医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）正式发布2023年4月实施
2022-12-30
刚刚，国家药监局正式发布了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，全文如下： 医疗器械标准化技术归口单位管理细则 （试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标……
植入式神经刺激器技术审评要点（试行）
2022-12-30
本要点旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对植入式神经刺激器的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内……
哪些医疗器械需要做血液相容性测试？
2022-12-30
1.什么样的器械需要做血液相容性评价？ 根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。 而在这三类器械中，只有外部接入器械与血路、血液触的器械需要进行血液相容性的评价，例如血液透析器，通过丝束或者说是透析膜……
植入式医疗器械电池注册审查指导原则征求意见
2022-12-28
植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐……
体外诊断试剂临床试验方案设计统计方法
2022-12-28
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。……
家用血氧仪爆火，其背后涉及哪些芯片
2022-12-28
近日，关于老年人阳了可能存在症状比较隐匿的情况，引发广泛关注。据介绍，由于老年病人对缺氧反应迟钝，甚至完全感觉不到胸闷、呼吸困难等，这种现象可以称为“沉默性缺氧”。如果缺氧短时间内不能得到纠正，病人很容易进展到危重症肺炎。有医生建议，脆弱人群应尽早在发病初期进行抗病毒药物治疗，并准备指夹血氧仪进行重症监测。 ……
医疗装备中静电放电试验的整改措施
2022-12-26
静电放电可能会影响患者在临床应用场景中的区分，甚至破坏医疗器械。因此，静电放电的抗扰性（ESD）测试属于电磁兼容性规范中的抗扰性测试报告。在具体的电磁兼容测试中，静电放电试验一次性通过率很低，大部分商品都要整改。本文简要介绍了静电干扰.介绍了静电的原因及其影响，以眼科设备验光仪为例，分析了静电失效的原因，并采取了合理的……
一次性使用手术帽研发实验要求与主要风险
2022-12-26
一次性使用手术帽按第二类医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05，以无菌形式提供。 一、一次性使用手术帽工作原理与结构组成 1.工作原理 一次性使用手术帽通常采用具有特定阻隔性能的无纺布或薄膜复合材料制成，以缝制或热合等加工工艺制成，防止感染源的传播，起到阻隔防……
医用防护服研发实验要求与主要风险
2022-12-26
医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。 按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-14-02。 一、医用防护服工作原理与结构组成 1.工作原理 通常采用具有特定阻隔性能的非织造布薄膜复合材料、织造布薄膜复合材……
心电图人工智能软件技术审评指导原则
2022-12-20
广东省药品监督管理局审评认证中心发布《心电图人工智能软件技术审评指导原则》，全文如下： 心电图人工智能软件技术审评指导原则 本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了心电图人工智能软件的一般要求。 本指导原……
人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则发布（附全文）
2022-12-17
人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则 本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则和医疗器械网络安全注册审查指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件网络安全的一般要求。 本指导原则旨在指导注册人规范人工智能医学软件网络安全生存周期过程和为技术……
天津药监答疑GB 9706系列标准常见问题
2022-12-16
1.问：哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准？ 答：GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企……
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