31项医疗仪器强制性国家标准于5月1日起实施
2023-05-08
31项医疗仪器强制性国家标准于5月1日起实施，分别是： 1、GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 2、GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 3、GB 9706.237-2020医用电气……
无源医疗器械注册单元划分与实例
2023-05-08
2017年GJ药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》该导则提到，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。 该导则还包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例。 以下是无源医……
《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-05-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是……
《眼科光学测量设备注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-05-06
刚刚，GJ药监局器审中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》，内容如下： 眼科光学测量设备注册审查指导原则 本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特……
《一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-05-05
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导……
《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-05-05
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用输注器……
《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-05-05
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使……
《血液透析器注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-05-05
刚刚，GJ药监局器审中心发布《血液透析器注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 血液透析器注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析器（以下简称透析器）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对透析器的一般要求，注册申请人应依……
《血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-05-05
刚刚，GJ药监局器审中心发布《血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物（以下简称浓缩物）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对浓缩……
CBCT图像为何比CT图像“模糊”及CBCT常见体膜介绍
2023-05-05
CBCT（锥形束CT）是影像引导放疗比较常见的一种实现方式，在将CBCT图像与CT图像进行配准比较时，需要区分出哪个是CBCT图像、哪个是CT图像，Delta德尔塔仪器小编习惯的做法是观察图像的清晰度，结构更为清晰（更为细腻）的是CT图像。 对于CBCT图像比较模糊的原因，Delta德尔塔仪器小编总结了一下原因： 从CBCT的实现原理和结构组成来说，CBCT借助的是锥形束，与CT的扇形束相比，这种方式的散射线相对更多，而且X线球管到探测器的距离更远，就像是扫描孔径更大。 从探测器上来说，
《一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见 （附全文）
2023-05-04
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审……
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