肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
2022-12-10
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据……
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
2022-12-10
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid, DNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 ……
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
2022-12-09
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体……
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
2022-12-09
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体……
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-12-08
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性……
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-12-07
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体……
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-12-06
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿） 定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ……
一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
2022-12-06
一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用硬膜外麻醉导管（以下简称硬膜外麻醉导管）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对硬膜外麻醉导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述……
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
2022-12-06
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脊髓性肌萎缩症相关基因运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对SMN1基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用……
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