《血管内回收装置注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-04-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布《血管内回收装置注册审查指导原则》，全文如下： 血管内回收装置注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内回收装置的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对该类产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则……
《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-04-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》，内容如下： 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对药物涂层球囊扩张导管的一般要求……
为什么要重视有源医疗器械的电气安全
2023-04-14
有源医疗器械的电气安全 现代医院里众多的医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥了巨大的作用，这其中绝大部分是以电源为能源动力，也被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 1、电……
关于GB 9706.1-2020及配套标准实施的梳理与思考
2023-04-14
近日，对于GB 9706.1-2020及配套标准实施，国家药监局发布了标准实施的有关工作通告，以及两篇对于通告的解读，通告从GB 9706.1-2020及配套标准的发布实施，从注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求 ，及强化标准实施监督管理等方面进行了详细的说明。 为了方便大家快速理解，我们对通告……
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪是检定血液透析导管达标的主要方法吗？
2023-04-13
血液透析的患者，都需要一个中国血液透析的通路。大部分研究患者由于没有可以提前建立动静脉内瘘，需要在颈内静脉使用或者股静脉安置提供一个临时血液导管（因此叫作“血液透析导管"）做透析，也是提高急诊血液透析、内瘘未成熟期间或其他经济条件发展限制暂时不能做内瘘的患者、部分公司长期透析患者的血管通路。 血……
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪是试验体外循环管道质量方法吗？
2023-04-13
6%鲁尔圆锥接头使用途径相当多，可应用于一次性使用肛门管、一次性使用人工心肺机体外循环管道包商标: 体外循环管道、一次性使用胃导管。所以6%鲁尔圆锥接头是关键的配件存在，试验6%鲁尔圆锥接头是否达到国家标准的方法是通过6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪。 6%鲁尔圆锥接头 6%鲁尔圆锥接头应用产品……
射频美容设备注册审查指导原则正式发布（附全文）
2023-04-12
刚刚，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，内容如下： 射频美容设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确……
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则正式发布（附全文）
2023-04-12
刚刚，国家药监局器审中心发布《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，内容如下： 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则 定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，部分产品同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏……
关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问答
2023-04-11
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院或各国法院对相关条款的任何解释。 MDR和IVDR修正案(EU……
医疗器械标准及其注册检验定义与原理
2023-04-10
医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。 一、产品质量标准 （一）标准与标准化 标准是为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件……
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