国际法规
2024-12-13
国际法规 FDA820中文讲稿.pdf MDSAP.pdf 各国药监局网站大全.docx 环保-REACH-168342103b-draft.pdf 加拿大-SOR-98-282-2017.11.30.pdf 美国FDA-21-CFR-Part-820-QUALITY-SYSTEM-……
常用标准
2024-12-13
常用标准 BS-EN-ISO-13485-2016.pdf ISO-10993-5-2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验-.pdf BS-EN-ISO-10993-1-2020-Biological-evaluation-of-medical-devices.pdf ISO-1……
有源器械标准
2024-12-13
有源器械标准 IEC60601-1：2012医用电气设备基本安全和基本性能的要求.pdf GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.pdf
无源器械标准和规范
2024-12-13
无源器械标准和规范 无菌医疗器械生产规范.doc YYT-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范.pdf GB-50591-2010-洁净室施工及验收规范-1.pdf
医械专标与注册认证指导原则
2024-12-13
医械专标与注册认证指导原则 CPG-Sec.-320.100-耳朵穿孔器械.docx CPG-Sec.-335.800-临床温度计-不合规；贴错标签的不合格品.docx 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则.doc 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.……
验证与确认
2024-12-13
验证与确认 FDA工艺验证指南（北大IPEM版）.pdf Clinical-Evaluation-GHTF.pdf FDA-计算机验证和Part11合规性的基本观点.pdf FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN1.pdf 过程验证和确认……
LABELING产品说明书与标签管理规定
2024-12-13
LABELING产品说明书与标签管理规定： 21-CFR-Part-801-LABELING.pdf FDA-UDI-Rule.pdf GUDID-Unlock-User-Manual.pdf NMPA-UDI-DI-注册要求.doc Guidance-Guidance-on-Medical-Device-Patient-Labeling.pdf
软件
2024-12-13
软件： FDA-Software-Validation软件验证指南-1.pdf Guidance-General-Principles-of-Software.pdf 软件文档Check-list.docx
洁净厂房
2024-12-13
洁净厂房： GB-50591-2010-洁净室施工及验收规范.pdf GB-T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法.pdf GBT-16294-2010-医药工业洁净室区沉降菌的测试方法.pdf TTZAPA-0001—2020医药洁净厂房运行维护技.pdf yyt……
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