《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-27
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对气管插管……
《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》公开征求意见（附全文）
2023-04-25
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》，内容如下： 腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点 本要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统同品种临床评价资料提供参考。 本要点……
《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-04-25
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》，内容如下： 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本……
心脏起搏器研发实验要求
2023-04-24
植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治理，急救装置类的医用电子仪器设备，属于高风险的医疗器械，其分类编号为6821-1，作为III类有源医疗器械进行管理。 一、植入式心脏起搏相关标准 与植入式心脏起搏器的主要国标和行标有GB 16174.1《心脏起搏器第1部分：植入式……
医疗器械动物实验法规要求及产品举例
2023-04-24
一、医疗器械动物实验法规要求 医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行……
如何进行医疗器械稳定性研究？
2023-04-24
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。 一、货架有效期 证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件……
医疗器械放射治疗设备行业标准汇总
2023-04-24
放射性粒子植入治疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒子植入治疗计划系统的长度重建偏差、体积重建偏差、剂量计算偏差、剂量场分布准确性进行了规定。具体来说，长度重建偏差不大于2mm，体积重建偏差不……
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
2023-04-23
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。 基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式 医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助……
医疗器械注册形式审查与技术审评的不同
2023-04-23
一、形式审查与技术审评工作内容及目标不同 医疗器械技术审评是对医疗器械产品的安全性、有效性及质量可控性等技术问题进行评价的过程。虽然在工作中技术审评人员直接面对的是书面材料，而非医疗器械产品本身，但审评人员需要“透过现象看本质”，把握文字背后的实质内容，建立起产品安全、有效的逻辑链条，做出审评结论。 ……
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