当前我国医药包装产业发展的机遇与挑战
2022-12-15
医药包装产业是医药工业的重要组成部分，医药包装质量直接影响药品质量和用药安全，其稳定健康发展对国民健康意义重大。经过多年发展，我国医药包装行业积累了丰富的技术经验，可以为用户提供大批量、高稳定性、高安全性的药包材产品，国内生产能力可满足绝大多数药品包装需求。随着产业发展环境的变化，“十四五”期间，我国医药包装产业进入新……
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件研发实验要求
2022-12-15
本文适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的研发。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。 本产品的核心功能是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机（指采用照相技术用于眼底摄影成像的常规眼底照相机，不包括激光、荧光等特殊方式的眼底……
医疗器械新发布国家标准的过渡期，新旧标准该如何选择？
2022-12-15
新发布的国家标准一般会留有过渡期，比如： GB 9706.1-2020，医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，2020-04-09 发布，2023-05-01实施；GB 41918-2022， 生物安全柜，2022-10-12发布，2025-11-01实施。 在其过渡期的适用性，仍会有……
生物安全柜适用标准、研发实验要求与主要风险
2022-12-14
生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。 本文适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品（以下简称生物安全柜）。 生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。 生物安……
高强韧性纯钛骨科内固定植入物研发试验要求与主要风险
2022-12-14
本文适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物，并以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针（分类编码为13-01-06）、接骨螺钉（分类编码为13-01-01）、髓内针（分类编码为13-01-04）为例进行讲述。其他未举例的骨科内固定植入物产品，可参考本文适用部分。……
【有源】医疗器械的电气安全措施及其分类
2022-12-14
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪……
我国现行500项医疗器械注册审查指导原则汇总
2022-12-13
2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自2007年第1项发布至今已达500项。 其全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用，标志着我国指……
有创压力传感器产品注册审查指导原则
2022-12-13
有创压力传感器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体……
有创血压监护产品注册审查指导原则
2022-12-13
有创血压监护产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品（以下简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注……
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-12-12
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具……
脑电图机产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-12-12
脑电图机产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则……
自测用血糖监测系统注册审查指导原则 （2022年修订版征求意见稿）
2022-12-10
自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿） 本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。 本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人应依据……
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