医疗器械放射治疗设备行业标准汇总
2023-04-24
放射性粒子植入治疗设备 放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准为YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法》。该标准对放射性粒子植入治疗计划系统的长度重建偏差、体积重建偏差、剂量计算偏差、剂量场分布准确性进行了规定。具体来说，长度重建偏差不大于2mm，体积重建偏差不……
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
2023-04-23
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。 基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式 医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助……
医疗器械注册形式审查与技术审评的不同
2023-04-23
一、形式审查与技术审评工作内容及目标不同 医疗器械技术审评是对医疗器械产品的安全性、有效性及质量可控性等技术问题进行评价的过程。虽然在工作中技术审评人员直接面对的是书面材料，而非医疗器械产品本身，但审评人员需要“透过现象看本质”，把握文字背后的实质内容，建立起产品安全、有效的逻辑链条，做出审评结论。 ……
医疗器械的设计验证与确认
2023-04-22
中文里的“验证”和“确认”在很大程度上其意思是重叠的。例如孩子去参加考试，家长会提醒，请“确认”一下准考证，身份证和笔带上了没有。这里有核实的意思。当孩子做作业解完数学方程，家长会建议把解代入原方程“验证”一下是否正确。也有核实答案的意思。在汉语里，验证和确认经常混用。 在医疗器械的设计和制造过程中……
国内首个乳腺类器官团体标准发布
2023-04-22
过去十年来，类器官技术被视为服务于精准医学、新药研发等领域的疾病模型研究中最令人振奋的突破之一。 自2009年Hans Clevers实验室首次培育肠类器官以来，类器官得到快速发展。近年来，中国类器官积累不断提升，“十四五”国家重点研发计划中也强调了类器官技术的应用前景。 作为生命科学领域的……
实验室人员A级、B级、C级管理以及对应的指标
2023-04-21
1、实验室人员分级 实验室人员分级可分为实验室A、B、C实验室三个等级： 实验室A级： 为最实验室高级，实验室代表实验室人员某一方面的能力为“优”； 实验室B级： 为中间级，实验室代表人员某一实验室方面的能力为“良”具备一定的提升空间； 实验室C级： 为实验室级为基础级……
EMI电源滤波器使用时的各种连接方式分类介绍以及使用方法
2023-04-21
EMI电源滤波器以便和有关的机器设备联接都下设键入、輸出接线端子，因为有关机器设备有不一样状况的必须，因此有几类可提供选择的接线端子，他们是：导线式、针插式、焊片式、地脚螺栓式、护栏式、贴片式、铜排式和电源插座式等可以订制独特的接口方式。 他们各自可用的场所一般为： 1、电源插座式：国家标准IEC950电源插座，重量轻安裝便捷。 2、导线式：客户在应用时，能够立即运用滤波器出示的导出来导线和有关机器设备联接，因此便捷客户应用，假如滤波器出示
医疗器械注册检测与单元划分
2023-04-21
一、检验对象 第一类医疗器械产品不需要做注册检测，第二类、第三类产品均需做注册检验。 二、检验前准备 1、符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品 2、产品技术要求 3、产品相关的技术资料 三、医疗器械……
《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-04-15
刚刚，GJ药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是……
《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-04-15
刚刚，GJ药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》，内容如下: 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是……
《疝修补补片注册审查指导原则 （2023年修订版）》正式发布（附全文）
2023-04-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布《疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）》，内容如下： 疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册申报提供参考。 本指导原则系对疝……
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