《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-05-04
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用鼻氧管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料……
医疗设备电源的要求与特点
2023-05-04
一台医疗设备在医院是否能够发挥其最大效能，除了与机器本身的技术性能有直接的关系外，还和供电电源的质量有着极其重要的关系。电源品质的好坏，将直接影响医疗设备的运行稳定性和可靠性，甚至导致重大医疗设备事故和造成巨大的经济损失。 目前，国内的医疗设备大多采用220V市电供电。由于各种不同类型的医疗设备供电……
中国医疗器械行业发展基础薄弱，严重依赖进口
2023-05-04
在产业升级、进口替代、人口结构变化和医改等诸多基本面因素的影响下，中国医疗器械行业保持了较快的发展速度，大大超越了全球医疗器械产业5％左右的增长。但是无论从中国医疗器械产业占全球的比例或是医疗器械上市企业的市值规模来看，中国医疗器械产业与世界先进水平的差距是明显的。 虽然中国医疗器械上市企业的规模还偏小，……
《手术动力设备注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见（附全文）
2023-04-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《手术动力设备注册审查指导原则(2023年修订版)》，内容如下： 手术动力设备注册审查指导原则(2023年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对手术动力设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对手术动力……
《胃管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胃管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 胃管产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对胃管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对胃……
《医用口罩产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用口罩产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 医用口罩产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用口罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对医用……
《负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对负压引流装置产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理……
《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对义齿制作用合金产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ……
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