无菌医疗包装（无菌屏障系统）是无菌医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性，保护患者与医护人员的健康与生活的[敏感词]道防线。

 

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（ 即货架寿命）。

 

为什么要做加速老化试验？

 

材料物理性能随时间的降低或粘接和热封处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了[敏感词]数据。但由于产品更新换代较快，一般采用加速老化研究代表实时老化效应。

 

加速老化试验能代替实时老化试验吗？

 

1、加速老化试验研究所得到的数据是基于对材料老化效果的模拟。在无菌屏障系统实时老化研究完成之前只是暂时的。但采用加速老化方案的稳定性试验，在实际老化数据出具之前应被视为标称有效期的充分证据。

2、为了确保加速老化研究能真实地代表实时老化效应，加速老化应与实时老化研究同步进行（且实时老化的开展不超过加速老化开展的3个月）。实时老化研究应进行至产品标称的货架寿命，并直至完成。

 

加速老化试验需要用到哪些仪器？

 

1、房间/箱：使产品独立地暴露于选定的温度和相对湿度的循环空气中

2、控制仪器：能使房间(箱)在极限偏差内保持所需大气条件

3、湿度计：用于指示相对湿度的设备，其相对湿度精度宜为±2%

4、温度计：可使用任何精度为0.1°C的能记录和显示温度的测量装置

 

加速老化试验设计应注意什么呢？

 

●材料表征和组成是建立加速老化温度限值的因素，温度选择宜避免材料发生任何物理转变。

●选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度或环境温度；

●在材料表征基础上选择加速老化温度，参照下列指南：

1)在考虑材料的热转化温度的基础上，加速老化温度宜低于材料的任何转化温度或低于无菌屏障系统的任何形变温度；

2)加速老化温度不超过60°C，除非证实更高的温度适宜；

●当材料表征表明提高老化温度不可行时，只能选择实时老化。

 

加速老化方案步骤有哪些？

 

1、选择加速老化因子值；

2、确定无菌屏障系统货架寿命

3、确定老化试验的时间间隔，包括零时刻

4、确定试验条件，环境温度和加速老化温度

5、决定老化研究中是否采用湿度条件；

6、计算试验持续时间；

7、定义无菌屏障系统的材料特性、密封强度和密封完整性试验、样本量和接受准则；

8、在加速老化温度下对样本进行加速老化，并同步进行实时老化试验；

9、评价加速老化后无菌屏障系统与最初无菌屏障系统要求相应的性能；

10、对实时老化后无菌屏障系统是否满足其最初设计要求进行评价。

 

老化后试验指南？

 

1、对经受老化（如加速老化和实时老化)后的无菌屏障系统评价其物理特性和完整性。

2、选择用于评价的试验宜能对材料或包装的最关键功能或最易因老化而失败的功能进行挑战。

3、宜对经受老化的不含器械的无菌屏障系统各组成材料及所有密封或闭合进行评价，评价其强度特性和维持完整性能力的各种降低情况。

4、如果包装系统已有形成文件的并满足预期包装系统要求，所规定的物理试验数据宜完整。5、如果包装性能试验在老化后的包装系统上进行，所有老化样品应包含器械或模拟器械和所有构成包装系统的包装材料。

6、在所有老化试验前建立接受准则。可以使用几种不同的评价方法。一种是用零时刻性能数据与货架寿命试验终点最终性能数据对比；一种是分析所有评价时段的数据走势；最后一种是只使用最后时段的试验结果。

 

加速老化报告需包含哪些信息？

 

a)试验前制定的书面试验方案，规定加速老化条件、时间框架、样本大小、无菌屏障系统描述、抽样时间间隔、各时间间隔内所规定的试验;

b)所用老化试验箱温度和相对湿度,以及经校准的、用于测量和监视老化条件仪器;

c)评价无菌屏障系统所用的试验方法标准;

d)物理和微生物试验所用设备清单，包括校准日期;

e)老化后试验结果，包括用于确定无菌屏障系统是否满足性能规范准则的统计学方法。