关于GB 9706.1-2020及配套标准实施的梳理与思考
2023-04-14
近日，对于GB 9706.1-2020及配套标准实施，国家药监局发布了标准实施的有关工作通告，以及两篇对于通告的解读，通告从GB 9706.1-2020及配套标准的发布实施，从注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求 ，及强化标准实施监督管理等方面进行了详细的说明。 为了方便大家快速理解，我们对通告……
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪是检定血液透析导管达标的主要方法吗？
2023-04-13
血液透析的患者，都需要一个中国血液透析的通路。大部分研究患者由于没有可以提前建立动静脉内瘘，需要在颈内静脉使用或者股静脉安置提供一个临时血液导管（因此叫作“血液透析导管"）做透析，也是提高急诊血液透析、内瘘未成熟期间或其他经济条件发展限制暂时不能做内瘘的患者、部分公司长期透析患者的血管通路。 血……
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪是试验体外循环管道质量方法吗？
2023-04-13
6%鲁尔圆锥接头使用途径相当多，可应用于一次性使用肛门管、一次性使用人工心肺机体外循环管道包商标: 体外循环管道、一次性使用胃导管。所以6%鲁尔圆锥接头是关键的配件存在，试验6%鲁尔圆锥接头是否达到国家标准的方法是通过6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪。 6%鲁尔圆锥接头 6%鲁尔圆锥接头应用产品……
射频美容设备注册审查指导原则正式发布（附全文）
2023-04-12
刚刚，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，内容如下： 射频美容设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确……
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则正式发布（附全文）
2023-04-12
刚刚，国家药监局器审中心发布《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，内容如下： 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则 定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，部分产品同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏……
关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问答
2023-04-11
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院或各国法院对相关条款的任何解释。 MDR和IVDR修正……
医疗器械标准及其注册检验定义与原理
2023-04-10
医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。 一、产品质量标准 （一）标准与标准化 标准是为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致并经一……
医疗器械生物相容性评价的意义与原理
2023-04-10
医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害，二是有器械的机械故障引起的生物学危害。生物学评价系列标准主要是针对直接对人体接触、介入或植入人体的医疗器械，提供一套生物学评价程序，……
人工智能技术在医疗器械领域的应用
2023-04-10
人工智能技术已经成为医疗器械领域的热门话题，它的应用领域包括医学图像处理、诊断、治疗和疾病管理等。人工智能技术已经被广泛应用于各种医疗器械设备中，例如CT扫描、MRI、X光机、超声波等。人工智能技术在医疗器械领域的应用往往需要结合多种技术，例如机器学习、深度学习、自然语言处理等。在医疗图像处理领域，深度学习技术已被广泛……
导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？
2023-04-08
球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。 球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中，将……
Website
0769-83110798
E-mail