牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
一、牙根尖定位仪的结构、工作原理、作用机理
1.牙根尖定位仪的结构
通常由主机、唇挂钩、测量导线和电源组成。企业也可结合产品自身特点，增加其他配件，如根管锉夹、探针等。产品示意图如下图。
2.牙根尖定位仪的工作原理
通过电子仪器测量根管内阻抗变化规律来确定活体牙根尖孔位置或根管长度。申请人应根据产品特性具体描述测量方法。
二、牙根尖定位仪的研发实验要求
1.产品性能研究
1.1应出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
1.2应描述所采用的[敏感词]标准、行业标准中不适用条款及理由。
1.3如有新增功能、附件及试验方法，应出具性能指标制定的相关依据。
2.生物相容性评价
应对产品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》（GB/T 16886.1—2011）进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学评价试验时，应当由[敏感词]药品监督管理局认可的、并具有相应生物学评价试验资质的医疗器械检测机构进行。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。应用部分应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激/皮内反应。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究
不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究
（1）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌/消毒工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌/消毒方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当进行产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。
（2）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并进行研究。
5.产品有效期和包装研究
整体研究可参照相关指导原则的要求进行评价。
（1）有效期的确定：应给出产品有效期的验证报告。
（2）应进行根管锉夹等有限次使用部件的使用次数验证。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.动物试验
不适用。
7.软件研究
若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制牙根尖定位仪的功能，应当单独出具一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（[敏感词]食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
8.网络安全研究（若适用）
具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，注册申请人应单独给出一份网络安全描述文档。若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求出具云计算服务的注册申报资料。网络安全描述文档应按《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》第四节的要求出具。
9.主要性能指标
9.1外观与结构
a）定位仪外表面应平整、光滑、整洁，不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱，过渡处的轮廓应清晰，不应有明显的划伤。
b）定位仪的控制件及插口应安装正确、牢固，其作用应符合标示的功能。
c）定位仪开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。
d）定位仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。
9.2定位精度
定位位置和实际位置的差值应在±0.5mm的范围内。
9.2牙根尖孔的识别
当设备探测至牙根尖孔时，应能给出视觉和听觉提示。
9.3唇挂钩的耐灭菌性
可重复使用的唇挂钩，按制造商推荐的灭菌步骤，除非制造商另有说明，唇挂钩应至少能承受250次循环处理，而无性能减弱。
9.4唇挂钩的耐腐蚀性
唇挂钩应耐腐蚀，即材料在2.4规定进行灭菌后，不应出现可见的腐蚀现象。
9.5安全要求
应符合GB9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。
9.6环境试验
应符合GB/T 14710–2009的要求。
9.7电磁兼容应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
9.8网络安全：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求(若适用)：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
9.9软件功能
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
三、相关标准
表1.产品适用的标准
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标准编号
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标准名称
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GB 9706.1-2007
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医用电气设备第1部分：安全通用要求
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GB/T 191-2008
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包装储运图示标志
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GB/T14710-2009
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医用电器环境要求及试验方法
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GB/T16886.1-2011
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医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
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GB/T16886.5-2017
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医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
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GB/T16886.10-2017
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医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
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GB/T 16886.12-2017
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医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
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YY 0505-2012
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医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求
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YY/T 0466.1-2016
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医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
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YY/T 0316-2016
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医疗器械风险管理对医疗器械的应用
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YY/T 0268-2008
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牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验
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YY/T 0149-2006
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不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
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YY/T 0294.1-2016
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外科器械金属材料 第1部分：不锈钢
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报批标准
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牙科学牙根尖定位仪
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四、主要风险
牙根尖定位仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害
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可预见的事件序列
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危害处境
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损害
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能量危害
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电能
-漏电流
-低电量
-电路设计
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（1）隔离设计不合理、原材料采用不合格导致漏电。
（2）低电量下定位不准。
（3）电路短路。
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（1）电能施加到人体。
（2）测量结果错误
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（1）触电。
（2）错误结果导致治疗失效。
（3）产品烧毁。
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电场
磁场
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（1）设计不合理导致电辐射过大影响其他设备的运转。
（2）电磁干扰影响牙根尖定位仪正常运转。
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（1）其他设备运转故障。
（2）牙根尖定位仪运转故障。
（3）控制电路受外来干扰
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（1）导致其他设备失效。
（2）性能失效。
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热能：
-高温
-低温
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（1）元器件高温引起电源适配器自燃。
（2）环境低温引起液晶显示失效。
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（1）元器件烧毁或燃烧。
（2）牙根尖定位仪运转故障
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设备故障、自燃
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机械能
-坠落
-翻侧振动
-贮存的能量
-运动零件
-患者的移动和定位
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（1）便携式设备跌落。
（2）部分患者对口腔异物有排斥，口腔肌肉等的移动频繁导致测量困难或患者受伤。
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坠落造成设备绝缘强度降低
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电击及机械损伤
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声能：
-超声能量
-次声能量
-声音
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生物学和化学危害
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生物相容性
细菌
病毒
其他微生物
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（1）接触人体部件不具有良好的生物相容性。
（2）使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。
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（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。
（2）细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。
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细菌、病毒等感染。
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消毒、清洁
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应用部件消毒不完全传染疾病。
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交叉传染。
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传染高致病性疾病
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外来物质残留
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对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留
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刺激
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使用者受到损伤
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操作危害-功能
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功能的丧失或变坏
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由于装配不合理导致定位仪的功能丧失或变坏。
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使用时导致无法正常使用或测量不准确。
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测量数据不准确导致治疗失败。
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操作危害：
使用错误
不遵守规则
缺乏知识
违反常规
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使用者不按说明书操作，
产品用于禁止使用的人群
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（1）使用时导致无法正常使用。
（2）非预期使用造成伤害。
（3）导致测量不准确。
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（1）无法正常使用
（2）测量数据不准确导致治疗失败。
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信息危害
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标记
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标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能[敏感词]贴牢和清楚易认。
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给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。
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错误使用导致伤害。
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信息危害
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不完整的使用说明书
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（1）不符合法规及标准的说明书。
（2）使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等
（3）禁忌症不明确
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使用时导致无法正常使用或错误使用。
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错误使用导致伤害。
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信息危害
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警告
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未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等
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（1）错误使用。
（2）测量不准确。
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错误使用导致伤害。
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服务和维护规范
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（1）保养方法说明不明确。
（2）售后服务单位不明确。
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（1）设备受损。
（2）测量不准确
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无法正常使用
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Website
0769-83110798
E-mail