方式即空间干扰，传导干扰方式是通过有源医疗器械的电源线或信号线进入设备内部，干扰的性质、程度与电源线和信号线的制作工艺有一定关系。对于抑制干扰的方法同样也适用于提高有源医疗器械的抗扰度性能，如采用内部电路屏蔽、隔离器件、滤波器件、合理布线等。在临床环境中，被干扰医疗器械同时也是干扰发射源，干扰与被干扰同时存在。有源医疗器械间的相互干扰包括辐射耦合、传导耦合。一个设备的电磁发射对其自身内部电路的干扰很好判断，只要设备在出厂前可正常使用即可，对其他设备干扰程度要通过电磁兼容实验判断。

通过以上分析可知抑制干扰源、阻断耦合通道、提高抗扰度性能是进行电磁兼容设计的关键。

2 医疗器械电磁兼容性整改方案

2.1 接地

接地对于大部分有源医疗器械来讲是必不可少的，是医疗器械正常工作的基础，良好的接地能够保证有源医疗器械提高电磁兼容性能，接地技术是最为简单有效的电磁兼容设计方案。“接地”指设备电路与这个电位参考点的电气连接为低阻抗[2] 。有源医疗器械中的“地”通常情况下理解为电路零电位参考点，接地点可以是电路中的任一位置、任一信号电位参考点，有源医疗器械的接地可以是金属外壳或者金属板等。理想的接地点电流流过无压降，阻抗为零，而实际情况下只能尽量降低接地阻抗。良好的接地应避免不必要的接地回路，尽量减少多电路共用接地阻抗的干扰电压。

有源医疗器械接地情况通常有两种 ：安全接地和信号接地。

2.1.1 安全接地

包含电气安全接地与雷电防护接地。为了防止当设备金属外壳带电时发生触电事故，需要把设备金属外壳通过导体接入大地，即安全接地。电磁兼容设计中接地是指信号接地。为了防止对医疗器械信号的干扰，通常情况下，有源医疗器械的安全接地和信号接地是分开的，医疗器械信号如果不能正常工作可能会导致设备误操作或传递给医生错误的信息从而导致误诊。

良好的接地处理是保障医疗器械正常工作的基础，设备所有线路的电流都要流经地线形成回路。电磁兼容设计中保护接地是常用的抗扰度方法，因此要充分利用接地提高有源医疗器械的电磁兼容性能。

2.1.2 信号接地

为信号的电压提供电位参考点。

2.2 屏蔽

屏蔽是将导电、导磁材料制成屏蔽体，通过屏蔽使电磁辐射控制在有源医疗器械内部来抑制辐射干扰，铜箔、铝箔是最常用的屏蔽材料，医疗器械的电磁发射可通过屏蔽措施来有效抑制，从而符合标准要求的发射限值。屏蔽的目的是避免同时工作的两台以上有源医疗器械相互电磁辐射干扰，屏蔽方式也是各个医疗器械厂商所广泛采用的方法，在实际的电磁兼容测试中，对医疗器械辐射发射的改善可以起到立竿见影的作用。

根据屏蔽的作用可分为电场屏蔽、磁场屏蔽、电磁场屏蔽。电场屏蔽的特殊情况是静电屏蔽，磁场屏蔽的特殊情况是恒定磁场屏蔽。

2.2.1 电场屏蔽

电场屏蔽包含静电场屏蔽和低频交变电场屏蔽。静电场屏蔽与低频交变电场屏蔽的原理基本相同。电场屏蔽的实质是降低两个以上有源医疗器械或者两部分以上电路之间的电场感应。

2.2.2 磁场屏蔽

导线、线圈通电后周边会有磁场存在，当流过的电流发生变化时，周边的磁场也会随之发生变化，即为时变磁场。处在时变磁场中的导体会产生电动势，相应的闭合导体中会产生电流，从而会影响有源医疗器械的正常工作。磁场屏蔽可以有效降低这种干扰，分为恒定磁场屏蔽和低频时变磁场屏蔽，屏蔽原理基本相同[3] 。

2.2.3 电磁场屏蔽

一些有源医疗器械会随着工作频率的增加而对外辐射电磁波，可采用良好的导体金属材料作为电磁屏蔽体，如铜箔、铝箔等，导体金属材料作为屏蔽体同时也会对电场、磁场起到屏蔽作用。对于医疗器械高频电磁场的屏蔽，可使用金属导体材料作为设备外壳，并保证其接地良好，可以起到良好的屏蔽作用，可有效保证设备发射幅值在标准要求限值以下。

2.3 滤波

对于现代有源医疗器械，由于其高度复杂的电子电气设计，单纯使用一种电磁兼容性设计方法往往不能对电磁干扰起到完全有效的防护作用。通常情况下，有源医疗器械的工作离不开电源线、互连信号线以及控制线，所有这些线缆都可作为发射和接收的有效天线，都能发射干扰信号和接收干扰信号，发射干扰信号就是设备对外进行辐射发射。接收干扰信号会考验有源医疗器械的抗扰度性能，即辐射电磁波对设备线缆的耦合作用，是指发射源对外发射的电磁波对周围工作的电气设备线缆进行感应耦合，导致工作设备线缆存在非预期的电磁干扰信号[4] 。滤波器可以有效地解决设备线缆的发射干扰信号和接收干扰信号问题。滤波是一种滤出有用信号的技术，阻断沿线缆传播的干扰信号，将干扰和噪声信号滤除掉。滤波器实质是选频电路，它会阻止某些频率的信号，同时允许某些频率的信号通过。通带，是指信号可通过的频率范围 ；阻带，是指信号被阻止的频率范围 ；截止频率，是指通带与阻带的分界频率[5] 。实际应用中滤波器的通带与阻带之间有一个过渡频率带，而理想的滤波器在通带内的电压增益是常数，在阻带内的电压增益为零。

滤波器有多种分类方法，有源医疗器械电磁兼容理论通常按照频谱特性进行分类，可分为高通滤波器、低通滤波器、带通滤波器、带阻滤波器等。

接地、屏蔽、滤波共同构建了有源医疗器械电磁兼容性的基础，设备的电磁兼容性离不开这三个基础要素。

3 结语

本文主要阐述了有源医疗器械电磁干扰的三要素 ：干扰源、耦合通道、敏感器件（有源医疗器械）。总结了接地、屏蔽、滤波三种技术方法在电磁兼容设计中的应用，介绍了相应的整改方案和抑制对策。本文的理论分析及整改方案有助于工程技术人员参考借鉴，对有源医疗器械电磁兼容发展有促进作用。

（编辑 ：向丽）

文 / 刘鹏　高健　张馨予

第1作者简介

刘鹏，硕士，辽宁省检验检测认证中心，检验员。专业方向 ：有源医疗器械电磁兼容检测，电磁兼容测试

参考文献

[1]芦铭.医用电气设备电磁兼容的相关标准及应用[J].医疗卫生装备:2013(8):101-103.

[2]上海市医疗器械检测所..医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验: YY 0505—2012[S].北京:中国标准出版社,2012.

[3]朱文立.电磁兼容设计与整改对策及案例分析[M].北京:电子工业出版社,2012:3-8.

[4]中华人民共和国GJ质量监督检验检疫总局,中国GJ标准化管理委员会.电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验: GB/T 17626.3—2016[S/OL].[2017-07-01]. http://www.doc88.com/p-0197417062052.html.

[5]李澍,李佳戈,苏宗文.医疗器械电磁兼容标准解析[J].中国医疗设备,2014(2):14-17.