一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
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序号
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检验项目
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所属标准
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条款
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判定原则
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是否允许复检
|
复检样品
|
备注
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1
|
输入功率
|
GB 9706.1-2020
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4.11
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
2
|
电源开关
|
GB 9706.1-2020
|
7.4.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性试验不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
3
|
测量单位
|
GB 9706.1-2020
|
7.4.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性试验不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
4
|
指示灯颜色
|
GB 9706.1-2020
|
7.8.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
5
|
阻抗及载流能力
|
GB 9706.1-2020
|
8.6.4
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
6
|
漏电流和患者辅助电流（工作温度下））
|
GB 9706.1-2020
|
8.7
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
7
|
运输状态下的不稳定性
|
GB 9706.1-2020
|
9.4.2.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
8
|
运输状态之外的不稳定性
|
GB 9706.1-2020
|
9.4.2.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
9
|
指示器
|
GB 9706.1-2020
|
15.4.4
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
10
|
声输出
|
GB 9706.237-2020
|
201.7.2.101
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
11
|
患者漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.237-2020
|
201.8.7.4.7、
201.8.7.4.8
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
12
|
控制器和仪表的标记
|
GB 9706.1-2007
|
6.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
标记耐久性不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
13
|
指示灯和按钮
|
GB 9706.1-2007
|
6.7
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为准
|
|
14
|
输入功率
|
GB 9706.1-2007
|
7.1
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
15
|
外壳和防护罩
|
GB 9706.1-2007
|
16a)、e)
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
16
|
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.1-2007
|
19
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
17
|
正常使用时的稳定性
|
GB 9706.1-2007
|
24
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
18
|
电源供电的中断
|
GB 9706.1-2007
|
49.2
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
19
|
输出标记
|
GB 9706.9-2008
|
6.1p）
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
20
|
控制器件和仪表的标记
|
GB 9706.9-2008
|
6.3
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
21
|
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
|
GB 9706.9-2008
|
19
|
全部合格
|
是
|
原样
|
以产品技术要求引用标准为依据
|
|
22
|
测量范围
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
23
|
测量误差
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
24
|
有效显示位数
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
25
|
正常连续工作时间
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
26
|
探测深度
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
27
|
几何位置精度
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
28
|
盲区
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
29
|
轴向分辨力
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
|
30
|
侧向分辨力
|
产品技术要求
|
/
|
全部合格
|
是
|
原样
|
/
|
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格 ，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
KS102-2型 眼科超声体模（3件套）
一．KS102系列检测装置的基本结构和技术特性
KS102型检测装置包括仿组织超声体模(中间)和空间分辨力试件两大部分，试件又有轴向(右侧)与侧向(左侧)之分，如图所示。
图 KS102-2型眼科超声诊断仪检测装置全貌
二．(一)仿组织超声体模(KS102-2)
1．内部结构
(1)标准媒质
在四壁和底板、声窗围成的六面体空腔内充有TM材料作为标准媒质。
(2)线靶系统
在TM材料内嵌埋有尼龙线靶3组，包括：
(a)盲区靶群：共含靶线5条，所在深度(与声窗距离)分别为1，2，3，4，5mm；
(b)纵向线性靶群：共含靶线3组，每组12条，所在深度(与声窗距离)从 5 mm、7.5mm、10mm起，每间隔10mm一根靶线。
(c)横向线性靶群：所在深度(与声窗距离)为20mm和40mm，共含靶线8条，相邻靶线间距10mm。
(3)仿囊结构
直径2mm圆柱：5个，轴线与靶线平行，分别位于10、20、30、40、50mm深度处；
2．技术指标
(1)TM材料
声 速：(1540±10)m/s
声衰减系数：(0.5±0.05) dB/cm/MHz
(2)尼龙线靶
靶 线 直 径：(0.3±0.02)mm
几何位置公差：±0.1mm
(二)轴向分辨力试件
1．结构形式
轴向分辨力试件的单件结构如图3所示。测量所用不同尺寸的“间隙”系借助水平放置的薄塑料片层隔成，当其中充以声速为1540m/s的液体时即呈标准状态。间隙上方为2.4mm厚透射塑料片，下方为10mm厚有机玻璃板，有机玻璃板下表面开有沟槽，并与直接浇铸的高效吸声材料相耦合，用以减弱有机玻璃板后界面的回波。固定所用的每个PVC塑料块上表面均覆有高效吸声材料，以防止无用回波的干扰。
该试件中所有金属件均为不锈钢材质。外壳用有机玻璃板加工粘接而成。内部横向尺寸刚好容纳一个试件，在深度方向，观测对象(间隙)上方尺寸不小于眼科B超的扫描深度。
2．技术指标
“间隙”个数：8
“间隙”数值：0.05，0.1，0.2，0.3，0.4，0.5，0.6.，0.7mm
“间隙”公差：<10%
(三)側向分辨力试件
1．结构形式
側向分辨力试件中的单件结构如图4所示。测量所用的不同尺寸“间隙”借助于竖直放置的薄塑料片层隔成，当其中充以声速为1540m/s的液体时即呈标准状态。“间隙”两侧为10mm厚PVC板，每块的上表面均向外切成45°斜坡，以消除原路回波。为让两种分辨力的测量对象处于同一高度，在轴向分辨力试件的有机玻璃板下方装有三条金属“腿”。
该试件中所有金属件均为不锈钢材质。外壳用有机玻璃板加工粘接而成。内部横向尺寸刚好容纳两组单件，在深度方向，观测对象(间隙)上方尺寸不小于眼科B超的扫描深度。
2．技术指标
“间隙”个数：8
“间隙”数值：0.1，0.2，0.3，0.4，0.5，0.6，0.7，0.8mm
“间隙”公差：<10%
KSUA-1型 眼科A型超声诊断设备专用检测装置
KSUA-1 型 超声试件介绍
1. 规格数量
1) 眼轴测厚试件 采用有机玻璃材料加工，设计尺寸为 Ф15，1mm厚的薄片 （2片）
2）眼轴长度 的台阶状超声试件 2件
考虑到眼球的解刨结构，设定前房测厚范围2～7mm，晶状体测厚范围2～7mm，玻璃体测厚范围8～31mm。
眼轴测厚范围大致位于15～35mm范围内。
实际提供两块台阶状有机玻璃材质的超声试件。
1．矮的台阶块，20mm厚，3个台阶宽度分别为0.5mm、0.5mm、1mm，高度分别为7mm、7mm、8mm。底座高度5mm。
2. 高的台阶块，20mm厚，3个台阶宽度分别为0.5mm、0.5mm、1mm，高度分别为2mm、2mm、31mm。底座高度5mm。
眼轴测厚试件 提供 一组变温平面纵波声速数据的测试证书
超声试件 设备装箱单
KSUA-1型 眼科A超专用超声试件 1套
（台阶状眼轴长试件高矮共2件、角膜测厚试件（薄圆片）2片、
吸声材料2块）
说明书 2份
测试证书 1份
保修单 1份
合格证 1份
Website
0769-83110798
E-mail