针对医用超声软组织手术设备产品国抽测试项目清单
Publisher: Administrator Date：2024-04-17
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
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序号
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检验项目
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所属标准
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条款
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判定原则
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是否允许复检
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复检样品
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备注
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1
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输入功率
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GB 9706.1-2020
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4.11
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
2
|
电源开关
|
GB 9706.1-2020
|
7.4.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
|
|
3
|
测量单位
|
GB 9706.1-2020
|
7.4.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
|
|
4
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指示灯颜色
|
GB 9706.1-2020
|
7.8.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
5
|
阻抗及载流能力
|
GB 9706.1-2020
|
8.6.4
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
6
|
漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.1-2020
|
8.7
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
7
|
网电源熔断器和过电流释放器
|
GB 9706.1-2020
|
8.11.5
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
8
|
运输状态下的不稳定性
|
GB 9706.1-2020
|
9.4.2.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
9
|
运输状态之外的不稳定性
|
GB 9706.1-2020
|
9.4.2.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
10
|
控制器和仪表的标记
|
GB 9706.1-2007
|
6.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
|
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11
|
指示灯和按钮
|
GB 9706.1-2007
|
6.7
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为准
|
|
12
|
输入功率
|
GB 9706.1-2007
|
7.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
13
|
外壳和防护罩
|
GB 9706.1-2007
|
16a)、e)
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
14
|
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.1-2007
|
19
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
15
|
正常使用时的稳定性
|
GB 9706.1-2007
|
24
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
16
|
电源供电的中断
|
GB 9706.1-2007
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49.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
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17
|
[敏感词]主振幅
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
18
|
[敏感词]横向振幅
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
19
|
[敏感词]振动频率
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
超声软组织切割止血手术设备夹紧力测试仪
仪器概述：
超声软组织切割止血手术设备夹紧力测试仪采用7寸威纶通液晶触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。完全符合YY/T1750-2020《超声软组织切割止血手术设备》标准中相关条款设计制造。
主要参数：
操作界面：中英文切换
触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通
控制系统：PLC
测试软件：1套
专业夹具：1套
测试方法：在刀头[敏感词]设置压力传感器,其夹持位置由制造商规定,将设备设置在[敏感词]夹紧力状态,读取压力 传感器数值;重复5次,取其平均值,作为[敏感词]夹紧力。
拉力传感器：0～ 50N 传感器
拉力速度：试验速度设定为200 mm/min（选择性选择）
加持距离：0～ 200mm可任意设置
设定时间:1s～60min, 客户任意设置 精度：0.2S
净重：20kg 外形尺寸：440×300×260（mm）
Website
0769-83110798
E-mail