国家药监局发布《药品召回管理办法》2022年11月实施
2022-10-29
国家药监局消息，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。 药品召回管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，……
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-28
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若……
YY0505-2012医用电气设备EMC电磁兼容专用检验测试仪器
2022-10-27
1、YY0505-2012电磁兼容测试项目 一、YY0505-2012中针对电磁发射测试（EMI）项目 1、传导骚扰（CE)：GB4824、GB4343、GB17743 2、辐射骚扰(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743 3、断续骚扰(喀呖声)：GB48……
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-27
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相……
血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血液透析浓缩物同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，……
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求……
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对正电子发射/X射线计算机断层成像系统（下文简称PET/CT）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评PET/CT同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对2020年发布《正电子发射/X射线计……
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对髋关节假体同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
超声软组织手术设备注册审查指导原则
2022-10-25
超声软组织手术设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
浅谈创新型医疗器械企业知识产权保护措施
2022-10-24
近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。 创新型医疗器械企业可……
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