Publisher: Administrator Date:2022-06-07
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗,为了在使用中维持上述功能,医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内,要能够同时满足产品的有效性和安全性。
有源医疗器械使用期限定义:保持产品预期用途,且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。产品及其构件、材料的环境适应性能力,是决定产品使用期限的基本保证条件。对产品的使用期限的验证,实际上就是对产品可靠性的验证。
可靠性,指的是产品在规定的时间内,在规定的条件下,完成预定功能的能力。
医疗器械产品在上市前,从研发到立项,再到批量生产,过程中会采用多种可靠性分析方法。比如:定时截尾试验,序贯试验,可靠性增长试验和失效试验等。虽然这几种方法有用,但试验时间普遍较长。在产品更新换代日益频繁的当下,如何既能够有效的测试产品可靠性,又能够缩短上市周期,降低成本,满足人们对经济高效加速试验方法的需求。GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》提供了经济高效的解决方法。
不同类型的可靠性试验,都可以运用加速试验方法。GB/T 34986-2017为选择常用的加速试验类型提供指导。
1.加速试验方法概述
任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力,会对产品造成渐进式的损伤累积,当损伤累积到一定量值,就会导致产品失效。这里的“量值”可能会在产品生命周期内达到,也可能不会。
加速试验方法分为三种类型,如表1。
加速试验类型 |
特点 |
试验描述 |
|
定性加速 试验 |
A类 |
用于发现故障模式和(或)故障现象 |
通过对产品施加比其工作应力极限高得多的应力水平来找到这些缺陷。进而确定产品的失效模式,产品设计的薄弱环节。 |
定量加速 试验 |
B类 |
用于预计产品正常使用时的失效分布 |
该类试验的应力水平低于加速极限试验所施加的应力水平。加速因子确定了产品在特定试验应力与其使用环境应力下所能经受的时间之间的关系。通过提高试验应力来缩短试验时间。 |
时间或事件压缩试验 |
C类 |
主要用于评估以耗损型为主要故障模式的部组件的寿命时间 |
表1 加速试验分类
2.加速实验模型
2.1 A类试验
A类试验包括高加速极限试验(HALT),高加速应力试验(HAST),高加速应力筛选/抽查(HASS/HASA)。
HALT:通过促使产品快速失效的方式以发现并减少产品设计的薄弱环节,从而提升产品的实际使用过程中的健壮性。
HAST:介于定性试验(A类)和定量试验(B类)之间的具有过渡性质的试验,该类试验用于替代长时间的温湿度偏置试验,测试应力高于定量试验。
HASS:使用加速应力来找出(筛选出)产品的缺陷,所用应力显著高于预期使用中的应力,但比能显著降低产品现场寿命的应力水平要低。适用于试生产或扩大生产阶段。
HASA:一种过程监测方法,通常情况下用于生产批次交付之前。可从生产批次中抽取样品,将样品暴露于筛选应力下以探测可能存在的缺陷。
2.2 B类试验
B类试验是定量加速试验的一种,是为了评估可靠性量值,用于确定组件的使用期限。加速因子(AF或A)取决于产品的材料特性、产品组成、预期应力、加速试验应力以及相关失效机理。常用于施加应力的载荷,见表2
类别 |
名称 |
温度载荷 |
温度、温度循环、温度变化速度 |
化学性质载荷 |
湿度、腐蚀性化学物质 |
电气载荷 |
恒定或瞬间电压、电流 |
机械载荷 |
准静态循环机械变形、振动、冲击、脉冲、撞击 |
表2 常用载荷
2.3 C类试验
C类试验分为时间(C1)压缩和事件(C2)压缩。
C1类试验是通过增加“工作时间”和减少“非工作时间”来压缩工作循环的方式实现时间压缩。在使用C1类试验时,有必要将“工作时间”和“非工作时间”的加速试验结合起来考虑。
C2类试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用。比如开/关循环。
3.应力模型
产品的寿命可能受到单应力或多应力的影响。当寿命(可靠性)受到两种或更多应力影响时,可利用与这些应力相匹配的模型,通过增加各单一的应力来完成试验加速。对于单应力,可以通过建立的解析模型对试验数据进行分析,确定加速寿命的特征参数,利用加速因子,确定实际使用环境等效的特征参数,并用于可靠性设计。
常见的单应力模型见表3
常见单应力模型 |
适用范围 |
|
恒定单应力 |
逆幂律模型 |
除恒温应力的其他应力(如电应力、机械应力及其他应力类型) |
动态应力:冲击(脉冲型)、振动(正弦或随机) |
||
气候应力:温度循环、温度变化、湿度、太阳辐射等 |
||
阿伦尼斯模型 |
恒定温度应力 |
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艾林模型 |
温度和湿度共同作用的应力环境 |
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步进单应力 |
时间函数变化的应力模型 |
施加在受试产品上的连续增长的应力 |
重复施加变化单应力 |
施加重复应力的应力模型 |
产品的材料或结构收到重复载荷的影响而发生逐渐变质 |
表3 单应力模型
4. 总结
有源医疗器械使用期限验证,目前尚没有专门的标准以供参考,就现阶段产品加速试验而言,GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》提供了最经济高效的解决方法,为开展使用期限验证,给出了多种模型可供选择,对使用期限验证提供了可以量化的参数,结合医疗器械法规中“安全性”及“有效性”的要求,能够更全面的满足新出台的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。
参考资料:
1、GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》
2、《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》