医疗器械的设计验证与确认
2023-04-22
中文里的“验证”和“确认”在很大程度上其意思是重叠的。例如孩子去参加考试，家长会提醒，请“确认”一下准考证，身份证和笔带上了没有。这里有核实的意思。当孩子做作业解完数学方程，家长会建议把解代入原方程“验证”一下是否正确。也有核实答案的意思。在汉语里，验证和确认经常混用。 在医疗器械的设计和制造过程中……
国内首个乳腺类器官团体标准发布
2023-04-22
过去十年来，类器官技术被视为服务于精准医学、新药研发等领域的疾病模型研究中最令人振奋的突破之一。 自2009年Hans Clevers实验室首次培育肠类器官以来，类器官得到快速发展。近年来，中国类器官积累不断提升，“十四五”国家重点研发计划中也强调了类器官技术的应用前景。 作为生命科学领域的……
实验室人员A级、B级、C级管理以及对应的指标
2023-04-21
1、实验室人员分级 实验室人员分级可分为实验室A、B、C实验室三个等级： 实验室A级： 为最实验室高级，实验室代表实验室人员某一方面的能力为“优”； 实验室B级： 为中间级，实验室代表人员某一实验室方面的能力为“良”具备一定的提升空间； 实验室C级： 为实验室级为基础级……
EMI电源滤波器使用时的各种连接方式分类介绍以及使用方法
2023-04-21
EMI电源滤波器以便和有关的机器设备联接都下设键入、輸出接线端子，因为有关机器设备有不一样状况的必须，因此有几类可提供选择的接线端子，他们是：导线式、针插式、焊片式、地脚螺栓式、护栏式、贴片式、铜排式和电源插座式等可以订制独特的接口方式。 他们各自可用的场所一般为： 1、电源插座式：国家标准IEC950电源插座，重量轻安裝便捷。 2、导线式：客户在应用时，能够立即运用滤波器出示的导出来导线和有关机器设备联接，因此便捷客户应用，假如滤波器出示
医疗器械注册检测与单元划分
2023-04-21
一、检验对象 第一类医疗器械产品不需要做注册检测，第二类、第三类产品均需做注册检验。 二、检验前准备 1、符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品 2、产品技术要求 3、产品相关的技术资料 三、医疗器械注册单元划分 ……
《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-04-15
刚刚，GJ药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是……
《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-04-15
刚刚，GJ药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》，内容如下: 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是……
《疝修补补片注册审查指导原则 （2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-04-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布《疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册申报提供参考。 本指导原则系对疝……
《血管内回收装置注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-04-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布《血管内回收装置注册审查指导原则》，全文如下： 血管内回收装置注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内回收装置的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对该类产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则……
《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-04-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》，内容如下： 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对药物涂层球囊扩张导管的一般要求……
为什么要重视有源医疗器械的电气安全
2023-04-14
有源医疗器械的电气安全 现代医院里众多的医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥了巨大的作用，这其中绝大部分是以电源为能源动力，也被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 1、电……
Website
0769-83110798
E-mail