Knowledge
医疗器械通用名称命名规则解析
医疗器械通用名称命名规则解析

杨婉娟，母瑞红，余新华，李静莉 *（中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京 102629）摘要：该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》，分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果，提出了下一步命名术语研究建议，为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。关键词： 医疗器械；通用名称；命名规则中图分类号：R9……

More
中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考
中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

塔娜1，王涵2，李耀华1*（1. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081；2. 中国食品药品检定研究院，北京 102629）摘要：本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，通过对比研究，为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。关键词： 医疗器械；创新；临床急需；审评审批……

More
三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析
三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

郝擎，张欣涛 *，李晓，朱炯，张庆生，石现（中国食品药品检定研究院，北京 102629）摘要 目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点，总结监测发现的问题和现象，探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验，对检验情况开展数量统计，对统计结果使用描述性研究法和经验总结……

More
UDI常见问题问答
UDI常见问题问答

1、医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？ 答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条） “医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条） 2、……

More
IMDRF个性化医疗器械术语解读
IMDRF个性化医疗器械术语解读

闵玥 1 ，周雯雯 2 ，潘硕 1 ，黄亦武 3 ，刘斌 1 ，卢忠 1 （1. 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100081；2. 国家药品监督管理局，北京 100053；3. 上海市食品药品监督管理局，上海 200003） 摘要 目的：解读个性化医疗器械术语 , 为未来个性化医疗器……

More
在用医疗器械电磁兼容性评价研究
在用医疗器械电磁兼容性评价研究

杨凯（四川省医疗器械检测中心有源医疗器械检测室，成都 611731） 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安 全，促进医疗器械产业健康发展。 方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频 次、风险等因素选择检测品种，为保证全面……

More
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）

王文荣，徐苏华，刘婧群，柯军，李杨玲（广东省医疗器械质量监督检验所，国家药品监 督管理局体外循环器械重点实验室，广州 510080）摘要 目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，介绍其正在开展的监管……

More
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总

一、无源医疗器械敷料、植入类汇总 1、可吸收组织密封膜用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。 2、无细胞真皮基质 采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于……

More
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）

王文荣，徐苏华，刘婧群，柯军，李杨玲（广东省医疗器械质量监督检验所，国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室，广州 510080）摘要 目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管科学研究项目。……

More
美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）

美国医疗器械和辐射健康中心（CDRH）依据当前的临床需求和前沿，在口腔科、骨科、心血管科、神经内科、放射学、感染控制等20多个临床应用领域开展约150个研究项目，包括医疗产品增材制造、生物相容性与毒理学、生物传感、高分辨率光学成像等。目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以……

More
浅析国内外医疗器械临床试验管理要求
浅析国内外医疗器械临床试验管理要求

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，……

More
医疗器械的定义与分类
医疗器械的定义与分类

01、什么是医疗器械 什么是医疗器械呢？ 简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。 （提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含……

More
« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »

About Delta

Products

Solution

Contact Us

    Contact: Mr. Zhang
    18128028677
CopyRight © 2025 Dongguan Gosun Electronic Precision Technology Co., Ltd. All Rights Reserved.    粤ICP备17051568号-12