6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪所用的鲁尔接头是通用的吗？
2023-03-29
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪所用的鲁尔接头是通用的吗？ 在和客户沟通交流的过程中，客户会经常这样问，我们已经有仪器了但是没有接头，是否能够单独购买接头呢？今天就针对这个问题给有相同疑问的客户详细的解答。 鲁尔圆锥接头多功能测试仪的研发标准是参照《GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6……
预灌封注射器泄漏性能鲁尔圆锥接头测试仪检查法
2023-03-29
预灌封注射器鲁尔圆锥接头测试仪检查法，用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。标准测试接头是通过专业的鲁尔圆锥接头测试仪，在检查过程中与预灌封注射器鲁尔圆锥接头配合的标准接头。测试玻璃预灌封注射器套筒的标准测试接头应用半刚性材料制造，测试塑料预灌封注射器套筒的标准测试接头应用耐腐蚀刚性材料制造，关键表面的表面粗糙度……
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪研发标准是哪几个标准？
2023-03-29
6%鲁尔接头是国际通用规格，它在医疗器械领域应用非常广泛。像我们平常常见的注射针、注射器、输液器、导管、麻醉导管、导尿管等医疗器械上都有它的身影。医疗器械中的鲁尔接头的性能将直接影响医疗器械的品质，为了保证产品的质量，大部分医疗器械都会配备6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪。 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪研发标……
鲁尔圆锥接头多功能测试仪是检查医械产品渗漏的主要仪器吗？
2023-03-29
质量是一切的发展关键，尤其是在医疗服务器械企业行业。因此我们不仅可以仅是一个一次性进行医疗技术耗材、医疗活动器械，医疗相关器械产品检测分析仪器对其测试、计量、检验和校准系统设备和用品的供应商都具有至关重要。鲁尔接头设计作为一种常见的医用耗材，对其的制作过程和测试工作流程都需要做到精益求精，一般从检测研究项目管理不同方面……
国内首套完全自主的iMRI获FDA批准
2023-03-28
日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。 据悉，MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统是国内首套获得FDA上市许可的术中磁共振系统，具备完整的自主知识产权，实现……
中检院主导制定的国际首个纳米材料遗传毒性评价标准发布
2023-03-28
2022年12月30日，GJ市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院(简称中检院)主导、GJ纳米科学中心参与制定的纳米技术GJ标准：GB/Z42246-2022《纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南》。该标准在国际上首次提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合策略，标准的制定为GJ对纳米……
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
2023-03-27
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在GJ药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则……
《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》正式发布（附全文）
2023-03-27
近日，GJ药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，内容如下： 化学仿制药参比制剂调整程序（试行） 为规范化学仿制药参比制剂调整工作，特制定本程序。 一、调整情形 《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。品种的……
医疗器械软件版本管理要求解析
2023-03-27
随着近年来有源产品、人工智能软件产品的不断发展，药监局对于医疗器械的软件监管要求越来越细致全面，在对于软件的管理中，软件版本管理是一项非常重要的管理内容，今天小编就带大家了解下医疗器械软件版本的管理要求。 软件与软件版本的关系： 软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软……
实验室每个地方的应该张贴哪些安全标识？
2023-03-27
实验室每个地方的应该张贴哪些安全标识。 1用于业务接洽和业务接待的区域 在用于业务接洽和业务接待的区域，应根据需要，设置禁止进入标志。 必要时还应设置请勿喧哗、请勿吸烟等提示标志。 2样品管理及样品存放区域 在样品管理和样品存放区域至少应设置下列标志： ……
随着先进技术的发展，医用可穿戴设备的格局如何演变？
2023-03-27
传统的医疗器械已经彻底改变了患者的诊断和治疗，并在非常广泛的应用范围内改善了患者的生活质量。应用软件技术，包括数据科学、机器学习（ML）和一般人工智能（AI），涉及许多道德和监管方面的问题。然而，在不远的将来，这些技术将推动新一轮的创新，带来积极的医疗影响。 可穿戴技术正在快速发展，随着这种进步，我们有机……
医疗器械医用电气设备标准新版GB 9706系列标准有关执行要求明确
2023-03-25
近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(以下简称《通告》)，对产品注册备案、技术审评、检验、监督管理等提出了明确要求。 《通告》明确，若产品有适用GB 9706.1—2020配套专用标准的，GB 9706.1—2020及配套并列标准可与最后实施的……
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