SEM扫描电镜能谱分析技术5大问？
2023-03-04
如果要分析材料微区成分元素种类与含量，往往有多种方法，打能谱就是我们最常用的手段。 能谱具有操作简单、分析速度快以及结果直观等特点，最重要的是其价格相比于高大上的电镜来说更为低廉，因此能谱也成为了目前电镜的标配。 今天这篇文章集齐了有关能谱（EDS）的各种问题，希望能给大家带来帮助。 ……
无源非植入医疗器械包装注册监管的思考
2023-03-04
包装是为医疗器械提供无菌屏障、保证医疗器械不被污染、减少医疗相关性感染( HAls ，Healthcare-associatedInfectiouns)的关键，是终产品安全有效的重要保障[1-2]，产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以……
放射治疗设备行业标准解读
2023-03-03
γ射束远距离治疗机 GB 9706.17—2009《医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求》对γ射束治疗设备机械危险的防护、辐射安全等方面进行了规定。 其中，对患者辐射束内杂散辐射的防护方面，相对表面吸收剂量，NTD小于30cm，钴-60辐照情况下，10cm×10cm辐射野不超过70%，……
无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程及标准体系
2023-03-02
内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件，但在提……
医疗器械生物相容性评价要点
2023-03-01
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。 两大原则 ……
医用分子筛制氧机注册要求及审查要点
2023-02-28
医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)，包括医用分子筛制氧系统(08-04-01)和医用分子筛制氧机(08-04-02)，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查……
医疗器械研发阶段的监管及合规风险
2023-02-28
医疗器械作为一种强监管产品，整个生命周期包括研发、生产、审批、运输、存储、销售、使用等一系列过程，医疗器械各个环节都需要科学管理，否则可能发生医疗损害责任纠纷或医疗事故，对患者生命安全和健康都将造成重大威胁。医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。 ……
Website
0769-83110798
E-mail