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治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）

本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化……

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高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）

本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 ……

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一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适……

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人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）
人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）

本指导原则旨在指导注册申请人对人工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料的准备及撰写，指导和规范人工复苏器的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形……

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热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）
热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）

本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（HME）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对热湿交换器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述……

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呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）
呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸系统过滤器（Breathing system filter，简称BSF）产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对呼吸系统过滤器产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并……

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正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本……

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医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）

1. 医疗器械的安全和性能—总则 注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和……

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医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围 本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。 本指导原则仅对医疗……

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医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注……

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医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用……

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无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南

医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施……

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