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GB 9706.1新旧标准对照表，涉及约268个项目差异
GB 9706.1新旧标准对照表，涉及约268个项目差异

关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知 为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺……

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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考
新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

李耀华，李思，仉琪（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081）摘要 目的： 综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用，提出改进建议。方法：介绍我国《医疗器械应急审批程序》，并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例，重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎……

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新版医疗器械GCP发布，十大要点解读
新版医疗器械GCP发布，十大要点解读

前言 2022年3月31日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布2022年第28号公告，公布修订后的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版器械GCP”），应自2022年5月1日起施行。新版器械G……

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医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考
医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考

李丽莉，李颖，孙彬裕，卢大伟 * （中国食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要 目的：回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作，为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。 方法：着力阐述申报资料的准备过程，对评定机构的组成及评 定方式进行详细的介绍，深入分析评……

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日本医疗器械一般名称数据库探析
日本医疗器械一般名称数据库探析

张春青1#，周良彬2#，王越1 （1. 中国食品药品检定研究院，北京 100050；2. 广东省医疗器械质 量监督检验所，广州 510663）摘要 目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路，为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级，分析其分类命名信……

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IEC/EN 80601-2-60医用牙科设备检测
IEC/EN 80601-2-60医用牙科设备检测

IEC/EN 80601-2-60适用范围： 牙科装置、牙科病人椅、牙科手机和牙科手术灯等牙科设备的安全及基本性能。排除有搅拌器、消毒器和牙科X射线类的设备。 应用标准： IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-6 IEC/EN 60601-1-8（若带有警报系统适用） IEC/EN 80601-2-60 IEC/EN 60601-1-2 其他相关标准如下： EN 1639 适用于对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、

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ISO 7176-2:2017电动轮椅车动态稳定性测试及轮椅车检测设备
ISO 7176-2:2017电动轮椅车动态稳定性测试及轮椅车检测设备

电动轮椅车(含电动代步车)的动态稳定性测试包括后向动态稳定性、前向动态稳定性和侧向动态稳定性3项。测试主要以电动轮椅车从水平/坡道起动行驶和行驶中刹车时的动态响应以及爬上台阶、驶下台阶时的动态响应等方面来做评估。 测试结果的评定参考下表： 表C.1 轮椅车对试验操作的动态响应的评定 ……

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动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究
动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究

徐丽明，邵安良，陈亮，魏利娜，段晓杰（中国食品药品检定研究院，北京 102629） 摘要 目的：动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。方法：总结自主研发的针对……

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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007相比，发生了如下重要变化： ·——结构和编……

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IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备
IEC/EN 60601-2-52医用病床、护理床检测及设备

医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是病人在医院住院时使用的病床，主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。 医用病床的分类有很多种，具体有以下分类方式： 1.按材质分，可分为ABS医用病床、全不锈钢医用病床、半不锈钢医用病床、全钢制喷塑医用病床等。 2.按功能分，可分为电动医用病……

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医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单
医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单

医疗器械检测实验室专用仪器设备推荐清单，包括通用检验实验室（物理检验实验室、化学检验实验室、生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、电磁兼容检验实验室、环境试验检验实验室），专业检验实验室（有源植入医疗器械检验实验室、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室、牙科医疗器械检验实验室、机电医疗器械检验实验室、医院硬件设备检验实验室……

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新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订
新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

郝擎1，张欣涛1*，朱宁2，朱炯1，李晓1（1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629；2. 国家药品监督管理局，北京 100037）摘要 目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理，对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳，对修订要点的可行性和影响进行分……

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