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UDI常见问题问答
UDI常见问题问答

1、医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？ 答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条） “医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条） 2、……

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IMDRF个性化医疗器械术语解读
IMDRF个性化医疗器械术语解读

闵玥 1 ，周雯雯 2 ，潘硕 1 ，黄亦武 3 ，刘斌 1 ，卢忠 1 （1. 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100081；2. 国家药品监督管理局，北京 100053；3. 上海市食品药品监督管理局，上海 200003） 摘要 目的：解读个性化医疗器械术语 , 为未来个性化医疗器……

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在用医疗器械电磁兼容性评价研究
在用医疗器械电磁兼容性评价研究

杨凯（四川省医疗器械检测中心有源医疗器械检测室，成都 611731） 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安 全，促进医疗器械产业健康发展。 方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频 次、风险等因素选择检测品种，为保证全面……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）

王文荣，徐苏华，刘婧群，柯军，李杨玲（广东省医疗器械质量监督检验所，国家药品监 督管理局体外循环器械重点实验室，广州 510080）摘要 目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，介绍其正在开展的监管……

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近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总

一、无源医疗器械敷料、植入类汇总 1、可吸收组织密封膜用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。 2、无细胞真皮基质 采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）

王文荣，徐苏华，刘婧群，柯军，李杨玲（广东省医疗器械质量监督检验所，国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室，广州 510080）摘要 目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管科学研究项目。……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）

美国医疗器械和辐射健康中心（CDRH）依据当前的临床需求和前沿，在口腔科、骨科、心血管科、神经内科、放射学、感染控制等20多个临床应用领域开展约150个研究项目，包括医疗产品增材制造、生物相容性与毒理学、生物传感、高分辨率光学成像等。目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以……

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浅析国内外医疗器械临床试验管理要求
浅析国内外医疗器械临床试验管理要求

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，……

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医疗器械的定义与分类
医疗器械的定义与分类

01、什么是医疗器械 什么是医疗器械呢？ 简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。 （提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含……

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美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

塔娜，李耀华*（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081）摘要 目的：通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批（PMA）制度，希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法：从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍，并就事前沟通机制、模块化PMA申报路……

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有源医疗器械使用期限评价探讨
有源医疗器械使用期限评价探讨

郑晨，杨鹏飞，刘晓燕（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081） 摘要 目的：医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限 有明确规定，并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段，尚未 形成系统化的标准体系和评价方法。研究符……

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我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨
我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

商惠，李耀华（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100089） 摘要 目的：医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件，是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手，对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。 方法：对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概……

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