《负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对负压引流装置产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理……
《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对义齿制作用合金产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ……
《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对气管插管……
《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》公开征求意见（附全文）
2023-04-25
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》，内容如下： 腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点 本要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统同品种临床评价资料提供参考。 本要点……
《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-25
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》，内容如下： 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本……
心脏起搏器研发实验要求
2023-04-24
植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治理，急救装置类的医用电子仪器设备，属于高风险的医疗器械，其分类编号为6821-1，作为III类有源医疗器械进行管理。 一、植入式心脏起搏相关标准 与植入式心脏起搏器的主要国标和行标有GB 16174.1《心脏起搏器第1部分：植入式……
医疗器械动物实验法规要求及产品举例
2023-04-24
一、医疗器械动物实验法规要求 医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行……
如何进行医疗器械稳定性研究？
2023-04-24
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。 一、货架有效期 证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件……
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