医疗器械维修原则及方法
2023-05-16
医疗器械维修经验与原则 1、亲自重复故障（如果可以重复的话），不轻信用户或第三者的口述或转述。 仔细观察，不轻信用户的口述，尤其是第三者的转述。有的操作者为了推脱自己的责任，会说仪器自己突然...,自己什么也没动,等等.这些都是可以理解的。工程师要会妥善处理。 2、先外部，后……
全面解析医疗器械DHF、DMR、DHR
2023-05-15
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of recor……
“人工智能+ 医药”产业现状和趋势
2023-05-15
摘 要 Abstract “人工智能（AI）+医药”产业是指将AI、机器学习等新兴技术应用到医药研发领域，用计算技术解读数据、刻画生命活动。“AI+ 医药”产业有望改变传统生化技术红利消退、新药研发成本持续走高的全球性困境。全球医药头部企业都已经在药物研发的各环节布局AI 技术。我国生物医药产业正处在由仿……
接触镜护理产品研发实验要求
2023-05-15
接触镜护理产品用于护理软性和/或硬性角膜接触镜，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用。目前主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等，但不限于上述所列产品。 根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产品管理类别为三类，分类编码为16-06-02。 ……
医疗器械生产企业面对的9大挑战
2023-05-15
稳健的变更管理是在整个医疗器械制造中评估、跟踪和实施产品修改的关键因素。信息在行业垂直领域的流动往往是不稳定的，这造成了挑战，需要质量、安全和监管的专业人员通过补救策略手动干预。 为了优化产品变更工作流程，这些不同的职能人员必须整合自身行动。这种整合使他们能够实施强大的解决方案来克服挑战并推进产品修改，以……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
康复类器具检测设备是指用于检测、评估和测试康复类器具的设备。康复类器具包括轮椅、助行器、假肢、矫形器等。这些器具在使用前需要经过检测和评估以确保其满足质量、性能、安全和有效性的要求。 康复类器具的测试项目及其设备主要包括以下几种： 1、力学测试设备：用于测试康复类器具的强度、刚度、耐久性等力学性能。 ……
盘点医疗器械标签的要求
2023-05-12
提起“医疗器械标签”，总有“最熟悉的陌生人”的既视感，熟悉是因为它司空见惯、无处不在，陌生是因为它的重要性经常被忽视，医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制，却轻视了医疗器械标签的规定。 其实，医疗器械标签是展现医疗器械安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体，未规范标注标签可能为医疗器……
振动试验机的动作原理和构造
2023-05-12
振动试验机的动作原理和构造 电动型振动试验机的基本构造和音响的喇叭类似，只是喇叭的发音部分变成了金属制（铝合金或镁合金）的动圈，动圈受力发生上下振动。 其原理是高中时学的左手定则，磁场中的导体通电产生力，可通过下式表示。 B的产生利用右手法则，即电流流过导体，其……
常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装，您有所了解吗？
2023-05-11
医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。 常见的医疗器械试验工装包括： 模拟人体组织模型：用于测试医疗器械的适应性……
医疗器械注册质量管理体系考核回答问题注意事项
2023-05-10
在医疗器械注册质量管理体系考核时，并非话越多越好，也不是话少就好，语言是一门艺术，沟通是需要技巧和方法。医疗器械注册人在准备体考时，也要提前准备好，特别是如下事项： 1.一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。 2.未在文件中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要……
电源端子骚扰电压试验项目
2023-05-10
电源端子骚扰电压试验项目俗称：传导干扰、传导发射、传导骚扰、电信端口发射试验等。 传导发射（Conducted Emission）试验简称CE,也被叫做传导骚扰、传导干扰、电源端子骚扰电压，传导发射是指系统内部的电压或电流通过信号线、电源线或者地线传输出去而成为其他系统或设备干扰源的一种电磁现象。传导发射测试也叫……
车载设备GBT24338.4-2018标准电磁兼容测试项目要点
2023-05-09
车载设备GB/T24338.4-2018标准电磁兼容测试同样也是考核受试产品电磁兼容两个方面的检测项目，一方面是抗干扰试验EMS类，一个是发射试验EMI部分。 一、电磁兼容抗扰度试验EMS项目： 1、机箱端口抗扰度试验： 射频电磁场辐射、射频电磁场数字通信装置抗扰度、静电放电试验； 2、……
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