核磁共振NMR波谱法常见问题“大杂烩”
2023-03-09
01Q：NMR能做什么？ NMR（核磁共振波谱法）是研究原子核对射频辐射的吸收，是对各种有机和无机物的成分、结构进行定性分析的最强有力的工具之一，有时亦可进行定量分析。核磁共振是有机化合物结构鉴定的一个重要手段,一般根据化学位移鉴定基团；由偶合分裂峰数、偶合常数确定基团联结关系；根据各H峰积分面积定出各基……
如何判定医疗器械是否属于“临床急需”
2023-03-08
在此前的CIMDR的报道中提到了“临床急需”这一概念。医疗器械“临床急需”又该如何判定呢？本文整理了以下有关法规： 临床急需进口医疗器械管理规定 2020年海南省政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》），明确临床急需进口医疗器械在……
SEM扫描电镜能谱分析技术5大问？
2023-03-04
如果要分析材料微区成分元素种类与含量，往往有多种方法，打能谱就是我们最常用的手段。 能谱具有操作简单、分析速度快以及结果直观等特点，最重要的是其价格相比于高大上的电镜来说更为低廉，因此能谱也成为了目前电镜的标配。 今天这篇文章集齐了有关能谱（EDS）的各种问题，希望能给大家带来帮助。 ……
无源非植入医疗器械包装注册监管的思考
2023-03-04
包装是为医疗器械提供无菌屏障、保证医疗器械不被污染、减少医疗相关性感染( HAls ，Healthcare-associatedInfectiouns)的关键，是终产品安全有效的重要保障[1-2]，产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以……
放射治疗设备行业标准解读
2023-03-03
γ射束远距离治疗机 GB 9706.17—2009《医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求》对γ射束治疗设备机械危险的防护、辐射安全等方面进行了规定。 其中，对患者辐射束内杂散辐射的防护方面，相对表面吸收剂量，NTD小于30cm，钴-60辐照情况下，10cm×10cm辐射野不超过70%，……
无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程及标准体系
2023-03-02
内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件，但在提……
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