第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单
2022-11-10
医学检验实验室（通常被称为第三方检测机构）是我国提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。为便于公众了解第三方核酸检测机构相关信息，国家卫生健康委决定陆续公布符合相关法律法规规定、质量评价合格的机构名单。经各省（区、市）卫生健康委审核、国家卫生健康委汇总，现将全国第一批合格的第三方核酸检测机构名单予以公布。 公布的……
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 （征求意见稿）
2022-11-10
本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确……
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-09
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对经导管植入主动脉瓣膜系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中……
官方答疑GB9706.1-2020检测常见问题
2022-11-09
北京药监局刚刚发布，全文如下： 一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？ 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB ……
隐形牙套高分子材料的技术性能要求
2022-11-08
根据我国国民经济“十五”计划至“十四五”规划，国家对口腔医疗行业的支持政策经历了从“改革和完善卫生服务、医疗保障和卫生监督体系”到“推进公立医院改革”，再到“推动互联网医疗快速发展”的变化。在国家政策的推动下，我国口腔医疗机构数量、床位数、口腔医疗人员数量稳步增长，口腔医疗供给稳步提升。 据QYR调研统计……
重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-07
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档内容的技术审评提供参考。本指导原则主要针对植入类医疗器械的重……
CT影像人工智能软件的审评要点
2022-11-07
【摘 要】该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。 【关键词】CT影像；人工智能；软件；技术审评 近年来，随着人工智能（artifici……
全球医疗机器人发展态势与中国应对策略
2022-11-07
在社会人口趋向老龄化及新冠疫情暴发的大背景下，医疗健康在近年来广受人们关注，医疗器械作为医疗健康密不可分的一部分，从专业高级医疗器械到家用便携医疗设备都在快速提高自身的市场份额。中研产业院《2022-2026年中国医疗器械行业咨询报告》指出，2023年世界医疗器械市场的份额或将突破万亿，中国医疗器械市场也呈现稳定高速发……
新旧对比：体外诊断试剂说明书编写指导原则
2022-11-04
以下为正文： 近日，器审中心发布了《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》以下为新旧对比，供参考。 注意：红的删除蓝色新增 2014版 ……
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