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医疗器械最新YY行业标准全文目录清单
医疗器械最新YY行业标准全文目录清单

医疗器械最新YY行业标准全文目录清单 1 ……

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医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨
医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

摘要 目的：医疗器械的安全有效性评价事关公众健康，因此，建立确保评价质量的管理体系有重要意义。“纠正和预防措施系统”是质量管理体系的重要环节和有效工具，建立医疗器械技术审评“纠正和预防措施系统”，对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法：本文就技术审评“纠正和预防措施系统”的构建进行了扼要介绍，并对其中涉及……

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我国医疗器械标准法规解读和思考
我国医疗器械标准法规解读和思考

摘要 目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构，重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容，并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接，后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构，建立科学合理的技术……

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医疗器械运输稳定性8个常见问题解答
医疗器械运输稳定性8个常见问题解答

1. 【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？ 国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，……

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美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示
美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

摘要：美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点，介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革， 以及种种变革对企业注册申请情况的影响，希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。 关键词： 医疗器械；上市前通告；历史演变；启示 ……

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医疗器械通用名称命名规则解析
医疗器械通用名称命名规则解析

杨婉娟，母瑞红，余新华，李静莉 *（中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京 102629）摘要：该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》，分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果，提出了下一步命名术语研究建议，为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。关键词： 医疗器械；通用名称；命名规则中图分类号：R9……

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中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考
中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

塔娜1，王涵2，李耀华1*（1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081；2. 中国食品药品检定研究院，北京 102629）摘要：本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，通过对比研究，为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。关键词： 医疗器械；创新；临床急需；审评审批……

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三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析
三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

郝擎，张欣涛 *，李晓，朱炯，张庆生，石现（中国食品药品检定研究院，北京 102629）摘要 目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点，总结监测发现的问题和现象，探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验，对检验情况开展数量统计，对统计结果使用描述性研究法和经验总结……

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UDI常见问题问答
UDI常见问题问答

1、医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？ 答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条） “医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条） 2、……

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IMDRF个性化医疗器械术语解读
IMDRF个性化医疗器械术语解读

闵玥 1 ，周雯雯 2 ，潘硕 1 ，黄亦武 3 ，刘斌 1 ，卢忠 1 （1. 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100081；2. 国家药品监督管理局，北京 100053；3. 上海市食品药品监督管理局，上海 200003） 摘要 目的：解读个性化医疗器械术语 , 为未来个性化医疗器……

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在用医疗器械电磁兼容性评价研究
在用医疗器械电磁兼容性评价研究

杨凯（四川省医疗器械检测中心有源医疗器械检测室，成都 611731） 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安 全，促进医疗器械产业健康发展。 方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频 次、风险等因素选择检测品种，为保证全面……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）

王文荣，徐苏华，刘婧群，柯军，李杨玲（广东省医疗器械质量监督检验所，国家药品监 督管理局体外循环器械重点实验室，广州 510080）摘要 目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，介绍其正在开展的监管……

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