体外诊断试剂如何进行设计转换
2023-02-20
对于从事医疗器械行业的从业者，对于“设计转换”一词应该不陌生，中国医疗器械生产质量管理规范和ISO 13485都对“设计转换”提出了要求。 1、什么是设计转换？ 设计转换是指从医疗器械样品试制、小批量试产、中试到实现质量稳定地、持续有序地批量化、规模化生产的过程。狭义的转换可以浅显理解为“转……
一次性内镜下耗材活检钳手柄结构注意要点
2023-02-20
一次性内窥镜低成本、耗材化，可进行专用性的的产品集成和创新迭代，迸发出巨大的临床应用想象空间和商业化潜能，有望成为颠覆医用内窥镜市场的新一代技术变革！ 本文将围绕一次性内镜下耗材如活检钳、旋转闭合夹等，本文主要介绍活检钳手柄结构有哪些注意要点。 一、芯杆直线度……
我国消毒产品领域标准化现状研究
2023-02-17
（一）国家标准研制情况 国家卫生健康标准委员会秘书处设立在国家卫生和健康委员会，下设21个专业委员会。国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会于1996年成立，目前已是第八届，秘书处设立在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。国家消毒标委会成立之后，立即组织全国专家开展了十余项国家标准的制订工作。……
有源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总
2023-02-17
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。 有源手术器械 一、超声手术设备及附件 1、超声手术设备 指导原则 1、超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2、超声软组织切割止血系……
欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比
2023-02-16
近日，欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、……
GE医疗一级召回核医学600/800系列系统
2023-02-16
GE HealthCare召回核医学600/800系列系统，以防探测器坠落可能伤害患者。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。 召回产品 产品名称：核医学600/800系列系统 产品型号： 布里沃615 Discovery NM 630 Optima 640 Discovery NM/CT:670 DR、670 ES、670 Pro、670 CZT 纳米：830、830秒 NM/CT:850、8
医疗器械检测常见30个问题答疑
2023-02-15
1、产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗？ 保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。 2、检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功能吗？ ……
国家药监局发布咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行），即日起执行
2023-02-15
刚刚，国家局审评中心发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，对关键质量属性项目及研究方法进行了说明，指导原则自发布之日起施行。 通告原文： 为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀……
新版GB9706系列标准全面实施在即，医械企业如何应对？
2023-02-14
继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。 比较新版GB9706.1，2020版与2007版从结构到内容上都有了较……
医疗器械主文档登记需注意什么？
2023-02-14
什么是医疗器械主文档？ 医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。 简而言之，医疗器械主文档就是注册资料……
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