一次性使用无菌三棱针研发实验要求与主要风险
2023-01-06
一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。 该产品分类编码为20中医器械-03中医器具-02三棱针，管理类别为Ⅱ类的产品。 一、一次性使用无菌三棱针结构组及操作原理 一次性使用无菌三棱针一般由针尖、针……
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点
2023-01-05
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 本审评要点是对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依……
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）
2023-01-05
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行） 本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产……
疤痕修复材料产品研发实验要求与主要风险
2023-01-05
疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。 根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-12-02。 一.疤痕修复材料产品结构组成与作用机理 疤痕修复材料……
5项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施
2023-01-04
12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。 1、GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2……
牙科喷砂粉研发实验要求与主要风险
2023-01-04
牙科喷砂粉即口腔用喷砂粉，一般为粉末状，需与牙科专用喷砂机配套使用，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。 根据《医疗器械分类目录》，牙科喷砂粉管理类别为II类，分类编码为17-09-06（研磨抛光材料），属于口腔治疗辅助材料。 一、牙科喷砂粉的结构组成与工作原理 ……
医用中心供氧系统研发实验要求与主要风险
2023-01-04
本文适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。 一、医用中心供氧系统结构组成与工作原理 医用中心供氧系统通常由中心供氧站、管道、监测和报警装置及终端组成。 中心供氧站供氧方式包括：氧气瓶组供氧、液氧供氧、医用分子……
医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）正式发布2023年4月实施
2022-12-30
刚刚，国家药监局正式发布了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，全文如下： 医疗器械标准化技术归口单位管理细则 （试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标……
植入式神经刺激器技术审评要点（试行）
2022-12-30
本要点旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对植入式神经刺激器的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内……
哪些医疗器械需要做血液相容性测试？
2022-12-30
1.什么样的器械需要做血液相容性评价？ 根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。 而在这三类器械中，只有外部接入器械与血路、血液触的器械需要进行血液相容性的评价，例如血液透析器，通过丝束或者说是透析膜……
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