医疗器械产品等同性如何判定？
2022-10-31
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。 等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形： （一）申报产品与对比器械具有相同……
麻醉呼吸设备领域国际标准化工作取得突破性成果
2022-10-31
随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。在这样的大背景下，我国医疗器械标准化工作进入了快速发展阶段。多年来，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC……
我国医疗器械监测评价工作机遇和挑战并存
2022-10-29
改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、……
国家药监局发布《药品召回管理办法》2022年11月实施
2022-10-29
国家药监局消息，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。 药品召回管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，……
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-28
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若……
YY0505-2012医用电气设备EMC电磁兼容专用检验测试仪器
2022-10-27
1、YY0505-2012电磁兼容测试项目 一、YY0505-2012中针对电磁发射测试（EMI）项目 1、传导骚扰（CE)：GB4824、GB4343、GB17743 2、辐射骚扰(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743 3、断续骚扰(喀呖声)：GB48……
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-27
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相……
血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血液透析浓缩物同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适……
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，……
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-26
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求……
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对正电子发射/X射线计算机断层成像系统（下文简称PET/CT）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评PET/CT同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对2020年发布《正电子发射/X射线计……
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-10-25
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理……
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