运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
2022-12-06
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脊髓性肌萎缩症相关基因运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对SMN1基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用……
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
2022-12-05
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册……
针灸针产品注册审查指导原则
2022-12-05
针灸针产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对针灸针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对针灸针的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实……
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
2022-12-05
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需……
小针刀产品注册审查指导原则
2022-12-03
小针刀产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对小针刀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对小针刀的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。……
消毒棉片（签、球）注册审查指导原则
2022-12-03
消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片（签、球）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对消毒棉片（签、球）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产……
电动拔罐器注册审查指导原则
2022-12-03
电动拔罐器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充……
子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
2022-12-02
子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对子宫输卵管造影球囊导管注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对子宫输卵管造影球囊导管产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并……
正畸托槽注册审查指导原则
2022-12-02
正畸托槽注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对正畸托槽注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对正畸托槽产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料……
医用缝合针注册审查指导原则
2022-12-02
医用缝合针注册审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用缝合针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对……
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
2022-12-01
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用子宫颈球囊扩张导管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认……
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
2022-12-01
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
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