最新官方发布8项医械答疑
2023-03-20
【问】医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？ 【答】依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。 【问】选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？ 【答……
高效液相色谱外标法含量计算注意事项
2023-03-18
除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量……
GB9706系列标准实施常见问题答疑
2023-03-18
问题1：GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？ 答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管理（risk management）的相关内容，基于风险……
医械企业自建实验室仪器大全
2023-03-17
随着《医疗器械注册自检工作规定》的发布，很多医械企业开始筹备自建实验室，本文详细罗列了仪器，分为两部分，第一部分为医械通用实验室，第二部分为医械专业实验室，供大家参考。 第一部分：医械通用实验室 1、物理检验实验室 渗透压仪 表面粗糙度样块 扭转试验机 声级计 比重计（……
刚刚！国家药监局发布20项医疗器械行业标准（附目录）
2023-03-17
国家药监局刚刚发布，全文如下： YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 医疗器械行业标准信息表 ……
真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑
2023-03-16
摘要 随机对照试验（RCT）被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病，考虑伦理、成本等因素，RCT并不适宜。此时，采用真实世界数据（RWD）作为试验的外部对照支持药械临床评价，可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则，并结合团队……
2023年医疗器械十大技术趋势
2023-03-16
医疗器械的新兴趋势涉及解决感染风险、运用健康数据、以及自动化手动流程。医疗器械制造商纷纷启用人工智能（AI）、分析学、机器人和沉浸式技术等先进技术。这些新兴趋势提高了医疗器械的效率和亲民性。本报告概述了2023年主要的医疗器械趋势和创新，包括可穿戴设备、医疗物联网（IoMT）、3D打印和医疗废弃物管理等。请查看全文，了……
人工肩关节假体注册审查指导原则
2023-03-15
人工肩关节假体注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依……
牙科粘接剂产品注册审查指导原则
2023-03-15
牙科粘接剂产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科粘接剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对牙科粘接剂注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性……
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