中国血压计产品与市场分析
2022-11-16
2022年11月，最新的《中国高血压临床实践指南》发布，让很多人一夜之间进入了高血压的行列。 该指南由国家心血管病中心、中国医师协会等高血压领域专家研究制定。指南推荐将我国成人高血压诊断界值下调为收缩压≥130mmHg，舒张压≥80mmHg。这意味着，长期以来140/90mmHg才被诊断为高血压的时代，已经成为了……
官方答疑GB9706 系列标准常见问题
2022-11-14
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。 ……
EMC设计电路板攻略
2022-11-14
一、器件的布局 在PCB设计的过程中，从EMC角度，首先要考虑三个主要因素:输入/输出引脚的个数,器件密度和功耗。一个实用的规则是片状元件所占面积为基片的20%,每平方英寸耗散功率不大于2W。 在器件布置方面,原则上应将相互有关的器件尽量靠近,将数字电路、模拟电路及电源电路分别放置,将高频电路与……
《中药注册管理专门规定》再次征求意见（附全文）
2022-11-14
近日，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，全文如下： 中药注册管理专门规定（征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法依据】为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共……
2022年10月国家药监局批准注册204个医疗器械产品
2022-11-14
2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。 2022年10月批准注册医疗器械产品目录 ……
北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题
2022-11-12
1.一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？ 答：一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T 1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，……
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题
2022-11-12
一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么？ 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管……
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