无菌药品包装系统密封性的概念、范围、检测方法和验证
2022-11-04
药品的包装系统具有多种功能，如便于产品使用（包括避免不正确使用）、避光、保持密闭、维持无菌环境等。 药品的包装系统应能够在货架期内保证药品免受各种可能导致质量下降因素的影响，如光照、溶剂损失、暴露于活性气体（如氧气）、水汽吸湿和微生物污染等。 包装系统经密封后应保持足够的密封性来防止微生物污……
心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单征求意见中
2022-11-04
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，全文如下： 【附件】 附件1:YY 1139-2013《心电诊断设备》第1号修改单征求意见稿和编制说明 附件2:YY 0828-2011《心电监护仪电缆和导联线》第1号修改单征求意见稿和……
体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-03
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为……
药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-03
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据……
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）
2022-11-02
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化……
单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-02
本指导原则旨在指导注册申请人对人单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对单纯疱疹病毒核酸检测及分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行……
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）
2022-11-02
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技……
国家发布《鼓励目录》，支持这些外资医疗器械
2022-11-01
近日，随着医疗器械领域国内外企业纷纷发布第三季度销售业绩公告，从目前公布的数据来看，国内外医疗器械整体保持稳定增长，但其中也有部分外资企业公布因汇率或供应链问题及中国对疫情防控的不确定因素而导致业绩下滑。同时，近些年随着国内企业技术不断革新，医疗器械行业国产替代步伐加速，政策层面的“绿灯”也为国产企业增益不少。外资企业……
体外诊断试剂如何分类？
2022-11-01
Q:体外诊断试剂如何分类？ 答： 一、《体外诊断试剂分类规则》的起草背景是什么？ 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同，此前全局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号
医疗器械产品等同性如何判定？
2022-10-31
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。 等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形： （一）申报产品与对比器械具有相同……
麻醉呼吸设备领域国际标准化工作取得突破性成果
2022-10-31
随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。在这样的大背景下，我国医疗器械标准化工作进入了快速发展阶段。多年来，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC……
我国医疗器械监测评价工作机遇和挑战并存
2022-10-29
改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、……
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