医疗器械的召回程序简述
2023-03-25
我国医疗器械的法规提到了医疗器械生产企业应当制定产品的召回程序，对于医疗器械的召回应有相应的规程和流程，按照规定的召回程序对已上市的某一类别或型号批的产品，采取警示、检查、修理、重新标签或完善说明书等方式进行处理的行为。就是将市场上有问题的产品召回，因为问题很大，风险很高，重大异常的质量趋势，必须启动召回才能将损害降到……
医疗器械手术器械危险示例
2023-03-24
手术器械的使用需要高度的技能和专业知识，如果使用不当可能会导致患者的生命危险。以下是一些手术器械使用不当的危险示例： 危险类型 示例 ……
《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》发布
2023-03-23
刚刚，CMDE消息，为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用……
浙江器审解读《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》
2023-03-23
1.如何理解全面提速审评审批的时限要求？ 答：2023年3月1日（含3月1日）起受理的产品，浙江省医疗器械审评中心（以下简称“省器审中心”）自接收到申报资料之日起，至技术审评核准结束，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评总用时不超过50个工作日。 2.如何统一医疗器械技术审评尺度？ ……
医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效
2023-03-23
2022年12月9日，欧盟理事会提出了针对MDR 2017/745和IVDR 2017/746 相关的修正案，希望通过法规的修订以减轻欧盟市场上失去关键医疗器械的风险，欧盟委员会通过了一项紧急、有针对性的立法倡议，以在最短时间内促成修订MDR/IVDR法规的修订。 在最近的一份公开新闻稿中，欧盟委员会强调……
新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响
2023-03-23
GB 9706.1-2020 标准在2023年5月1日开始正式实施了。该标准之所以受到整个行业的关注，是因为这个标准不仅仅加强了对医用电气设备基本安全和基本性能的要求。还在一定程度上表明我国的医疗器械行业将进入一个高质量快速发展的阶段。 以下内容是站在注册工程师的角度结合GB9706.1-2020 标准的解读，对GB 9706.1-2020 标准简单的理解： 1、体外诊断设备不适用GB 9706.1-2020 标准。 2、产品说明书中的用书面警示或禁忌症应该是通过风险管理分析后，
GB9706.1新旧标准有什么重大变化？
2023-03-22
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。 而对于相关企业来说，掌握GB 9706系列标准的基础知识也是十分必要的，今天，我们就汇总了几个关注度较高的问……
无菌医疗器械生物、理化等检测要求
2023-03-22
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。 微生物部分 1.生物负载（初始污染菌）检验 ……
盘点医疗器械注册的相关法规
2023-03-21
本文带大家一起来了解医疗器械注册相关法规。医疗器械注册相关法规有哪些？ 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 2.《医疗器械注册与备案管理办法》（GJ市场监督管理总局令第47号） 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（GJ市场监督管理总局令第48号） 4.《医疗器械说明书和标签管……
医疗器械分类目录调整对注册产品的影响
2023-03-21
分类目录调整对注册产品的影响 我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。 小编以前给大家讲过医疗器械的分类界定要求，在2017年国家药监局发布了医疗器械新分类目录，那么，随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，新分……
《中药辐照灭菌技术指导原则》正式发布（附全文）
2023-03-20
一、概述 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。 本指导原则的辐照灭菌是指利用γ射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭中药中微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。 本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求……
FDA对人工智能（AI）医疗器械的监管态势
2023-03-20
近年来，为了满足对更加智能的设备和机器人、可穿戴技术、基于人工智能的数据分析以及加强型平台和模拟等的需求，医疗行业的数字化进程加快。这种数字化使得人们对人工智能（AI）和机器学习（ML）技术与医疗器械的结合更感兴趣。 在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）利用其上市前通告（510(k)）……
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