ANSI/AAMI PB70:2022 防护服新标准变化解读
2023-02-28
ANSI/AAMI PB70:2022——Liquid Barrier Performance And Classification Of Protective Apparel And Drapes Intended For Use In Health Care Facilities涵盖了医护人员穿戴的防液体防护服和防护帘的要求。 ANSI/AAMI PB70:2022为医疗保健机构使用的防护服、手术单和消毒盖布附件建立了最低阻隔性能要求、分类系统和相关标签要求，它规定了手术衣、隔离衣，其他
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》解读
2023-02-27
一、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）（以下简称《细则》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《细则》作为新颁布《医疗器械经营监督管理办法》的配套文件，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一……
医疗器械应用纳米材料评价要点
2023-02-27
现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创伤贴）的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械（如口腔种植体材料表面纳米化处理）等。此外，即使医疗器械本身不含有纳米材料，其使用/……
医疗器械生产企业产品留样常见问题
2023-02-25
一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ 医疗器械生产企业需要根据产品特点、工艺特点、临床应用等明确商品样品的效果。不同的样品目的、样品数量和观察项目也会有所不同。常见的样品保留目的如下： (1)医疗机械产品质量可追溯性：生产企业可根据产品的一般质量问题、临床应用风险和产品优势，如无菌特性和物理性能，明确……
无菌制剂药品冻干过程中各关键环节的控制要点
2023-02-25
本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。 真空冷冻干燥技术是一种将真空 、冷冻和干燥相结合的综合性技术，现已被广泛地应用于食品、药品、生物制品等多个领域的生产中。将需干燥含水药物冷冻成固态，在低温真空条件下使溶媒升华而达到干燥目的。与其他干燥方法相比具有热稳定性好的优点，特别……
外照射治疗设备相关标准知识
2023-02-24
在放射治疗领域，放射治疗设备通常可分为外照射治疗设备和内照射治疗设备两类。放射治疗设备按照使用的辐射源类型，可分为放射性核素设备和人工电离辐射设备；按照辐射源产生的射线种类，可分为X射线设备、电子辐射设备、γ射线设备、轻离子治疗设备、中子治疗设备等。无论是外照射治疗设备还是内照射治疗设备，都需要放射治疗计划系统（RTP……
广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略
2023-02-24
内容提要： 目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计分析法和归纳分析法等。 结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中，所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。 结论：企业应加强专……
超声手术设备医疗器械注册所需相关标准以及临床评价路径推荐
2023-02-22
什么是超声手术设备？ 超声手术设备是一种医疗器械，利用高频声波的热和机械效应来进行手术操作。它包括超声刀、超声剪、超声凝固器、超声消融器等多种不同类型的设备，可以用于各种不同类型的手术操作，包括肝脏切除、肾脏切除、肺切除、甲状腺切除、乳腺切除等。 超声手术设备通常由以下几个组成部分构成： ……
国家药监局发布第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2023-02-22
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器……
CMDE有源医械电磁兼容技术答疑汇总
2023-02-21
Q1.有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ A.通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。 Q2.无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？ A.有源医疗器械配件是否进行EM
医疗器械注册电子申报等问题答疑汇总
2023-02-21
为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。 一、问：医疗器械生产质量管理体系现场检查完毕后，企业的不合格项整改资料及复查申请（如有）如何提交上传？ ……
医疗器械临床试验质量控制问题分析与探讨
2023-02-20
引言 医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获……
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