GB 9706.1-2020检测常见问题
2023-01-12
01、GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异有哪些？ 答：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照……
国家器审中心发布医疗器械共性问题答疑汇总
2023-01-12
2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总如下： 问：创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明 答：根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）……
含儿科应用的医用诊断X射线设备研发实验要求与主要风险
2023-01-11
含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。 一、含儿科应用的医用诊断X射线设备主要风险 含儿科应用的医用诊断X射线设备主要风险见表1： 表1 产品主要危害 ……
新生儿蓝光治疗仪研发实验要求与主要风险
2023-01-11
新生儿蓝光治疗针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本文。 新生儿蓝光治疗设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝光治疗设备，管理类别为第二类。 ……
超声清洗对器械的影响
2023-01-11
1、实际问题 经过一段时间超声波清洗后一些器械表面镀铬层会脱落，失去特有的银色金属光泽，呈现黄色、黑色的金属底色。以一些器械如扩阴器、吸引器等代表性器械在超声波清洗机中清洗后表现比较突出。 那么在实际应用中，说明有的器械在使用超声波清洗器对器械处理后,器械损伤会比较快,大大地缩短了器械的使用……
听小骨假体产品研发实验要求与主要风险
2023-01-10
听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体可参考本文中适用的内容。 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-08-01，管理类别为Ⅲ类。 一、听小骨假体产品主要风险 ……
血细胞分析仪研发实验要求与主要风险
2023-01-10
本文适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。 一、血细胞分析仪结构组成与工作原理 1.通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、软件等组成。 1.1血细胞检……
步态训练设备研发实验要求与主要风险
2023-01-10
本文适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。 一、步态训练设备产品组成及功能 1.产品结构和组成 步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台和（或）关节运动机构、控制装置……
体外膜氧合（ECMO）循环套包研发实验要求与主要风险
2023-01-09
体外膜氧合（ECMO）循环套包，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。 套包按照……
“新冠”来袭，家用制氧机热销
2023-01-07
随着“新冠”政策的放开，我国进入了防疫的新阶段，“新冠”给很多老年人带来了呼吸困难、缺氧等症状，通常，人们缺氧有如下表现：呼吸次数增多，呼吸困难，胸闷，气憋，口唇、甲床发绀；心跳加快；由于无氧酵解加强，体内乳酸水平升高，常有乏力、易疲劳的感觉；注意力不集中，判断力、记忆力下降；夜间睡眠障碍，睡眠质量下降，白天思睡，头晕……
骨科植入医疗器械市场的现状及市场规模
2023-01-07
由于老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度较高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的需求增加。根据卫健委2018年发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%。 ……
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-01-07
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及……
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