官方答疑GB9706 系列标准常见问题
2022-11-14
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。 ……
EMC设计电路板攻略
2022-11-14
一、器件的布局 在PCB设计的过程中，从EMC角度，首先要考虑三个主要因素:输入/输出引脚的个数,器件密度和功耗。一个实用的规则是片状元件所占面积为基片的20%,每平方英寸耗散功率不大于2W。 在器件布置方面,原则上应将相互有关的器件尽量靠近,将数字电路、模拟电路及电源电路分别放置,将高频电路与……
《中药注册管理专门规定》再次征求意见（附全文）
2022-11-14
近日，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，全文如下： 中药注册管理专门规定（征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法依据】为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共……
2022年10月国家药监局批准注册204个医疗器械产品
2022-11-14
2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。 2022年10月批准注册医疗器械产品目录 ……
北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题
2022-11-12
1.一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？ 答：一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T 1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，……
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题
2022-11-12
一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么？ 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管……
有源医疗器械使用期限评价探讨
2022-11-12
在《医疗器械注册申报资料要求及说明》中要求医疗器械生产企业在申请注册时应提交产品有效期的验证资料（如适用）。自上述法规要求实施以来，一些生产企业对其产品使用期限的声明和提交的相关验证资料缺乏科学性和系统性。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，于2019年制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，以期指导生……
钽涂层在植入医疗器械中的应用
2022-11-11
植入医疗器械是指：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 植入器械主要包括骨钉和骨板等植入装置，人工关节和心脏等植入人工器官，人工皮肤等接触式人工器官、角膜支架、血管支架和食道支架，植入式助听……
江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点
2022-11-10
江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点 本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。 本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据……
医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）
2022-11-10
引言 具备网络连接功能的医疗器械运行的网络环境中，通常信息流比较复杂，存在着许多安全方面的风险，网络安全漏洞便是其中典型的风险之一。通过医疗器械中的安全漏洞渗透到医疗器械中的恶意攻击，不仅可能会造成医疗器械运行出现故障，同时也可能造成医疗数据的泄露。实施漏洞管理可帮助医疗器械降低其网络安全所面临的威胁，而……
乳房植入物产品注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-10
乳房植入物产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入物注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行乳房植入物的注册申报提供参考。 本指导原则系对乳房植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人……
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