一次性使用产包产品注册审查指导原则
2022-11-30
一次性使用产包产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为指导注册申请人对一次性使用产包注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否……
牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
2022-11-30
牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科用磷酸酸蚀剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科用磷酸酸蚀剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品……
无托槽矫治器注册审查指导原则
2022-11-29
无托槽矫治器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对无托槽矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对无托槽矫治器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报……
窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
2022-11-29
窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对窝沟封闭剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对窝沟封闭剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容……
输尿管支架注册审查指导原则
2022-11-29
输尿管支架注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对输尿管支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对输尿管支架的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实……
取石网篮注册审查指导原则
2022-11-28
取石网篮注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对取石网篮注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对取石网篮注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定……
口腔印模材料注册审查指导原则
2022-11-28
口腔印模材料注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写口腔印模材料产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对口腔印模材料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特……
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
2022-11-28
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 ……
经鼻肠营养导管注册审查指导原则
2022-11-26
经鼻肠营养导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对经鼻肠营养导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对经鼻肠营养导管的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的……
非吸收性外科缝线注册审查指导原则
2022-11-26
非吸收性外科缝线注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非吸收性外科缝线注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对非吸收性外科缝线的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报……
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册 审查指导原则
2022-11-26
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及……
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则
2022-11-25
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用……
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