针对医用超声治疗设备国抽测试项目清单
Publisher: Administrator Date：2024-04-17
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.7-2008 《医用电气设备 第2-5部分 超声理疗设备专用安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号
|
检验项目
|
所属标准
|
条款
|
判定原则
|
是否允许复检
|
复检样品
|
备注
|
|
1
|
输入功率
|
GB 9706.1-2020
|
4.11
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
2
|
电源开关
|
GB 9706.1-2020
|
7.4.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性试验不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
|
|
3
|
测量单位
|
GB 9706.1-2020
|
7.4.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性试验不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
|
|
4
|
指示灯颜色
|
GB 9706.1-2020
|
7.8.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
5
|
阻抗及载流能力
|
GB 9706.1-2020
|
8.6.4
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
6
|
漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.1-2020
|
8.7
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
7
|
网电源熔断器和过电流释放器
|
GB 9706.1-2020
|
8.11.5
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
8
|
运输状态下的不稳定性
|
GB 9706.1-2020
|
9.4.2.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为准
|
|
9
|
运输状态之外的不稳定性
|
GB 9706.1-2020
|
9.4.2.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
10
|
装置型号的特殊标记
|
GB 9706.205-2020
|
201.7.2.101
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
11
|
使用说明书
|
GB 9706.205-2020
|
201.7.9.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
12
|
不需要的超声辐射
|
GB 9706.205-2020
|
201.10.102
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
13
|
控制器和仪表的标记
|
GB 9706.1-2007
|
6.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
14
|
指示灯和按钮
|
GB 9706.1-2007
|
6.7
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
15
|
输入功率
|
GB 9706.1-2007
|
7.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
16
|
外壳和防护罩
|
GB 9706.1-2007
|
16
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
17
|
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.1-2007
|
19
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
18
|
正常使用时的稳定性
|
GB 9706.1-2007
|
24
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
19
|
电源供电的中断
|
GB 9706.1-2007
|
49.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
20
|
输出
|
GB 9706.7-2008
|
6.1p)
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
21
|
使用说明书
|
GB 9706.7-2008
|
6.8.2 aa)
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
22
|
声能（包括超声）
|
GB 9706.7-2008
|
35
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
23
|
超声输出功率的准确性
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
24
|
声工作频率
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
25
|
有效声强
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
KS205TW-3型 超声理疗设备治疗头表面测温体模
一．KS205TW-3型的结构与性能
1．用途
专用于理疗级超声探头或体外平面探头的表面温度检测，可以在水浴-升温和非水浴-室温两种条件下使用。
2．基本结构
(1)外形及尺寸
整体呈圆柱形，外径约168mm，高约200mm。
(2)壳体构成
(a)侧壁：约2-3mm厚不锈钢桶，内径为148mm，内高约为160mm；
(b)顶面：1.5mm厚白色硅橡胶声窗，声窗直径约为15cm；
(c)底面：侧边开孔以橡胶封闭的有机玻璃板，底面板内侧贴有吸声材料。
(3)仿组织材料类型：水性高分子凝胶基复合材料。
(3)支护底板：10mm厚有机玻璃。
3．仿组织材料特性参数
(1)声 速：(1540±10)m/s；
(2)声衰减系数斜率：(0.5±0.1)dB/(cm·MHz)；
(3)比 热：(3500±500)J/(kg·K)；
(4)导 热 率：(0.5±0.1)W/(m·K)。
超声理疗体模KS205TW-3照片如图2所示。
Website
0769-83110798
E-mail