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近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总

一、无源医疗器械敷料、植入类汇总 1、可吸收组织密封膜用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。 2、无细胞真皮基质 采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）

王文荣，徐苏华，刘婧群，柯军，李杨玲（广东省医疗器械质量监督检验所，国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室，广州 510080）摘要 目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管科学研究项目。……

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）
美国FDA医疗器械监管科学研究项目（第二部分：有源医疗器械与计算机模拟）

美国医疗器械和辐射健康中心（CDRH）依据当前的临床需求和前沿，在口腔科、骨科、心血管科、神经内科、放射学、感染控制等20多个临床应用领域开展约150个研究项目，包括医疗产品增材制造、生物相容性与毒理学、生物传感、高分辨率光学成像等。目前，CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以……

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浅析国内外医疗器械临床试验管理要求
浅析国内外医疗器械临床试验管理要求

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，……

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医疗器械的定义与分类
医疗器械的定义与分类

01、什么是医疗器械 什么是医疗器械呢？ 简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。 （提示：我们经常说的生物医药产业，包括政策制订、数据测算等，都含……

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美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

塔娜，李耀华*（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081）摘要 目的：通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批（PMA）制度，希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法：从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍，并就事前沟通机制、模块化PMA申报路……

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有源医疗器械使用期限评价探讨
有源医疗器械使用期限评价探讨

郑晨，杨鹏飞，刘晓燕（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081） 摘要 目的：医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限 有明确规定，并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段，尚未 形成系统化的标准体系和评价方法。研究符……

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我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨
我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

商惠，李耀华（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100089） 摘要 目的：医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件，是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手，对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。 方法：对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概……

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GB 9706.1新旧标准对照表，涉及约268个项目差异
GB 9706.1新旧标准对照表，涉及约268个项目差异

关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知 为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺……

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新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考
新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

李耀华，李思，仉琪（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081）摘要 目的： 综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用，提出改进建议。方法：介绍我国《医疗器械应急审批程序》，并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例，重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎……

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新版医疗器械GCP发布，十大要点解读
新版医疗器械GCP发布，十大要点解读

前言 2022年3月31日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布2022年第28号公告，公布修订后的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版器械GCP”），应自2022年5月1日起施行。新版器械G……

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医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考
医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考

李丽莉，李颖，孙彬裕，卢大伟 * （中国食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要 目的：回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作，为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。 方法：着力阐述申报资料的准备过程，对评定机构的组成及评 定方式进行详细的介绍，深入分析评……

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