核心思考
●药品包装选择有其完善的流程，制药厂商可以使用这个流程为其药品选择最合适的包装。
●必须考虑到各项国际法规，以及在药品上市地区所必须遵守的患者标准和地区标准。
●所选择的药品包装必须符合高质量、功能性、密封完整性的标准，并显示正确的可提取物数据。
蓬勃发展的制药行业意味着制药厂商需要为其药品寻找高品质的包装产品。而针对患者安全的法规日益严苛，与敏感药物制剂初级包装相关的风险一直存在，这意味着制药厂商需要一份简单的核对清单来分析其药品包装需求，并确定整个包装选择流程。
核对清单
在选择包装组件时，需要考量的因素有——
● 微粒（Particles）：与药品共同使用的组件中存在的异物，例如纤维。
●可提取物和浸出物（Extractables and Leachables）： 从包装材料转移到药品中的化合物。
● 法规（Regulations）：需要考虑药品上市地区的监管环境。由于不同地区有不同的法规，了解并遵守地区监管机构的规定是药品将来在该地区销售的先决条件。
● 功能性（Functionality）：每一种类型的产品都有不同的功能性，例如预灌封注射器的启动力和滑动力、注射剂瓶胶塞的跳塞、在特定储存条件下的功能表现等。
● 工程能力（Engineering Capabilities）：该要素是考量灌装线与包装产品之间的适配程度。
● 容器密封完整性（Container Closure Integrity）：通过确保包装系统各组件尺寸适配来防止内容物损失、微生物侵入或其他物质进入。
● 综合质量（Total Quality）：分析既定项目的质量需求，以及实现这种质量水平的能力。包括清洗过程、消毒灭菌、缺陷限值、微粒水平、合规性测试、视觉检查系统等。
[敏感词]将逐一展开，对每种考量因素进行详细说明。
考量因素
1、微粒
微粒包括任何可能通过包装组件进入产品的异物，例如纤维或灰尘。药品包装组件的清洗和灭菌可以大大降低微粒进入药物的可能性。
制药厂商可以评估自己的需求和能力，从而选择合适的产品。例如，自身具备灭菌能力的制药厂商可能会购买 RFS （免洗）产品，而本身不具备灭菌能力的制药厂商则更倾向于购买 RTU （免洗免灭）产品。
2、可提取物和浸出物
可提取物是指在苛刻条件下，不同物理化学性质的溶剂可从包装材料中提取出的化合物；浸出物是指在正常使用条件下，从包装材料中迁移而进入药液的化合物。
药包材供应商应向客户提供既定产品中可能被提取出的化合物清单。这样，客户可以根据相应的药品来评估哪些浸出物会与该药品产生不良反应。提前掌握这些信息对于制药厂商来说非常有益，便于他们做出知情决定。
3、法规
药品必须严格受到法规监管，才能确保符合患者安全标准。需要注意的是，不同地区有不同的法规，了解并遵守地区监管机构的规定是药品将来在该地区销售的先决条件。例如，在中国，2016年当时的[敏感词]食品药品监管总局（现[敏感词]药品监督管理局）发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，规定在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。
因此，如果合作的药包材供应商对行业法规、包装组件的材料科学，以及不同包装材料对特定药物配方的影响有透彻了解，对于制药企业来说会事半功倍。
4、功能性
功能性是指各包装组件与包装系统中的其他组件之间的相互作用。初次采购组件时，制药厂商需要对所有组件进行同时测试，以保证一个完整运作的包装系统。弹性体组件可能涉及到的功能性包括：
4.1注射剂瓶的胶塞
防止跳塞
针孔落屑和穿刺落屑
多次穿刺性
低温下的性能
与灭菌工艺流程的适配性，包括且不限于蒸汽灭菌和/或伽马灭菌
4.2预灌封注射器和卡式瓶的活塞
启动力
滑动力
可定向性
运输过程中的移动
低温下的性能
与灭菌工艺流程的适配性，包括且不限于蒸汽灭菌和/或伽马灭菌
5、工程能力
“工程能力”（又称为上机性能）是指包装组件在灌装线上的移动性能。例如，润滑不足的组件可能会堆积在加工线上，导致灌装线停止运作，需要操作人员人工介入。然而过度润滑又会导致生产线上和最终药品中的残留物过量，从而产生不必要的微粒。
制药厂商应在初次采购前保证包装组件通过工厂验收测试 (FAT) 和现场验收测试 (SAT)。FAT 要求药包材供应商在制造灌装机的现场对其产品进行测试，SAT 则要求在制药厂商的最终灌装现场进行测试。已经拥有灌装/完成生产线的制药厂商可能更倾向于在其所有项目中使用只需对生产线进行微小调整的组件。
6、容器密封完整性
容器封闭完整性 (CCI) 是指包装系统的所有组件都能正确装配在一起，防止内容物损失、微生物侵入、影响产品质量的气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入的能力。
制药厂商可以在投入产品之前就从理论上对 CCI 进行评估——可以通过计算橡胶组件与其容器（通常是玻璃或塑料容器）之间的干涉来实现。在实验方面，有多种形式的测试可以用于评估 CCI，包括氦气泄漏测试和染色浴法等。如果 CCI 未经验证，药品可能会受到污染，对患者的治疗结果产生不利影响，并危及消费者信心。
7、综合质量
质量是确保产品符合监管法规和内部业务准则要求的一个关键因素。许多制药企业都有一整个部门来专门负责制定和维护质量标准，并确保其药品包装供应商也这样做。
质量监管方面需要优先考虑的潜在领域包括：
清洗工艺流程要求
灭菌工艺流程要求
缺陷限值
微粒限值
每个批次的微粒水平
每个批次的合规性测试
每个批次的尺寸测试
视觉检查系统
等效性文件
结论
当制药厂商能够更好地理解和评估药品的包装组件时，就能获得能动性，并对自己的决策充满信心。从这份核对清单开始，与信誉良好的药用包装供应商合作，一切将变得更加简单。
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