医疗器械标签
在设计新的医疗器械时，很多企业往往更看重产品功能，虽然功能对产品的成功至关重要，但外部因素也很重要，譬如经常被忽视的标签设计。
创建医疗器械标签和其他非监管产品的标签功能有很大不同，更具挑战性。然而，这是将您的设备推向市场并交给客户的关键一步。
因为医疗器械标签还包含其他重要信息，例如有效期、设备放置和处理等，以确保产品的安全使用。
标签使用不规范，是目前医疗器械被召回的主要原因之一。
标签使用不规范是目前医疗器械被召回的主要原因之一。当产品标签出现错误时，它就像是一团“野火”，负面影响会迅速的传播开来！不可否认，很多标签问题的发生是由于产品开发后的制造阶段产生的错误。这些错误可能包括但不限于以下方面：
1、信息不准确
这是医疗标签最常见的问题之一。例如，这可能包括有关设备内容或使用说明的详细信息。如果标签上的信息以任何方式构成虚假或误导，不仅可能违反 监管局的规定，还可能导致患者处于危险之中。
2、缺少关键信息
在某些情况下，医疗器械标签上的信息虽然都是正确的，但某些数据可能缺失。这可能是由于打印错误或准备标签时的疏忽造成的，又或者是标签原本具有所有必要的信息，但随着时间的推移磨损和撕裂，标签的一部分逐渐消失并变得模糊不清。
3、缺乏多语言标签
医疗器械在全球各地设计制造和生产，使用者可能会是不同母语的人员。在这样的情况下，使用多语言信息制作和打印医疗标签至关重要，让使用不同语言的人都能阅读和访问相同的信息。如果标签只用一种语言印刷，当其他医务人员试图阅读时可能会出现问题。
4、标签放置不当
标签放置是医疗器械贴标时需要考虑的另一个关键因素。如果标签放置在设备不方便或难以触及的部分，则可能很难看到并阅读它们试图传达的信息。不仅如此，某些区域的标签可能会随着时间的推移而退化、褪色和剥落，或者可能会干扰设备本身的使用。
5、难以辨认的字体或字体大小
医疗器械标签需要使用易于阅读的字体，并且所有文本都应具有适当的大小。有些字体比其他字体更难阅读，如果文本太小，可能很难辨认出单词和细节。印刷和生产错误可能导致有些医疗标签使用不合适的字体或字号。
6、不符合标签规定
医疗器械标签有严格的标签规定。这些标签需要按照监管机构的指南进行生产，任何偏差都可能导致标签不清晰、难以使用，并且对医疗和保健用途造成风险。这就是为什么标签制造商和设备制造商需要了解这些指南并遵守规定。
标签开发生命周期中的过程控制
标签虽然是小而简单的印刷品，但它们对使用者的操作和安全有巨大的影响。与标签有关的部分问题也可能源于设计控制阶段。
控制措施
设计控制不仅涉及最终设备的设计，还涉及用于开发、制造、存储和分发产品的所有过程设计。以下控制点在设计阶段制定，然后转移到制造和质量保证：
设计控制– 设计满足用户和预期用途的需求。确定铆钉、粘合剂等标签的安装质量。油墨、纸张或介质的质量控制应从设计输入开始启动。
法规遵从性–监管局对医疗器械标签有特定的要求。要遵守这些复杂的法规，需要产品设计师和法规遵从性团队之间的协作。
材料考虑–为您的医疗器械标签选择[敏感词]材料对于法规遵从性和确保标签在预期环境下足够耐用至关重要。例如，如果您的设备可能暴露在液体、化学品或其他恶劣环境中，您需要考虑适合这些条件的耐用标签材料。
印刷方法–印刷工艺和油墨选择也会影响法规遵从性和耐久性。除此之外，您的标签供应商使用的设备可以为功能性打印技术提供更可靠的解决方法。
可追溯性–大多数医疗器械和产品都需要[敏感词]的器械标识（UDI），以确保可追溯性和患者安全。您可以通过可变数据打印或嵌入增强设备的可追溯性的组件。
品牌保护–将特殊的技术应用于医疗器械标签，以防止篡改、假冒或其他损害品牌声誉的事件的发生。
确认/验证–进行模拟可用性测试，如灭菌、运输测试、标签粘贴等，以帮助测试医疗标签的实用性和可靠性。
适当的文件–通过适当的授权批准、日期和更改控制标签图纸。关键标签应包含成品设备或随附设备上的控制编号。工程图纸和安装程序必须指定标签基材、尺寸、油墨、表面处理、安装方法等，以便标签加工、储存、处理、分发和使用。
文件样本–DHR 中至少应有一个实际的主要识别标签。
存储–存储标签以防止混淆，仅限授权人员访问。将多个操作分开，以防止混淆。
区域检查–在开始贴标签操作之前，指定人员必须检查该区域并移除无关的设备和标签。在 DHR 中记录此活动。
检查验证–按照书面程序检查成品设备，包括标签。指定人员必须检查所有验收记录和测试结果，确保满足要求且记录完整。
设计转移（标签）
设计转移是产品标签早期生命周期中的一个重要过程。它必须得到很好的实施，特别是对于高风险的医疗器械。转移过程必须是设计控制的一部分。设计的标签分阶段转移的情况并不少见。生产规范通常由书面文件组成，例如装配图、检验和测试规范以及制造说明，还可以包括电子记录、标签以及标签包装规范等。质量法规要求制造公司完成以下步骤，以便恰当地完成设计转移过程：
建立和维护程序以确保设备设计（其组件和流程）被正确地转化为生产规范。
将产品和工艺设计转化为生产方法和程序。
创建符合生产和质量系统的环境，确保产品和流程符合法规要求和行业标准。
将产品设计转移到制造环境中需要一套全面的流程来同时协调多项任务，执行良好的程序和仔细审查是成功过渡的关键。这是转移过程中的真正挑战。
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