国家药监局发布咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行），即日起执行
2023-02-15
刚刚，国家局审评中心发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，对关键质量属性项目及研究方法进行了说明，指导原则自发布之日起施行。 通告原文： 为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀……
新版GB9706系列标准全面实施在即，医械企业如何应对？
2023-02-14
继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。 比较新版GB9706.1，2020版与2007版从结构到内容上都有了较……
医疗器械主文档登记需注意什么？
2023-02-14
什么是医疗器械主文档？ 医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。 简而言之，医疗器械主文档就是注册资料……
《中药注册管理专门规定》发布2023年7月1日起施行
2023-02-13
2月10日，国家药监局正式发布《中药注册管理专门规定》，并将于2023年7月1日实施！ 该文件共十一章82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中： ……
最新器审中心发布12项医械答疑
2023-02-11
【问】二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。 【答】无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实……
国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴
2023-02-11
本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策，从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革，为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引，为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。 2021年2月9日，国务院第739号令发布了新版的《医疗器械监督管理……
有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？
2023-02-10
对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。 有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？ 2020版GB9706.1安规新标准对医用电气设……
常见消毒药剂与消毒器械汇总
2023-02-10
不同消毒方式对应不同的消毒药剂与器械，为了确保科学、安全消毒，一起了解如何正确使用Ta们吧。 一、消毒药剂 （一）含氯消毒剂 1、一般含氯消毒剂 具有杀菌范围广、作用迅速、性能稳定、水溶性好、使用方便等特点。缺点是刺激性大，金属腐蚀性强，有漂白作用。 ……
口腔门诊医疗器械消毒到底需要注意什么？
2023-02-09
口腔设备种类繁多，形状复杂，应用频繁，污染严重。由于患者多，设备周转快，消毒室空间小，消毒护士在消毒过程中不可避免地会发生针刺伤等损坏。 站在每天对设备进行消毒的护士的立场上，接下来介绍一下消毒过程中需要注意的问题: 用于牙周治疗的工作头灭菌后容易破裂，因此口腔科手机和工作头设备的灭菌时间一……
药监局2022年全国发布医疗器械标准154项
2023-02-09
2月7日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2022年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项。 2022年，我国积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织，首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗……
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