非吸收性外科缝线注册审查指导原则
2022-11-26
非吸收性外科缝线注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非吸收性外科缝线注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对非吸收性外科缝线的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报……
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册 审查指导原则
2022-11-26
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及……
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则
2022-11-25
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用……
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
2022-11-25
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针对临床试验中生物样本库样本使用的相关问题……
基因测序仪临床评价注册审查指导原则
2022-11-25
基因测序仪临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对基因测序仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料……
医用分子筛制氧设备注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-24
医用分子筛制氧设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用分子筛制氧设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注……
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-23
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的……
一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-23
一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐……
液体敷料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-23
液体敷料产品注册技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，……
血液融化设备注册审查指导原则(征求意见稿)
2022-11-22
血液融化设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对血液融化设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对血液融化设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内……
凝胶敷料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-22
凝胶敷料产品注册审查指导原则 （第一次征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述……
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-22
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对口咽/鼻咽通气道的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……
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